Singulair 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Singulair 5 (Singulair Junior 5 mg)

5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast
Singulair 5 y Singulair Junior 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Singulair 5
• 3. Cómo tomar Singulair 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Singulair 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 5

Singulair 5 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 5

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 5 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Singulair 5

El médico ha recetado Singulair 5 para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 5 se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos y requieren tratamiento adicional.
• Singulair 5 también puede utilizarse en lugar de los glucocorticoides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado glucocorticoides orales para tratar el asma y que no pueden utilizar glucocorticoides inhalados.
• Singulair 5 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico.

El médico determinará cómo tomar Singulair 5, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y menos grave en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Singulair 5

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga o haya tenido.

Cuándo no debe tomar Singulair 5

• si es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Singulair 5, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• El medicamento Singulair 5 no está destinado a tratar ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado para el tratamiento de emergencia en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Singulair 5 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

al tomar montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 5 o Singulair 5 puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando.
Antes de empezar a tomar Singulair 5, debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Singulair 5 con alimentos y bebidas

No debe tomar Singulair 5 durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 5.
Embarazo
Su médico evaluará si puede tomar Singulair 5 durante este período.
Lactancia
No se sabe si Singulair 5 pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair 5.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperar que Singulair 5 afecte su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, en algunas personas, la reacción al medicamento puede variar.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado con Singulair 5, pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Singulair 5 en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg contiene aspartamo (E 951), sodio y alcohol bencílico (E 1519)

El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar de 5 mg, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes o niños con fenilcetonuria.
Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Singulair 5

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta para masticar y tragar de Singulair 5 una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, y también en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 5 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 5 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
Debe masticar la tableta antes de tragarla.
No debe tomar Singulair 5 durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Singulair 5

Debe consultar inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.
En casos de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comunes observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvidar una dosis de Singulair 5

Debe tomar Singulair 5 según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Singulair 5

Singulair 5 es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Singulair 5 durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado.
Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Singulair 5 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con Singulair 5 en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg, el efecto adverso más comúnmente informado (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideró relacionado con la toma de Singulair 5, fue:

• dolor de cabeza Además, en los estudios clínicos realizados con Singulair en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, se informaron:
• dolor abdominal Estos síntomas tenían generalmente una gravedad leve y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Poco común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• baja cantidad de plaquetas en la sangre
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Poco común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en los músculos o las articulaciones, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• nódulos subcutáneos sensibles y rojos, que ocurren comúnmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Informar de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al informar de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Singulair 5

• Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 5

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma a cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Singulair 5 y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Singulair 5, 5 mg, son tabletas rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción SINGULAIR en un lado y MSD 275 en el otro.
Blister en paquetes de 14 o 28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/350/99-C

Número de autorización de importación paralela: 106/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.03.2024

[Información sobre la marca registrada]