Singulair 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Singulair 5, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Singulair 5
• 3. Cómo tomar Singulair 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Singulair 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 5

Singulair 5 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 5

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 5 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Singulair 5

El médico ha recetado Singulair 5 para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 5 se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han tomado hasta ahora y que requieren medicamentos adicionales.
• Singulair 5 también puede utilizarse en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales para el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 5 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el ejercicio físico.

El médico determinará cómo tomar Singulair 5, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

• difficultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y menos grave en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (hinchazón) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Singulair 5

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Singulair 5

• si es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
• El medicamento Singulair 5 no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado para el asma para usar en caso de un ataque.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Singulair 5 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Singulair 5 con alimentos y bebidas

No debe tomar Singulair 5 durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 5.

Embarazo

El médico determinará si la paciente puede tomar Singulair 5 durante este período.

Lactancia

No se sabe si Singulair 5 pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair 5.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que Singulair 5 afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar de persona a persona.

Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que se han informado con Singulair 5 pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Singulair 5 en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

Cada tableta para masticar y tragar de 5 mg contiene 1,5 mg de aspartamo, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina.

Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

La tableta contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

La tableta contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por tableta.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Singulair 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta para masticar y tragar de Singulair 5 una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 5 mg una vez al día, por la noche.

Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 5 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Este medicamento está indicado para uso oral.

Debe masticar la tableta antes de tragarla.

No debe tomar Singulair 5 durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Si toma más Singulair 5 de lo recomendado

Debe consultar a su médico de inmediato.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.

En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comunes observados fueron dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si olvida tomar una dosis de Singulair 5

Debe tomar Singulair 5 según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual, una tableta para masticar y tragar una vez al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Singulair 5

Singulair 5 solo es eficaz para tratar el asma si se toma regularmente.

Es importante continuar tomando Singulair 5 durante todo el tiempo que su médico lo indique.

Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Singulair 5 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante los estudios clínicos con Singulair 5 en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg, el efecto adverso más comúnmente informado (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) que se consideró relacionado con la toma de Singulair 5 fue:

• dolor de cabeza
• dolor abdominal

Efectos adversos graves

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de Churg-Strauss (un trastorno que causa inflamación de los vasos sanguíneos)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• inflamación del pulmón
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, hinchazón

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo: [insertar dirección y teléfono].

Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Singulair 5

• Conservar a una temperatura máxima de 30°C, en el embalaje original.
• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". Las dos primeras cifras indican el mes; las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 5

• La sustancia activa de Singulair 5 es montelukast.
• Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma a cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Singulair 5 y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Singulair 5, 5 mg, son tabletas rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción "SINGULAIR" en un lado y "MSD 275" en el otro.

Blister en paquetes de 14, 28 o 30 tabletas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Varsovia

Tel.: +48 22 105 50 01

Correo electrónico: [insertar correo electrónico]

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2023