Singulair 4

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Singulair 4(Singulair Mini 4 mg)

4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast
Singulair 4 y Singulair Mini 4 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si un niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Singulair 4 a un niño
• 3. Cómo administrar Singulair 4
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Singulair 4
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 4

Singulair 4 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 4

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 4 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Singulair 4

El médico ha recetado Singulair 4 para tratar el asma en un niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 4 se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Singulair 4 también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no han tomado corticosteroides orales para el asma y no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 4 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años y mayores.

El médico determinará cómo administrar Singulair 4 según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a varios factores;
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico;
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancia y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar Singulair 4 a un niño

Debe informar al médico que trata al niño sobre cualquier enfermedad o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no administrar Singulair 4 a un niño

• si el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Singulair 4 a un niño, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• En caso de que los síntomas del asma del niño empeoren o tenga dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a un médico.
• El medicamento Singulair 4 no está destinado a tratar ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para el asma para administrarlo en caso de que el niño tenga un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por el médico que lo trata. No debe administrar Singulair 4 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por el médico que trata al niño.
• Debe recordar que si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a un médico.
• No debe administrar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) al niño si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta tales síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.

al tomar montelukast, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 4 y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que puedan ser administrados al niño, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 4 o Singulair 4 puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a administrar Singulair 4, debe informar al médico si el niño está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Singulair 4 con alimentos y bebidas

No debe administrar Singulair 4, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, durante las comidas; el medicamento debe administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Este punto no se aplica a Singulair 4, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, ya que este medicamento está destinado a niños de 2 a 5 años.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este punto no se aplica a Singulair 4, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, ya que este medicamento está destinado a niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo, montelukast.
No debe esperar que Singulair 4 afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción a la medicación puede variar de persona a persona.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con Singulair 4, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Singulair 4 en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

El medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar de 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para niños con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene hasta 0,36 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
En el caso de niños con enfermedades hepáticas o renales, debe consultar a un médico antes de administrar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo administrar Singulair 4

Este medicamento debe administrarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para niños que tienen problemas para tragar la tableta para masticar y tragar, está disponible una forma de granulado.
• Al niño solo se le debe administrar una tableta para masticar y tragar de Singulair 4 una vez al día, según las instrucciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Administración en niños de 2 a 5 años

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 4 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Singulair 4 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe administrar Singulair 4, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, durante las comidas; el medicamento debe administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Singulair 4

Debe consultar inmediatamente a un médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de la administración de Singulair 4

Singulair 4 debe administrarse según las instrucciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe regresar al esquema de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración de Singulair 4

Singulair 4 es eficaz en el tratamiento del asma en un niño solo si se administra regularmente.
Es importante continuar administrando Singulair 4 al niño durante el tiempo que el médico que lo trata lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento al niño, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con Singulair 4 en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la administración de Singulair 4, fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva. Además, en los estudios clínicos realizados con Singulair en forma de tabletas recubiertas de 10 mg y tabletas para masticar y tragar de 5 mg, se informaron:
• dolor de cabeza. Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaron Singulair que en aquellos que tomaron un placebo (tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a un médicosi el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos después de la comercialización del medicamento

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores.

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento del nivel de enzimas hepáticas.

No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos rojos y dolorosos, más comúnmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Singulair 4

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. Las dos primeras cifras indican el mes, las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• Debe almacenar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 4

• El principio activo del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma a cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Singulair 4 y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Singulair 4 de 4 mg son tabletas rosadas, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción SINGULAIR en un lado y la inscripción MSD 711 en el otro.
Blister en paquetes de 14 o 28 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo .

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:14/190/01-C

Número de autorización de importación paralela: 158/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Singulair

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.08.2023

[Información sobre la marca registrada]