Singulair 4

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Singulair 4 (Singulair Mini 4 mg)

4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast
Singulair 4 y Singulair Mini 4 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si un niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Singulair 4 a un niño
• 3. Cómo administrar Singulair 4
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Singulair 4
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 4

Singulair 4 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo funciona Singulair 4

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 4 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Singulair 4

El médico ha recetado Singulair 4 para tratar el asma en un niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 4 se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Singulair 4 también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no han tomado corticosteroides orales para el asma y no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 4 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años o más.

El médico determinará cómo administrar Singulair 4 según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
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En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar Singulair 4 a un niño

Debe informar al médico de cualquier enfermedad o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no administrar Singulair 4 a un niño

• si el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Singulair 4 a un niño, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• En caso de que los síntomas del asma del niño empeoren o tenga dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a un médico.
• El Singulair 4 administrado por vía oral no está destinado a tratar ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para el asma para usar en caso de un ataque.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por el médico. No debe tomar Singulair 4 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por el médico.
• Debe recordar que si un niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a un médico.
• No debe darle al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si un paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.

Debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 4 y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda ser administrado al niño, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 4 o Singulair 4 puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 4, debe informar al médico si el niño está tomando:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Singulair 4 con alimentos y bebidas

Las tabletas de Singulair 4, 4 mg, no deben tomarse con comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Embarazo y lactancia

Esta sección no se aplica a Singulair 4 tabletas para masticar y tragar 4 mg, ya que este medicamento está destinado a niños de 2 a 5 años.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Esta sección no se aplica a Singulair 4 tabletas para masticar y tragar 4 mg, ya que este medicamento está destinado a niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo, montelukast.
No debe esperarse que Singulair 4 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar de persona a persona.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con Singulair 4, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Singulair 4 en forma de tabletas para masticar y tragar 4 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencilico

El medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para un niño con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento contiene hasta 0,36 mg de alcohol bencilico por tableta. El alcohol bencilico puede causar reacciones alérgicas.
En el caso de niños con enfermedades hepáticas o renales, debe consultar a un médico antes de administrar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo administrar Singulair 4

Este medicamento debe administrarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para niños que tienen problemas para tragar la tableta para masticar y tragar, está disponible una forma de granulado.
• Al niño solo se le debe administrar una tableta para masticar y tragar de Singulair 4 una vez al día, según las instrucciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Administración en niños de 2 a 5 años:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 4 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Singulair 4 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
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La tableta debe masticarse antes de tragarla.
Las tabletas de Singulair 4, 4 mg, no deben tomarse con comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Si se toma más de la dosis recomendada de Singulair 4

Debe consultar inmediatamente a un médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Si se olvida una dosis de Singulair 4

Singulair 4 debe administrarse según las instrucciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe la administración de Singulair 4

Singulair 4 es efectivo en el tratamiento del asma en un niño solo si se administra regularmente.
Es importante continuar administrando Singulair 4 al niño durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento al niño, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Singulair 4 puede causar efectos adversos, aunque no todos los niños los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con Singulair 4 en forma de tabletas para masticar y tragar 4 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la administración de Singulair 4, fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva
• dolor de cabeza

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a un médicosi el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

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Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento del nivel de enzimas hepáticas

No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios de comportamiento y estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo y entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios de comportamiento y estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos sensibles y rojos, más comúnmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Singulair 4

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

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• No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 4

• El principio activo del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma a cereza que contiene alcohol bencilico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Singulair 4 y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Singulair 4, 4 mg, son tabletas rosadas, ovaladas, biconvexas con la inscripción SINGULAIR en un lado y la inscripción MSD 711 en el otro lado.
Blister en paquetes de 14 o 28 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/190/01-C

Número de autorización de importación paralela: 101/24

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia
Singulair

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.03.2024

[Información sobre la marca registrada]
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