Singulair 4

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Singulair 4, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Singulair 4 a un niño
• 3. Cómo tomar Singulair 4
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Singulair 4
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 4

Singulair 4 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 4

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 4 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Singulair 4

El médico ha recetado Singulair 4 para tratar el asma en un niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Singulair 4 se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años de edad que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que se les han administrado hasta ahora y que requieren medicamentos adicionales.
• Singulair 4 también puede utilizarse en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años de edad que no han tomado corticosteroides orales para el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 4 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años de edad o mayores.

El médico determinará cómo debe tomar Singulair 4 en función de los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma

El asma es una enfermedad crónica.

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y menos grave en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar Singulair 4 a un niño

Debe informar al médico que trata al niño sobre cualquier problema de salud o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe administrarse Singulair 4 a un niño

• si el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar Singulair 4 a un niño, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Si el niño experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a un médico.
• El medicamento Singulair 4 no está destinado a tratar los ataques de asma agudos. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para el asma para usar en caso de un ataque.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma que el médico le haya recetado. No debe tomar Singulair 4 en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya recetado.
• Debe recordar que si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a un médico.
• No debe dar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma del niño.

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.

Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 4 y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda ser administrado al niño, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Singulair 4 con alimentos y bebidas

Las tabletas de Singulair 4, 4 mg, no deben tomarse con comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Embarazo y lactancia

Este punto no se aplica a las tabletas de Singulair 4, 4 mg, ya que este medicamento está destinado a ser utilizado en niños de 2 a 5 años de edad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este punto no se aplica a las tabletas de Singulair 4, 4 mg, ya que este medicamento está destinado a ser utilizado en niños de 2 a 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo, montelukast.

No debe esperarse que Singulair 4 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar de persona a persona.

Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el uso de Singulair 4, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Singulair 4 en forma de tabletas para masticar y tragar 4 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

El medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los niños con fenilcetonuria.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene hasta 0,36 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

En el caso de niños con enfermedades hepáticas o renales, debe consultar a un médico antes de administrar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Singulair 4

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para niños que tienen problemas para tragar la tableta para masticar y tragar, está disponible una forma de granulado.
• Al niño solo se le debe administrar una tableta para masticar y tragar de Singulair 4 una vez al día, según las instrucciones del médico.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque de asma agudo.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar 4 mg una vez al día, por la noche.

Debe asegurarse de que el niño que toma Singulair 4 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Este medicamento está destinado a ser utilizado por vía oral.

La tableta debe masticarse antes de tragarla.

Las tabletas de Singulair 4, 4 mg, no deben tomarse con comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Si se toma más de la dosis recomendada de Singulair 4

Debe consultar inmediatamente a un médico.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.

En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Si se olvida una dosis de Singulair 4

El medicamento Singulair 4 debe tomarse según las instrucciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Singulair 4

Singulair 4 es eficaz en el tratamiento del asma en un niño solo si se toma regularmente.

Es importante continuar tomando Singulair 4 en un niño durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento en un niño, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante los estudios clínicos con Singulair 4 en forma de tabletas para masticar y tragar 4 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la administración de Singulair 4, fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva
• dolor de cabeza

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a un médicosi el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en los músculos o las articulaciones, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Singulair 4

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister, después de EXP. Las dos primeras cifras indican el mes; las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 4

• El principio activo de este medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma a cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo es Singulair 4 y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Singulair 4, 4 mg, son tabletas rosadas, ovaladas, biconvexas con la inscripción SINGULAIR en un lado y la inscripción MSD 711 en el otro lado.

Blísteres en paquetes de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 o 200 tabletas.

Blísteres (divisible en dosis unitarias) en paquetes de: 49x1, 50x1 y 56x1 tabletas.

En Polonia, están autorizados para la comercialización los siguientes tamaños de paquete: 14, 28, 30 tabletas.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia

Singulair

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2023

Titular de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

Correo electrónico: organonpolska@organon.com