Singulair 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Singulair 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Singulair 10
• 3. Cómo tomar Singulair 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Singulair 10
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 10

Singulair 10 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 10

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y también provocan síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 10 alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica o alergia estacional).

Cuándo debe utilizarse Singulair 10

El médico ha recetado Singulair 10 para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 10 se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han estado tomando hasta ahora y necesitan medicamentos adicionales.
• Singulair 10 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico.
• En pacientes con asma bronquial que toman Singulair 10 para tratar el asma, Singulair 10 también puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.

El médico determinará cómo tomar Singulair 10, dependiendo de los síntomas del paciente y la gravedad del asma.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción empeora y mejora en respuesta a diversos factores;
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico;
• edema (inflamación) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como rinitis alérgica o alergia estacional) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo causadas por el polen de árboles, hierbas y plantas presentes en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz; estornudos; lloramiento, hinchazón, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Singulair 10

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga o haya tenido.

Cuándo no debe tomarse Singulair 10

• si el paciente es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Singulair 10, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
• El medicamento Singulair 10 no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Singulair 10 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años. Para niños y adolescentes menores de 18 años, existen otras formas de este medicamento adecuadas para la edad del paciente.

Singulair 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre).

Singulair 10 con alimentos y bebidas

Las tabletas recubiertas de Singulair 10, 10 mg, se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 10. Embarazo El médico determinará si la paciente puede tomar Singulair 10 durante este período. Lactancia No se sabe si Singulair 10 pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair 10.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Singulair 10 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a la medicación puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado durante el tratamiento con Singulair 10, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Singulair 10, 10 mg, en forma de tabletas recubiertas, contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Singulair 10

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Singulair 10 una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no experimente síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más

La dosis recomendada es una tableta recubierta de 10 mg una vez al día, por la noche. Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 10 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast. Este medicamento está destinado a la administración oral. Singulair 10 se puede tomar con o sin alimentos.

Si se toma más de la dosis recomendada de Singulair 10

Debe consultar a su médico de inmediato. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En casos de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si se olvida una dosis de Singulair 10

Debe tomar Singulair 10 según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida una dosis, debe regresar a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Singulair 10

Singulair 10 solo es eficaz en el tratamiento del asma si se toma regularmente. Es importante continuar tomando Singulair 10 durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Singulair 10 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante los estudios clínicos con Singulair 10 en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) que se consideraron relacionados con la toma de Singulair 10 fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza Estos síntomas generalmente fueron leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaron Singulair 10 que en aquellos que tomaron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata. Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del Gobierno, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Singulair 10

• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Singulair 10

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y cera de carnauba.

Cómo es Singulair 10 y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas de Singulair 10, 10 mg, son tabletas beiges, cuadradas con bordes redondeados, recubiertas con la inscripción SINGULAIR en un lado y MSD 117 en el otro. Blisters en embalajes de 14 o 28 tabletas. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Fabricante:

Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, España Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia Número de autorización en la República Checa, país de exportación:14/351/99-C

Número de autorización de importación paralela: 184/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.09.2023

[Información sobre la marca registrada]