Singulair 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Singulair 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Singulair 10
• 3. Cómo tomar Singulair 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Singulair 10
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 10

Singulair 10 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 10

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y también provocan síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 10 alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Cuándo debe utilizarse Singulair 10

El médico ha recetado Singulair 10 para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 10 se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han estado tomando y necesitan un tratamiento adicional.
• Singulair 10 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma, que están tomando Singulair 10 para tratar el asma, Singulair 10 también puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.

El médico determinará cómo tomar Singulair 10, dependiendo de los síntomas del paciente y la gravedad del asma.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a varios factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo causadas por el polen de los árboles, hierbas y plantas presentes en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz; estornudos; llanto, edema, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Singulair 10

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga o haya tenido.

Cuándo no debe tomar Singulair 10

• si es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Singulair 10, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El medicamento Singulair 10 no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate para el asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Singulair 10 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si está tomando medicamentos para el asma y experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe acudir a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran los síntomas del asma.

Eventos adversos de origen neuropsiquiátrico (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido notificados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años. Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre).

Singulair 10 con alimentos y bebidas

Las tabletas recubiertas de Singulair 10, 10 mg, se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 10. Embarazo El médico determinará si puede tomar Singulair 10 durante este período. Lactancia No se sabe si Singulair 10 pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair 10.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Singulair 10 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción a la medicación puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con Singulair 10, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Singulair 10, 10 mg, en forma de tabletas recubiertas, contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Singulair 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Singulair 10 al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más

La dosis recomendada es una tableta recubierta de 10 mg al día, por la noche. Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 10 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast. Este medicamento está indicado para administración oral. Las tabletas recubiertas de Singulair 10 se pueden tomar con o sin alimentos.

Si toma más Singulair 10 del que debe

Debe contactar inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En casos de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si olvida tomar una dosis de Singulair 10

Debe tomar Singulair 10 según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Singulair 10

Singulair 10 es efectivo en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente. Es importante continuar tomando Singulair 10 durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Singulair 10 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante los estudios clínicos con Singulair 10 en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) que se consideraron relacionados con la toma de Singulair 10 fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaron Singulair 10 que en aquellos que tomaron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata. No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [fv@aemps.es](mailto:fv@aemps.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Singulair 10

• Conservar a una temperatura máxima de 30°C, en el embalaje original.
• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja, después de EXP. Las dos primeras cifras indican el mes; las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 10

• La sustancia activa de Singulair 10 es montelukast. Cada tableta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato de magnesio. La cubierta contiene: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y cera de carnauba.

Cómo se presenta Singulair 10 y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Singulair 10, 10 mg, son tabletas beiges, cuadradas con bordes redondeados, recubiertas, con la inscripción SINGULAIR en un lado y MSD 117 en el otro. Los blisters se presentan en paquetes de 14, 28 o 30 tabletas. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Organon Polska Sp. z o.o. Ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Varsovia Teléfono: +48 22 105 50 01 Correo electrónico: organonpolska@organon.com

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2023