Silodosin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras

Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras

Silodosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Silodosin Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silodosin Aurovitas
• 3. Cómo tomar Silodosin Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silodosin Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silodosin Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Silodosin Aurovitas?

Silodosin Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores del receptor alfa-adrenérgico.
Silodosin Aurovitas actúa selectivamente en los receptores localizados en la glándula prostática, la vejiga y
la uretra. Al bloquear estos receptores, produce la relajación del músculo liso en estos tejidos. Esto facilita la micción al paciente y alivia los síntomas de la enfermedad.

Para qué se utiliza Silodosin Aurovitas?

Silodosin Aurovitas se utiliza en hombres adultos para tratar los síntomas del tracto urinario asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática), como:

• dificultad para iniciar la micción,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• mayor frecuencia para orinar, incluso por la noche.

2. Información importante antes de tomar Silodosin Aurovitas

Cuándo no debe tomarse Silodosin Aurovitas?

• Si el paciente es alérgico a la silodosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Silodosin Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas (cirugía ocular para tratar la opacidad del cristalino), es importante que informe a su médico oftalmólogo sobre el uso actual o pasado de Silodosin Aurovitas, ya que en algunos pacientes que tomaron medicamentos de este tipo se produjo una pérdida de tonicidad muscular en la iris (parte coloreada del ojo) durante dicha operación. El médico especialista puede tomar las precauciones adecuadas con respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con Silodosin Aurovitas en caso de someterse a una operación de cataratas.
  • Si el paciente ha experimentado algún episodio de lipotimia o mareo al levantarse bruscamente, debe informar a su médico antes de tomar Silodosin Aurovitas. Durante el tratamiento con Silodosin Aurovitas, pueden producirse mareosal levantarse y, ocasionalmente, lipotimias, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toman otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si se producen estos síntomas, debe sentarse o acostarse de inmediato y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan, y debe informar a su médico lo antes posible (véase también el punto "Conducción de vehículos y uso de maquinaria").
  • Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar Silodosin Aurovitas, ya que no se ha estudiado en esta enfermedad.
  • Si el paciente tiene una enfermedad renal, debe consultar a su médico. Si el paciente tiene una enfermedad renal de gravedad moderada, el médico puede iniciar el tratamiento con Silodosin Aurovitas con precaución y probablemente con dosis más bajas (véase el punto 3 "Cómo tomar Silodosin Aurovitas"). Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosin Aurovitas.
  • Como la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, antes de iniciar el tratamiento con Silodosin Aurovitas, el médico realizará pruebas para descartar el cáncer de próstata. Silodosin Aurovitas no trata el cáncer de próstata.
  • El uso de Silodosin Aurovitas puede provocar una eyaculación anormal (disminución de la cantidad de semen durante el coito), lo que puede tener un efecto temporal en la fertilidad masculina. Este efecto desaparece después de suspender el tratamiento con Silodosin Aurovitas. Debe informar a su médico si planea tener hijos.

  Niños y adolescentes

  No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay indicaciones para su uso en este grupo de edad.

  Silodosin Aurovitas y otros medicamentos

  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
  Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos que reducen la presión arterial(especialmente los medicamentos llamados bloqueadores alfa, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe el riesgo de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante el tratamiento con Silodosin Aurovitas.
  • medicamentos antifúngicos(como el ketconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA(como el ritonavir) o medicamentos utilizados después de un trasplante para prevenir el rechazo del órgano(como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosin Aurovitas en la sangre.
  • medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil(como el sildenafilo o el tadalafilo), ya que la ingesta concomitante con Silodosin Aurovitas puede provocar una disminución leve de la presión arterial.
  • medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o la rifampicina(un medicamento antibiótico), ya que el efecto de Silodosin Aurovitas puede verse debilitado.

  Embarazo y lactancia

  Silodosin Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.

  Efectos sobre la fertilidad

  Silodosin Aurovitas puede provocar una disminución de la cantidad de semen y, por lo tanto, puede tener un efecto temporal en la capacidad de concebir. Si el paciente planea tener hijos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si se siente mareado, tiene lipotimias, se siente somnoliento o tiene visión borrosa.
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, se considera "exento de sodio".

  3. Cómo tomar Silodosin Aurovitas

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  La dosis recomendada es una cápsula de Silodosin Aurovitas 8 mg al día, tomada por vía oral.
  La cápsula debe tomarse siempre con comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
  No debe partir ni masticar la cápsula, sino tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
  Pacientes con enfermedad renal
  Si el paciente tiene una enfermedad renal de gravedad moderada, el médico puede prescribir una dosis diferente. Para este fin, está disponible Silodosin Aurovitas 4 mg cápsulas duras.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Silodosin Aurovitas

  En caso de ingesta de más de una cápsula, debe informar a su médico lo antes posible.
  Si el paciente se siente mareado o débil, debe informar a su médico de inmediato.

  Olvido de una dosis de Silodosin Aurovitas

  Si el paciente olvidó tomar una cápsula, puede tomarla más tarde el mismo día. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

  Suspensión del tratamiento con Silodosin Aurovitas

  En caso de suspensión del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden volver a aparecer.
  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Silodosin Aurovitas puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
  hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, lipotimia, picazón o urticaria, debido al riesgo de consecuencias graves.
  El efecto adverso más común es la eyaculación anormal. Este efecto desaparece después de suspender el tratamiento con Silodosin Aurovitas. Debe informar a su médico si planea tener hijos.
  Pueden producirse mareos, incluidos los mareos al levantarse, y, ocasionalmente, lipotimias.
  Si el paciente se siente débil o mareado, debe sentarse o acostarse de inmediato y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan. Si se producen mareos al levantarse o lipotimias, debe informar a su médico lo antes posible.
  Silodosin Aurovitas puede provocar complicaciones durante la operación de cataratas(cirugía ocular para tratar la opacidad del cristalino, véase el punto "Precauciones y advertencias").
  Es importante que el paciente informe a su médico oftalmólogo sobre el uso actual o pasado de Silodosin Aurovitas.
  Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:
  Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

  • eyaculación anormal (cantidad reducida o ausencia de semen durante el coito, véase el punto "Precauciones y advertencias").

  Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • mareos, incluidos los mareos al levantarse (véase también el punto anterior),
  • congestión nasal o sensación de nariz tapada,
  • diarrea.

  Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • disminución de la libido,
  • náuseas,
  • sequedad en la boca,
  • dificultad para lograr o mantener una erección,
  • taquicardia,
  • reacciones alérgicas en la piel, como erupciones, picazón, urticaria y erupción medicamentosa,
  • anomalías en las pruebas de función hepática,
  • hipotensión.

  Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • taquicardia o arritmia (latido rápido o irregular del corazón),
  • lipotimia o pérdida de conciencia.

  Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta.

  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

  • midriasis (dilatación de la pupila) durante la operación de cataratas (véase también el punto anterior).

  Si el paciente experimenta algún efecto en su vida sexual, debe informar a su médico.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Silodosin Aurovitas

  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP" o "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Silodosin Aurovitas?

  El principio activo del medicamento es la silodosina.
  Cada cápsula dura de 4 mg contiene 4 mg de silodosina.
  Cada cápsula dura de 8 mg contiene 8 mg de silodosina.
  Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula:manitol, almidón de maíz gelatinizado, laurilsulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado.
  Contenido de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina.
  Contenido del tinte:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525).

  Cómo se presenta Silodosin Aurovitas y qué contiene el paquete?

  Cápsula dura.
  Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras
  Cápsula de tamaño "3" que contiene un polvo blanco o blanquecino, consistente en un tapón blanco, opaco, duro y gelatinoso con la inscripción "SIL" y un cuerpo blanco, opaco, duro y gelatinoso con la inscripción "4 mg", impreso con tinta negra.
  Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras
  Cápsula de tamaño "1" que contiene un polvo blanco o blanquecino, consistente en un tapón blanco, opaco, duro y gelatinoso con la inscripción "SIL" y un cuerpo blanco, opaco, duro y gelatinoso con la inscripción "8 mg", impreso con tinta negra.
  Silodosin Aurovitas está disponible en blisters, envasado en 5, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 cápsulas duras, en una caja de cartón.
  No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

  Título de la autorización de comercialización:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  Calle de Sokrates, 13D, local 27
  01-909 Varsovia
  Correo electrónico: [email protected]

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  BBB 3000 Birzebbugia
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Calle de João de Deus, 19
  2700-487 Amadora
  Portugal
  Arrow Generiques
  26 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon, Rhone
  Francia

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Países Bajos:

  Silodosin Aurobindo 4 mg/8 mg, cápsulas duras
  Francia:
  SILODOSINE ARROW 4 mg/8 mg, gélule
  Italia:
  Silodosina Aurobindo
  Polska:
  Silodosin Aurovitas
  Portugal:
  Silodosina Aurovitas

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022