Sidarso

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sidarso, 4 mg, cápsulas, duras

Sidarso, 8 mg, cápsulas, duras

Silodosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sidarso y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sidarso
• 3. Cómo tomar Sidarso
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sidarso
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sidarso y para qué se utiliza

Qué es Sidarso

Sidarso pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor alfa-adrenérgico.
Sidarso actúa selectivamente en los receptores localizados en la glándula prostática, la vejiga urinaria y la uretra. Al bloquear estos receptores, causa la relajación del músculo liso en estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas de la enfermedad.

Para qué se utiliza Sidarso

Sidarso se utiliza en hombres adultos para tratar los síntomas del tracto urinario asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática), como:

• dificultad para iniciar la micción,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• mayor frecuencia para orinar, incluso por la noche.

2. Información importante antes de tomar Sidarso

Cuándo no tomar Sidarso

• si el paciente es alérgico a la silodosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sidarso, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas (cirugía ocular para tratar la opacidad del cristalino), es importante que informe a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de Sidarso, ya que en algunos pacientes tratados con medicamentos de este tipo se ha producido una pérdida de tono muscular en la iris (parte coloreada del ojo) durante dicha operación. El médico especialista puede tomar las medidas de precaución adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente la toma de Sidarso en caso de someterse a una operación de cataratas.
• Si el paciente ha experimentado algún episodio de lipotimia o mareo al levantarse bruscamente, debe informar a su médico antes de tomar Sidarso. Durante el tratamiento con Sidarso, pueden producirse mareosal levantarse y, ocasionalmente, lipotimias, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toman otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si se producen estos síntomas, debe sentarse o acostarse inmediatamente y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan, y debe informar a su médico lo antes posible (véase también el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas").
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar Sidarso, ya que no se ha estudiado en esta enfermedad.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal, debe consultar a su médico. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, su médico puede prescribir una dosis diferente. Para este fin, están disponibles cápsulas duras de Sidarso de 4 mg. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Sidarso.
• Como la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, antes de iniciar el tratamiento con Sidarso, su médico realizará pruebas para descartar la presencia de cáncer de próstata. Sidarso no trata el cáncer de próstata.
• La toma de Sidarso puede provocar una eyaculación anormal (disminución de la cantidad de semen durante el coito), lo que puede tener un efecto temporal en la fertilidad masculina. Este efecto desaparece después de suspender la toma de Sidarso. Debe informar a su médico si planea tener hijos.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sidarso a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay indicaciones para su uso en este grupo de edad.

Sidarso y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para reducir la presión arterial(especialmente los llamados alfa-adrenolíticos, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe un riesgo de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante la toma de Sidarso.
• medicamentos antifúngicos(como el ketconazol o el itraconazol), medicamentos para tratar el VIH y (o) el SIDA(como el ritonavir) o medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados(como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Sidarso en la sangre.
• medicamentos para tratar la disfunción eréctil(como el sildenafilo o el tadalafilo), ya que la toma conjunta con Sidarso puede provocar una disminución leve de la presión arterial.
• medicamentos para tratar la epilepsia o la rifampicina(un medicamento para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Sidarso puede verse debilitado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia
No se aplica, ya que Sidarso se utiliza en hombres con hiperplasia prostática benigna, por lo que no está destinado a ser utilizado en mujeres.
Fertilidad
Sidarso puede disminuir la cantidad de semen, lo que puede tener un efecto temporal en la fertilidad masculina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si se siente mareado, tiene lipotimias, se siente somnoliento o tiene visión borrosa.

Sidarso contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sidarso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Sidarso de 8 mg al día, tomada por vía oral.
La cápsula debe tomarse siempre con comida, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe partir ni masticar la cápsula, sino tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con enfermedades renales
Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, su médico puede prescribir una dosis diferente. Para este fin, están disponibles cápsulas duras de Sidarso de 4 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sidarso

Si se toma más de una cápsula, debe informar a su médico lo antes posible. Si se siente mareado o débil, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sidarso

Si el paciente olvida tomar una cápsula, puede tomarla más tarde el mismo día. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sidarso

Si se suspende el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden volver a aparecer.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sidarso puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, lipotimia, picazón o urticaria, debido al riesgo de efectos graves.
El efecto adverso más común es la eyaculación anormal. Este efecto desaparece después de suspender la toma de Sidarso. Debe informar a su médico si planea tener hijos.
Pueden producirse mareos, incluyendo mareos al levantarse, y ocasionalmente lipotimias. Si se siente débil o mareado, debe sentarse o acostarse inmediatamente y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan, y debe informar a su médico lo antes posible. Si se producen mareos al levantarse o lipotimias, debe informar a su médico lo antes posible.
Sidarso puede causar complicaciones durante la operación de cataratas(cirugía ocular para tratar la opacidad del cristalino, véase el punto "Advertencias y precauciones").
Es importante que el paciente informe a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de Sidarso.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• eyaculación anormal (disminución de la cantidad de semen durante el coito, véase el punto "Advertencias y precauciones")

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, incluyendo mareos al levantarse (véase también el punto anterior)
• congestión nasal o sensación de nariz tapada
• diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución de la libido
• náuseas
• sequedad en la boca
• dificultad para lograr o mantener una erección
• taquicardia
• reacciones alérgicas en la piel, como erupciones, picazón, urticaria y erupción medicamentosa
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hipotensión

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• taquicardia o arritmia (latido cardíaco rápido o irregular)
• lipotimia y (o) pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pupila fláccida durante la operación de cataratas (véase también el punto anterior)

Si el paciente experimenta algún efecto en su vida sexual, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sidarso

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sidarso

• El principio activo es la silodosina. Cada cápsula dura contiene 4 mg o 8 mg de silodosina.
• Los demás componentes son: manitol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), laurilsulfato sódico, talco en el interior de la cápsula.
• Los demás componentes son (cuerpo y tapa): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en la cápsula de 4 mg) y gelatina en la cubierta de la cápsula, y tinta (óxido de hierro negro (E 172), laca, hidróxido de potasio). Véase el punto 2 "Sidarso contiene sodio".

Cómo se presenta Sidarso y qué contiene el paquete

Cápsula dura (cápsula)
4 mg, cápsulas duras (cápsulas): Cápsula dura de gelatina, tamaño 3. El cuerpo y la tapa de la cápsula son de color marrón amarillento. En la tapa está impreso un símbolo negro "S 4 mg".
La cápsula está llena de polvo blanco.
8 mg, cápsulas duras (cápsulas): Cápsula dura de gelatina, tamaño 0. El cuerpo y la tapa de la cápsula son de color blanco. En la tapa está impreso un símbolo negro "S 8 mg". La cápsula está llena de polvo blanco.
Sidarso para ambas dosis está disponible en cajas que contienen:

• 30 cápsulas duras en blisters no perforados.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: