Silodosin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras

Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras

Silodosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Silodosin Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silodosin Aurovitas
• 3. Cómo tomar Silodosin Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silodosin Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silodosin Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Silodosin Aurovitas?

Silodosin Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores del receptor alfa-adrenérgico.
Silodosin Aurovitas actúa selectivamente en los receptores localizados en la glándula prostática, la vejiga y
la uretra. Al bloquear estos receptores, causa la relajación del músculo liso en estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas de la enfermedad.

Para qué se utiliza Silodosin Aurovitas?

Silodosin Aurovitas se utiliza en hombres adultos para tratar los síntomas del tracto urinario asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática), como:

• dificultad para iniciar la micción,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• mayor frecuencia para orinar, incluso por la noche.

2. Información importante antes de tomar Silodosin Aurovitas

Cuándo no debe tomar Silodosin Aurovitas?

• Si el paciente es alérgico a la silodosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Silodosin Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas (operación ocular para la opacidad del cristalino), es importante que informe a su médico oftalmólogo sobre el uso actual o pasado de Silodosin Aurovitas, ya que en algunos pacientes que han tomado medicamentos de este tipo se ha producido una pérdida de tensión muscular en la iris (parte coloreada del ojo) durante dicha operación. El médico especialista puede tomar las precauciones adecuadas con respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente la toma de Silodosin Aurovitas en caso de someterse a una operación de cataratas.
  • Si el paciente ha tenido algún episodio de pérdida de conocimiento o mareo al levantarse bruscamente, debe informar a su médico antes de tomar Silodosin Aurovitas. Durante la toma de Silodosin Aurovitas, pueden producirse mareos al levantarse y, ocasionalmente, pérdida de conocimiento, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se toman otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si se producen estos síntomas, debe sentarse o acostarse de inmediato y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan, y debe informar a su médico lo antes posible (véase también el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas").
  • Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar Silodosin Aurovitas, ya que no se ha estudiado en esta enfermedad.
  • Si el paciente tiene una enfermedad renal, debe consultar a su médico. Si el paciente tiene una enfermedad renal de gravedad moderada, el médico puede prescribir una dosis diferente. Para este fin, está disponible Silodosin Aurovitas 4 mg cápsulas duras.
  • Como la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, antes de comenzar el tratamiento con Silodosin Aurovitas, el médico realizará pruebas para descartar el cáncer de próstata. Silodosin Aurovitas no trata el cáncer de próstata.
  • La toma de Silodosin Aurovitas puede causar una eyaculación anormal (reducción de la cantidad de semen durante el coito), lo que puede afectar temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece después de suspender la toma de Silodosin Aurovitas. Debe informar a su médico si planea tener hijos.

  Niños y adolescentes

  No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay indicaciones para su uso en este grupo de edad.

  Silodosin Aurovitas y otros medicamentos

  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
  Debe informar a su médico especialmente sobre la toma de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos que reducen la presión arterial(especialmente los medicamentos llamados bloqueadores alfa, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe el riesgo de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante la toma de Silodosin Aurovitas.
  • medicamentos antifúngicos(como el ketconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH/SIDA(como el ritonavir) o medicamentos utilizados después de un trasplante para prevenir el rechazo del órgano(como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosin Aurovitas en la sangre.
  • medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil(como el sildenafilo o el tadalafilo), ya que la toma conjunta con Silodosin Aurovitas puede causar una reducción leve de la presión arterial.
  • medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o la rifampicina(un medicamento antibiótico), ya que el efecto de Silodosin Aurovitas puede ser reducido.

  Embarazo y lactancia

  Silodosin Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.

  Efectos sobre la fertilidad

  Silodosin Aurovitas puede causar una reducción de la cantidad de semen y, por lo tanto, puede afectar temporalmente la capacidad de concebir. Si el paciente planea tener hijos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  No debe conducir vehículos ni operar máquinas si se siente mareado, tiene vértigo, se siente somnoliento o tiene la visión borrosa.
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

  3. Cómo tomar Silodosin Aurovitas

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  La dosis recomendada es una cápsula de Silodosin Aurovitas 8 mg al día, tomada por vía oral.
  La cápsula debe tomarse siempre con comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
  No debe partir ni masticar la cápsula, sino tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
  Pacientes con enfermedades renales
  Si el paciente tiene una enfermedad renal de gravedad moderada, el médico puede prescribir una dosis diferente. Para este fin, está disponible Silodosin Aurovitas 4 mg cápsulas duras.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Silodosin Aurovitas

  En caso de tomar más de una cápsula, debe informar a su médico lo antes posible.
  Si el paciente se siente mareado o débil, debe informar a su médico de inmediato.

  Olvido de una dosis de Silodosin Aurovitas

  Si el paciente olvidó tomar una cápsula, puede tomarla más tarde el mismo día. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

  Suspensión de la toma de Silodosin Aurovitas

  En caso de suspender el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden volver a aparecer.
  En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Silodosin Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
  hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento, picazón o urticaria, debido al riesgo de efectos graves.
  El efecto adverso más común es la eyaculación anormal. Este efecto desaparece después de suspender la toma de Silodosin Aurovitas. Debe informar a su médico si planea tener hijos.
  Pueden producirse mareos, incluidos mareos al levantarse, y, ocasionalmente, pérdida de conocimiento.
  Si el paciente se siente débil o mareado, debe sentarse o acostarse de inmediato y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan. Si se producen mareos al levantarse o pérdida de conocimiento, debe informar a su médico lo antes posible.
  Silodosin Aurovitas puede causar complicaciones durante la operación de cataratas (operación ocular para la opacidad del cristalino, véase el punto "Advertencias y precauciones").
  Es importante que el paciente informe a su médico oftalmólogo sobre el uso actual o pasado de Silodosin Aurovitas.
  Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • eyaculación anormal (reducción de la cantidad de semen durante el coito, véase el punto "Advertencias y precauciones").

  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • mareos, incluidos mareos al levantarse (véase también arriba en este punto),
  • congestión nasal o sensación de nariz tapada,
  • diarrea.

  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • reducción de la libido,
  • náuseas,
  • sequedad en la boca,
  • dificultad para lograr o mantener una erección,
  • taquicardia,
  • reacciones alérgicas en la piel, como erupciones, picazón, urticaria y erupción medicamentosa,
  • anomalías en las pruebas de función hepática,
  • hipotensión.

  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • taquicardia o ritmo cardíaco irregular (llamado palpitaciones),
  • pérdida de conocimiento.

  Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta.

  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • pupila fláccida durante la operación de cataratas (véase también arriba en este punto).

  Si el paciente experimenta algún efecto en su vida sexual, debe informar a su médico.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 822 63 50, fax: +34 91 822 63 51, correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es), sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Silodosin Aurovitas

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP" o "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Silodosin Aurovitas?

  El principio activo del medicamento es la silodosina.
  Cada cápsula dura de 4 mg contiene 4 mg de silodosina.
  Cada cápsula dura de 8 mg contiene 8 mg de silodosina.
  Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula:manitol, almidón de maíz gelatinizado, laurilsulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado.
  Composición de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina.
  Composición del tinte:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525).

  Cómo se presenta Silodosin Aurovitas y qué contiene el paquete?

  Cápsula dura.
  Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras
  Cápsula de tamaño "3" que contiene un polvo blanco o blanquecino, consistente en un tapón de gelatina blanca y opaca con la inscripción "SIL" y un cuerpo de gelatina blanca y opaca con la inscripción "4 mg", impreso con tinta negra.
  Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras
  Cápsula de tamaño "1" que contiene un polvo blanco o blanquecino, consistente en un tapón de gelatina blanca y opaca con la inscripción "SIL" y un cuerpo de gelatina blanca y opaca con la inscripción "8 mg", impreso con tinta negra.
  Silodosin Aurovitas está disponible en blisters, envasado en 5, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 cápsulas duras, en una caja de cartón.
  No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  ul. Sokratesa 13D lokal 27
  01-909 Warszawa
  correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  BBB 3000 Birzebbugia
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19
  2700-487 Amadora
  Portugal
  Arrow Generiques
  26 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon, Rhone
  Francia

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Bélgica:
  Silodosin AB 4 mg/8 mg, cápsulas duras
  Francia:
  SILODOSINE ARROW 4 mg/8 mg, gélule
  Italia:
  Silodosina Aurobindo
  Países Bajos:
  Silodosin Aurobindo 4 mg/8 mg, harde capsules
  Polonia:
  Silodosin Aurovitas
  Portugal:
  Silodosina Aurovitas

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022