Silodosin Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Silodosin Accord, 8 mg, cápsulas duras

Silodosin Accord, 4 mg, cápsulas duras

Silodosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Silodosin Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silodosin Accord
• 3. Cómo tomar Silodosin Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silodosin Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silodosin Accord y para qué se utiliza

Qué es Silodosin Accord

Silodosin Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos.
Silodosin Accord actúa selectivamente en los receptores localizados en la glándula prostática, la vejiga y la uretra.
Al bloquear estos receptores, produce la relajación del músculo liso en estos tejidos.
Esto facilita la micción al paciente y alivia los síntomas de la enfermedad.

Para qué se utiliza Silodosin Accord

Silodosin Accord se utiliza en hombres adultos para tratar los síntomas del tracto urinario inferior asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática), como:

• dificultad para iniciar la micción,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• mayor frecuencia para orinar, incluso por la noche.

2. Información importante antes de tomar Silodosin Accord

Cuándo no tomar Silodosin Accord

Si el paciente es alérgico a la silodosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Silodosin Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a someterse a una operación de cataratas (cirugía de la catarata), es importante que informe a su médico oftalmólogo sobre el uso actual o previo de Silodosin Accord, ya que en algunos pacientes que han tomado medicamentos de este tipo se ha producido una pérdida de la tensión muscular en la iris (parte coloreada del ojo) durante dicha operación. El médico especialista puede tomar las precauciones necesarias con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con Silodosin Accord en caso de someterse a una operación de cataratas.

Si el paciente ha experimentado algún episodio de pérdida de conocimiento o mareo al levantarse bruscamente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Silodosin Accord. Durante el tratamiento con Silodosin Accord, pueden producirse mareosal levantarse y, ocasionalmente, pérdida de conocimiento, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toman otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, debe sentarse o acostarse inmediatamente y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan, y debe informar a su médico lo antes posible (véase también el punto "Conducción de vehículos y uso de maquinaria").

• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar Silodosin Accord, ya que este medicamento no ha sido estudiado en esta enfermedad.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal, debe pedir consejo a su médico. Si el paciente tiene una enfermedad renal de gravedad moderada, el médico puede iniciar el tratamiento con Silodosin Accord con precaución y probablemente con dosis más bajas (véase el punto 3 "Cómo tomar Silodosin Accord"). Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosin Accord.
• Como la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, antes de iniciar el tratamiento con Silodosin Accord, el médico realizará pruebas para descartar el cáncer de próstata. Silodosin Accord no trata el cáncer de próstata.
• El uso de Silodosin Accord puede provocar una eyaculación retrógrada (disminución de la cantidad de semen durante el coito), lo que puede tener un efecto temporal en la fertilidad masculina. Este efecto desaparece después de suspender el tratamiento con Silodosin Accord. Debe informar a su médico si planea tener hijos.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay indicaciones para su uso en este grupo de edad.

Silodosin Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial(especialmente los medicamentos llamados bloqueadores alfa-1, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe un riesgo de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante el tratamiento con Silodosin Accord.
• medicamentos antifúngicos(como el ketconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA(como el ritonavir) o medicamentos utilizados después de trasplantes para prevenir el rechazo del órgano(como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosin Accord en la sangre.
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil(como el sildenafilo o el tadalafilo), ya que la ingesta conjunta con Silodosin Accord puede provocar una disminución leve de la presión arterial.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o la rifampicina(un medicamento antituberculoso), ya que el efecto de Silodosin Accord puede verse debilitado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Silodosin Accord no está indicado para su uso en mujeres.

Fertilidad

Silodosin Accord puede provocar una disminución de la cantidad de semen y, por lo tanto, puede tener un efecto temporal en la fertilidad masculina. Si el paciente planea tener hijos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si se siente mareado, tiene vértigo, se siente somnoliento o tiene visión borrosa.

3. Cómo tomar Silodosin Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosin Accord de 8 mg al día, tomada por vía oral.
La cápsula debe tomarse siempre con comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
No debe partir ni masticar la cápsula, sino tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con enfermedad renal
Si el paciente tiene una enfermedad renal de gravedad moderada, el médico puede prescribir una dosis diferente. Para este fin, está disponible Silodosin Accord de 4 mg, cápsulas duras.

Si se toma más de la dosis recomendada de Silodosin Accord

Si se toma más de una cápsula, debe informar a su médico lo antes posible. Si se siente mareado o débil, debe informar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Silodosin Accord

Si el paciente olvida tomar una cápsula, puede tomarla más tarde el mismo día. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Silodosin Accord

Si se suspende el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden volver a aparecer.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Silodosin Accord puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento, picazón o urticaria, debido al riesgo de consecuencias graves.
El efecto adverso más común es la disminución de la cantidad de semen durante el coito. Este efecto desaparece después de suspender el tratamiento con Silodosin Accord. Debe informar a su médico si planea tener hijos.
Pueden producirse mareos, incluyendo mareos al levantarse y, ocasionalmente, pérdida de conocimiento.
Si se siente débil o mareado, debe sentarse o acostarse inmediatamente y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan, y debe informar a su médico lo antes posible. Si se producen mareos al levantarse o pérdida de conocimiento, debe informar a su médico lo antes posible.
Silodosin Accord puede provocar complicaciones durante la operación de cataratas(cirugía del ojo por catarata, véase el punto "Advertencias y precauciones").
Es importante que el paciente informe a su médico oftalmólogo sobre el uso actual o previo de Silodosin Accord.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:

• eyaculación retrógrada (disminución de la cantidad de semen durante el coito, véase el punto "Advertencias y precauciones")

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, incluyendo mareos al levantarse (véase también arriba, en este punto)
• congestión nasal o rinorrea
• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del deseo sexual
• náuseas
• sequedad en la boca
• dificultad para lograr o mantener una erección
• taquicardia
• reacciones alérgicas en la piel, como erupciones, picazón, urticaria y erupción medicamentosa
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hipotensión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• taquicardia o arritmia (latido rápido o irregular del corazón)
• pérdida de conocimiento y (o) pérdida de conciencia

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• midriasis (dilatación de la pupila) durante la operación de cataratas (véase también arriba, en este punto)

Si el paciente experimenta algún efecto en su vida sexual, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Centro de Vigilancia de Medicamentos
C/ Campezo 1
28022 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Silodosin Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Los blísteres deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Silodosin Accord Silodosin Accord 4 mg

El principio activo es la silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, manitol, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante (E 133), eritrosina (E 127).
Silodosin Accord 8 mg
El principio activo es la silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, manitol, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Silodosin Accord y contenido del paquete

Silodosin Accord de 4 mg es una cápsula dura de gelatina con cuerpo blanco y tapa azul (tamaño 3) que contiene un polvo blanco. Cada cápsula mide aproximadamente 15,6 mm de largo.
Silodosin Accord de 8 mg es una cápsula dura de gelatina con cuerpo y tapa blancos (tamaño 1) que contiene un polvo blanco. Cada cápsula mide aproximadamente 18,8 mm de largo.
Silodosin Accord se presenta en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Los paquetes contienen 10, 30, 50 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país Nombre comercial

Bulgaria
Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули
Francia
SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
España
Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos
Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlanda
Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Alemania
Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polonia
Silodosin Accord
Portugal
Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Rumania
Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Eslovaquia
Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Italia
Silodosin Accord

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: