Sevorane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sevorane, 100%, líquido inhalatorio

Sevoflurano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, cirujano o anestesista.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sevorane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sevorane
• 3. Cómo tomar Sevorane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sevorane
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sevorane y para qué se utiliza

Sevorane es un medicamento anestésico inhalatorio (que se inhala) disponible en forma de líquido. El principio activo es sevoflurano, el único componente del medicamento. En un dispositivo especial (vaporizador) el medicamento se convierte en gas, que después de mezclar con oxígeno o una mezcla de oxígeno y óxido nitroso, se inhala por el paciente.
Sevorane solo debe ser administrado por un anestesista o bajo su supervisión.
Sevorane se utiliza para inducir un sueño profundo y eliminar el dolor (anestesia general) en adultos y niños sometidos a procedimientos quirúrgicos en entornos hospitalarios y ambulatorios.

2. Información importante antes de tomar Sevorane

Sevorane debe ser administrado solo por un anestesista o bajo su supervisión por personal capacitado en anestesia general. Debe asegurarse el acceso directo a equipos para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación asistida, suministro de oxígeno y resucitación cardiopulmonar.

Cuándo no tomar Sevorane

• Si el paciente o algún miembro de su familia ha experimentado un trastorno llamado hipertermia maligna (fiebre muy alta con hipertensión, rigidez muscular y taquicardia durante o después de la operación).
• Si el paciente ha sido diagnosticado o se sospecha que es alérgico (hipersensible) a Sevorane o a otro anestésico halogenado.
• Si la anestesia general está contraindicada.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, antes de la operación, debe informar a su anestesista.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado si:

• el paciente ha tomado anestésicos generales en el pasado, especialmente si se administraron múltiples veces en un corto período de tiempo, ya que algunos anestésicos pueden causar daño hepático, que se manifiesta por ejemplo con ictericia (color amarillo de la piel),
• el paciente toma medicamentos que causan trastornos hepáticos,
• el paciente tiene otra enfermedad no relacionada con la operación: ○ enfermedad renal, ○ enfermedad cardíaca, incluyendo síndrome de QT largo congénito, ○ trastornos de la función hepática, ○ presión arterial anormal, ○ hipertensión intracraneal, ○ trastornos neuromusculares (por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne), ○ enfermedad de Pompe (trastornos genéticos del metabolismo de glucógeno), especialmente en niños, ○ enfermedad mitocondrial (enfermedad genética causada por trastornos en la función y estructura de las mitocondrias),
• el paciente tiene hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante), hipotensión o otros trastornos hemodinámicos (relacionados con la circulación sanguínea).
• el paciente tiene tendencia a convulsiones (especialmente en niños y jóvenes adultos).

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico decidirá si se puede administrar Sevorane.
Debe tener especial cuidado porque Sevorane:

• puede inhibir la función respiratoria y así aumentar el efecto de los medicamentos narcóticos o otros medicamentos que inhiben la función respiratoria administrados durante la preparación del paciente para la operación. El médico debe controlar la función respiratoria del paciente y, si es necesario, apoyar la respiración.
• puede causar trastornos hepáticos postoperatorios (de leve a grave) o hepatitis con o sin ictericia. El riesgo de daño hepático aumenta si se han administrado previamente anestésicos halogenados inhalatorios, especialmente si se han administrado en un plazo de menos de tres meses.
• puede causar hipertermia maligna que pone en peligro la vida. Debe informar a su médico si ha experimentado esta condición o si algún miembro de su familia la ha experimentado en el pasado (véase el punto "Cuándo no tomar Sevorane").
• puede causar, aunque raramente, un aumento en el nivel de potasio en la sangre, lo que se ha asociado con trastornos del ritmo cardíaco y muertes en niños.

Sevorane y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Esto incluye medicamentos herbales y suplementos dietéticos.
Sevorane puedeadministrarse con los siguientes medicamentos que se utilizan comúnmente durante los procedimientos quirúrgicos:

• medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (barbitúricos, benzodiazepinas, opioides),
• medicamentos que actúan en el sistema vegetativo (sistema que controla el metabolismo y el funcionamiento de los órganos internos),
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (pancuronio, vecuronio, atracurio),
• medicamentos antibacterianos (incluyendo antibióticos aminoglucósidos),
• medicamentos hormonales,
• preparados de sangre,
• medicamentos que actúan en el sistema cardiovascular (incluyendo adrenalina).

Sin embargo, debe tener cuidado si Sevorane se administra al mismo tiempo que:

• medicamentos adrenérgicos, como la isoprenalina, la adrenalina y la noradrenalina, debido al posible riesgo de arritmias ventriculares y simpaticomiméticos con acción indirecta (por ejemplo, anfetamina y efedrina), ya que existe el riesgo de un episodio agudo de hipertensión,
• inhibidores no selectivos de la MAO, ya que durante la operación puede ocurrir un episodio de hipertensión. Por lo tanto, se recomienda interrumpir el tratamiento con inhibidor no selectivo de la MAO dos semanas antes de la operación quirúrgica,
• medicamentos beta-adrenolíticos, que se utilizan comúnmente para tratar enfermedades del sistema cardiovascular,
• antagonistas del calcio, especialmente derivados de la dihidropiridina, ya que el sevoflurano puede causar una hipotensión arterial significativa, y verapamilo, ya que se han observado trastornos de la conducción auriculoventricular durante la administración conjunta,
• sustancias que inducen la enzima CYP2E1, como la izoniazida y el alcohol, ya que pueden aumentar el metabolismo del sevoflurano y causar un aumento significativo en los niveles de fluoruro en suero. La administración conjunta de sevoflurano y izoniazida puede aumentar la hepatotoxicidad de la izoniazida,
• hierba de San Juan, ya que se han informado casos de hipotensión severa y tiempo prolongado de recuperación después de la anestesia inhalatoria con anestésicos halogenados en pacientes que han tomado hierba de San Juan durante un período prolongado.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o anestesista.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico, cirujano o anestesista. En mujeres embarazadas, debido a la falta de datos, el medicamento solo debe administrarse si es absolutamente necesario.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. El médico recomendará interrumpir la lactancia durante 48 horas después de la administración de Sevorane y eliminar la leche producida durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sevorane puede causar trastornos temporales de la capacidad psicofísica y, por lo tanto, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar ninguna máquina hasta que estos trastornos hayan desaparecido.

3. Cómo tomar Sevorane

La dosis de Sevorane que recibe el paciente la determina el anestesista. Depende de la edad del paciente, su peso y el tipo de procedimiento quirúrgico.
Sevorane es un gas anestésico inhalatorio. Sevorane está disponible en forma de líquido, que luego se convierte en gas en un vaporizador especialmente calibrado para sevoflurano. Esto permite un control preciso de la concentración del medicamento administrado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sevorane puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y son temporales.
Se han informado los siguientes efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• pacientes adultos: hipotensión, náuseas y vómitos;
• pacientes ancianos: taquicardia, hipotensión y náuseas;
• niños: agitación, tos, vómitos y náuseas.

Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes (1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• alucinaciones,
• somnolencia,
• mareos,
• dolores de cabeza,
• taquicardia,
• hipertensión,
• trastornos respiratorios,
• espasmo de la glotis,
• salivación excesiva,
• escalofríos,
• fiebre,
• niveles anormales de glucosa en sangre,
• resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• recuento anormal de glóbulos blancos,
• aumento transitorio de los niveles de fluoruro (producto de descomposición del medicamento) en sangre. (Durante la anestesia y después de la anestesia con Sevorane, puede ocurrir un aumento transitorio de los niveles de fluoruro inorgánico en suero. Esto no tiene efecto en la función renal.),
• hipotermia (disminución significativa de la temperatura corporal).

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• bloqueo auriculoventricular completo (tipo de trastorno del ritmo cardíaco).

Se han informado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida:

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida),
• reacción pseudoanafiláctica (similar a la anterior, pero con un mecanismo diferente),
• hipersensibilidad,
• convulsiones,
• distonía (trastornos del tono muscular),
• paro cardíaco (en casos aislados),
• espasmo bronquial,
• disnea,
• respiración sibilante,
• hepatitis,
• insuficiencia hepática,
• necrosis hepática,
• dermatitis de contacto,
• picazón,
• erupción cutánea,
• edema facial,
• urticaria,
• dolor en el pecho,
• hipertermia maligna (que se manifiesta con fiebre muy alta),
• prolongación del intervalo QT (trastorno de la función eléctrica del corazón que puede causar cambios en el electrocardiograma) asociada con taquicardia ventricular torsades de pointes(ritmo cardíaco irregular que puede poner en peligro la vida).

Después de la administración de Sevorane

El paciente se despierta en unos minutos.
Si después de la anestesia se producen algún síntoma no típico o inesperado, debe informar inmediatamente a su médico o anestesista.
Si tiene alguna pregunta sobre Sevorane que no esté respondida en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o anestesista.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o anestesista, o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sevorane

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sevorane

Sevorane contiene solo sevoflurano. No contiene sustancias auxiliares ni estabilizadores químicos. El agua presente en el medicamento en cantidades residuales lo protege de la acción de los ácidos de Lewis (sustancias presentes en el entorno que pueden causar la descomposición del sevoflurano).

Cómo se presenta Sevorane y qué contiene el paquete

Sevorane es un líquido transparente e incoloro. El medicamento se presenta en botellas de 250 ml de polietileno naftaleno (PEN) con cierre Quik-Fil Mark II en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable
AbbVie S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Fabricante
AbbVie S.r.l.
Vía del Commercio, 13
20900 Monza (MI)
Italia
Para obtener más información, puede contactar con el responsable:
AbbVie S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: 91 567 41 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sevorane, 100%, líquido inhalatorio

Sevoflurano

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe consultar la información detallada sobre este medicamento (Ficha Técnica del Medicamento), que está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad.
https://www.aemps.gob.es/

INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Precauciones y advertencias

Véase también el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente.
Prolongación del intervalo QT
Se han recibido informes de prolongación del intervalo QT, muy raramente asociados con taquicardia ventricular torsades de pointes(en casos excepcionales, mortales). Debe tener cuidado al administrar sevoflurano a pacientes que puedan ser propensos a estos trastornos (por ejemplo, pacientes con síndrome de QT largo congénito).
Hipertermia maligna
En personas sensibles, los anestésicos inhalatorios potentes, incluyendo el sevoflurano, pueden desencadenar un metabolismo muscular aumentado, lo que lleva a un aumento de la demanda de oxígeno y a un síndrome de síntomas clínicos llamado hipertermia maligna.
La hiperkapnia es el primer signo de este síndrome, que puede manifestarse con rigidez muscular, taquicardia, aumento de la frecuencia respiratoria, cianosis, trastornos del ritmo cardíaco y (o) fluctuaciones de la presión arterial. Algunos de estos signos inespecíficos también pueden ocurrir durante la anestesia ligera, la hipoxia aguda, la hiperkapnia y la hipovolemia.
En los estudios clínicos, se ha informado un caso de hipertermia maligna. Además, se han informado casos de hipertermia maligna después de la comercialización del medicamento. En algunos de estos casos, el paciente murió.
El tratamiento de la hipertermia maligna consiste en suspender el medicamento que causa el síndrome (por ejemplo, el sevoflurano), administrar sodio dantroleno por vía intravenosa (para obtener más información sobre el tratamiento del paciente, consulte las instrucciones del dantroleno sódico) y aplicar medidas de apoyo para restaurar la función vital. Este tratamiento consiste en tomar medidas enérgicas para restaurar la temperatura corporal normal, apoyar la respiración y la circulación, si es necesario, y corregir los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base.
Debido al riesgo de insuficiencia renal a largo plazo, es importante controlar y mantener la diuresis.

Precauciones generales

El aumento de la concentración de sevoflurano durante el mantenimiento de la anestesia causa una disminución dependiente de la dosis de la presión arterial. La disminución excesiva de la presión arterial puede estar relacionada con la profundidad de la anestesia y, en estos casos, puede corregirse disminuyendo la concentración de sevoflurano inhalado. Debe tener especial cuidado en pacientes con hipovolemia, hipotensión o otros trastornos hemodinámicos, por ejemplo, causados por medicamentos administrados simultáneamente.
Al igual que con todos los anestésicos generales, en pacientes con enfermedad coronaria, es importante mantener los parámetros hemodinámicos estables para evitar la isquemia del miocardio.
Antes de trasladar al paciente de la sala de recuperación postoperatoria, debe evaluar cuidadosamente el grado de recuperación de la anestesia general.
La recuperación de la conciencia después de la administración de sevoflurano suele ocurrir en unos minutos. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de este medicamento en la capacidad intelectual durante los 2-3 días posteriores a la anestesia. Al igual que con otros anestésicos generales, pueden ocurrir pequeñas fluctuaciones del estado de ánimo que pueden persistir durante varios días después de la administración del medicamento.
Insuficiencia renal
Debido al pequeño número de pacientes estudiados, no se ha establecido la seguridad del uso de sevoflurano en pacientes con insuficiencia renal (concentración inicial de creatinina superior a 1,5 mg/100 ml). Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal, el sevoflurano debe administrarse con precaución.
Procedimientos neuroquirúrgicos
Sevoflurano debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal. En estos pacientes, debe tomar medidas para reducir la presión intracraneal, por ejemplo, mediante hiperventilación.
Convulsiones
Se han informado casos raros de convulsiones asociados con el uso de sevoflurano. El uso de sevoflurano ha causado convulsiones en niños y jóvenes adultos, así como en personas mayores con factores de riesgo o sin ellos. La decisión de administrar sevoflurano en pacientes con riesgo de convulsiones debe basarse en una evaluación clínica. En niños, debe limitar la profundidad de la anestesia. El estudio del electroencefalograma puede ayudar a determinar la dosis óptima de sevoflurano y evitar el desarrollo de actividad convulsiva en pacientes con tendencia a convulsiones (véase más abajo "Niños y adolescentes").
Niños y adolescentes
El uso de sevoflurano ha causado convulsiones. En la mayoría de los casos, ocurrieron en niños (a partir de 2 meses de edad) y jóvenes adultos, la mayoría de ellos sin factores de riesgo. Al administrar sevoflurano a pacientes que pueden estar en riesgo de convulsiones, debe basarse en una evaluación clínica cuidadosa (véase más arriba "Convulsiones").

Cambio de absorbedores de CO2 desecados

En casos raros, se han informado de un calentamiento excesivo del sistema, humo y autoignición en el sistema de anestesia durante el paso de sevoflurano a través de un absorbedor de CO2 desecado, especialmente aquel que contiene hidróxido de potasio. El calentamiento excesivo del contenedor del absorbedor de CO2 puede llevar a un aumento retardado o una disminución repentina de la concentración de sevoflurano inhalado en comparación con la configuración del vaporizador.
La reacción exotérmica, la descomposición rápida del sevoflurano y la formación de productos de descomposición pueden ocurrir cuando el absorbedor de CO2 se deseca, por ejemplo, al pasar gas seco a través de los contenedores del absorbedor de CO2 durante un período prolongado. La presencia de productos de descomposición del sevoflurano (metanol, formaldehído, monóxido de carbono y compuestos A, B, C y D) se ha detectado en el circuito respiratorio de un sistema de anestesia experimental en el que se utilizaron absorbedores de CO2 desecados y sevoflurano a una concentración máxima (8%) durante un período prolongado (≥ 2 horas).
Las concentraciones de formaldehído detectadas en el sistema de anestesia experimental (en el que se utilizaron absorbedores con hidróxido de sodio) fueron similares a las concentraciones que causan una ligera irritación de las vías respiratorias. No se sabe qué significado clínico tienen los productos de descomposición del sevoflurano que se forman en este modelo experimental extremo.
Cuando el anestesista sospecha que el absorbedor de CO2 está desecado, debe reemplazarlo antes de iniciar la administración de sevoflurano. No siempre la desecación del absorbedor causa un cambio en el indicador de color en la mayoría de los absorbedores de CO2. La falta de un cambio significativo en el indicador de color no necesariamente significa que el absorbedor esté adecuadamente humidificado. Los absorbedores de CO2 deben reemplazarse rutinariamente, independientemente del color del indicador.

Interacciones con otros medicamentos (véase la hoja de instrucciones para el paciente, punto 2 "Sevorane y otros medicamentos")

Información sobre algunas interacciones
Barbitúricos
Sevoflurano puede administrarse con barbitúricos comúnmente utilizados durante los procedimientos quirúrgicos.
Benzodiazepinas y opioides
Se puede esperar que las benzodiazepinas y los opioides disminuyan el valor de MAC del sevoflurano en el mismo grado que otros anestésicos inhalatorios. Sevoflurano puede administrarse con benzodiazepinas y opioides comúnmente utilizados durante los procedimientos quirúrgicos.
Óxido nitroso
Al igual que con otros anestésicos halogenados inhalatorios, el valor de MAC del sevoflurano disminuye cuando se administra con óxido nitroso - en adultos en un 50% y en niños en un 25%.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
Al igual que otros anestésicos inhalatorios, el sevoflurano aumenta y prolonga la duración del bloqueo de la transmisión neuromuscular causado por medicamentos relajantes musculares no despolarizantes. Sevoflurano, utilizado como medicamento complementario durante la anestesia con alfentanilo y óxido nitroso, aumenta el bloqueo de la transmisión neuromuscular causado por pancuronio, vecuronio o atracurio. Cuando se utilizan estos medicamentos relajantes musculares con sevoflurano, debe modificar sus dosis de la misma manera que cuando se utilizan con isoflurano. No se ha estudiado el efecto del sevoflurano en la succinilcolina y la duración del bloqueo de la transmisión neuromuscular causado por medicamentos relajantes musculares despolarizantes.
La administración conjunta de succinilcolina con anestésicos inhalatorios se ha asociado con casos raros de aumento del nivel de potasio en sangre, lo que ha causado trastornos del ritmo cardíaco y muertes en niños.

Dosis y vía de administración

Sevoflurano debe administrarse solo utilizando un vaporizador especialmente calibrado para este producto.
Debe conocer con precisión la concentración de sevoflurano administrada desde el vaporizador. Dado que los anestésicos inhalatorios tienen diferentes propiedades físicas, el sevoflurano solo debe administrarse utilizando un vaporizador especialmente calibrado para este medicamento. La administración del anestésico debe determinarse individualmente según la respuesta del paciente. La hipotensión y los trastornos respiratorios empeoran con la profundidad de la anestesia.
Administración inhalatoria.
Premedicación
La dosis del medicamento utilizado en la premedicación debe determinarse individualmente según las necesidades del paciente y a criterio del anestesista.
Anestesia para procedimientos quirúrgicos
Para la dosificación de sevoflurano, debe utilizar vaporizadores especialmente calibrados para controlar con precisión la concentración del medicamento administrado.
Inducción
La dosis debe determinarse individualmente según la edad y el estado clínico del paciente. Antes de administrar sevoflurano, puede administrarse un derivado de acción corta de la barbiturina o otro medicamento inductivo intravenoso, y luego el paciente inhala sevoflurano con oxígeno o una mezcla de oxígeno y óxido nitroso. En adultos y niños, la concentración inhalada de sevoflurano que no excede del 8% suele inducir anestesia en un tiempo inferior a 2 minutos.
Mantenimiento de la anestesia
El nivel de anestesia que permite realizar el procedimiento quirúrgico se puede mantener utilizando concentraciones de sevoflurano del 0,5% al 3%, con o sin óxido nitroso.
Los valores de MAC (concentración mínima alveolar) del sevoflurano disminuyen con la edad del paciente y como resultado de la administración simultánea de óxido nitroso.

Valores de MAC según la edad

Recuperación
El tiempo de recuperación después de la anestesia con sevoflurano suele ser corto. Por lo tanto, los pacientes anestesiados con sevoflurano deben recibir medicamentos analgésicos antes de la operación.
Pacientes ancianos
El valor de MAC disminuye con la edad. La concentración media de sevoflurano necesaria para alcanzar el MAC en un paciente de 80 años es aproximadamente el 50% de la concentración en un paciente de 20 años.