Soiourn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sojourn, 100%, líquido para preparar inhalación de vapor
Sevoflurano
Es importante que lea este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Información importante antes de tomar Sojourn.
Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.
Índice del prospecto:
Qué es Sojourn y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Sojourn
Cómo tomar Sojourn?
Efectos adversos posibles
Cómo conservar Sojourn?
Contenido del paquete y otra información

Qué es Sojourn y para qué se utiliza

El principio activo de Sojourn es el sevoflurano, que es un anestésico general utilizado durante las operaciones quirúrgicas y otros procedimientos.
Sojourn es un anestésico general inhalado administrado como vapor para inhalar.
Sojourn se utiliza para inducir un sueño profundo (inducción de anestesia) y para mantenerlo, así como para eliminar el dolor en pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas (mantenimiento de la anestesia). Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe hablar con su médico.

Información importante antes de tomar Sojourn

Sojourn debe ser administrado solo por personal médico capacitado y debidamente entrenado en la administración de anestésicos generales bajo la supervisión de un anestesista o por un anestesista.
Cuándo no debe tomar Sojourn y debe informar a su médico:
si hay razones médicas por las que el paciente no debe recibir anestesia general
si el paciente ha sido informado previamente de que no debe ser sometido a anestesia general
si el paciente es alérgico (hipersensible) al sevoflurano o a otro anestésico
si el paciente o algún miembro de su familia ha experimentado una condición llamada hipertermia maligna (aumento repentino de la temperatura corporal y contracciones musculares fuertes) durante la anestesia
si el paciente tiene enfermedades hepáticas o ha recibido anestésicos generales en el pasado, especialmente si se administraron múltiples veces en un corto período de tiempo. Algunos anestésicos pueden causar enfermedades hepáticas, que pueden causar ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).
si el paciente ha experimentado un prolongamiento del intervalo QT (prolongación de un intervalo de tiempo especial en el electrocardiograma) o torsade de pointes(un tipo especial de ritmo cardíaco), que también puede estar relacionado con el prolongamiento del intervalo QT. A veces, el sevoflurano puede causar estas condiciones.
si el paciente tiene tendencia a experimentar convulsiones o está en riesgo de experimentarlas
si el paciente tiene una enfermedad mitocondrial.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sojourn, debe hablar con su médico:
si el paciente ha recibido anestésicos generales en el pasado, especialmente si se administraron múltiples veces en un corto período de tiempo, puede haber un mayor riesgo de enfermedades hepáticas
si el paciente tiene otra enfermedad no relacionada con la operación, especialmente enfermedades renales o cardíacas, hipotensión, dolores de cabeza fuertes, náuseas o vómitos, o enfermedad de Pompe en niños (trastorno metabólico). El sevoflurano puede causar alteraciones del ritmo cardíaco, que en algunos casos pueden ser graves.
si el paciente tiene una condición llamada miastenia gravis(una enfermedad que causa debilidad muscular), porque las personas con esta condición son muy sensibles a los medicamentos que causan una disminución de la frecuencia y la profundidad de la respiración.
si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica
si el paciente tiene hipovolemia (volumen de sangre reducido) o está debilitado
si el paciente tiene una enfermedad neuromuscular, especialmente distrofia muscular de Duchenne
si el paciente tiene hipertensión intracraneal, por ejemplo, debido a una lesión en la cabeza o un tumor cerebral
si el paciente ha experimentado convulsiones o está en riesgo de experimentarlas, porque el sevoflurano puede aumentar el riesgo de convulsiones
si la paciente está embarazada o en período de lactancia
niños
si el paciente tiene síndrome de Down.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. El paciente necesitará un examen detallado por parte de su médico y es posible que necesite un cambio de medicamento.
Los siguientes efectos pueden ocurrir durante o después de la administración de Sojourn 100%, líquido para preparar inhalación de vapor:
Durante la inducción de la anestesia (fase de inducción), el sevoflurano y otros anestésicos similares pueden causar tos. Debe tenerse en cuenta.
Al igual que con otros anestésicos, durante varios días después de la administración del sevoflurano, pueden ocurrir cambios leves de humor.
Los niños pequeños menores de seis años experimentan con más frecuencia un estado de confusión aguda (delirio) después de despertar de la anestesia. Además, los niños menores de seis años experimentan con más frecuencia agitación o inquietud después de despertar de la anestesia.
En pacientes sensibles, los anestésicos inhalados pueden causar un estado de metabolismo acelerado (hipermetabolismo) de los músculos esqueléticos. Esto conduce a una alta demanda de oxígeno por parte de los músculos debido a un alto nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia). En este caso, puede ocurrir rigidez muscular, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), taquipnea (aumento de la frecuencia respiratoria), cianosis (coloración azulada de los labios, la lengua, la piel y las mucosas), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) y/o presión arterial inestable.
En casos raros, el uso de anestésicos inhalados ha causado un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia), lo que ha llevado a alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) y muerte en niños después de la operación quirúrgica.
El sevoflurano puede causar depresión respiratoria, que puede ser exacerbada por la premedicación con narcóticos o otros medicamentos que causan depresión respiratoria. La función respiratoria debe ser monitorizada y, si es necesario, apoyada.

Sojourn y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente:
Los medicamentos o principios activos enumerados a continuación pueden interactuar con Sojourn si se administran al mismo tiempo. Algunos de estos medicamentos pueden ser administrados por su médico anestesista durante la operación quirúrgica, como se indica en la descripción.
anfetaminas (medicamentos estimulantes): utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia
medicamentos cardíacos, como la adrenalina o la epinefrina
beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol). Estos son medicamentos cardíacos que se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión.
alcohol
barbitúricos (medicamentos para dormir)
hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para tratar la depresión)
medicamentos vasoconstrictores (efedrina): utilizados como descongestionantes y a menudo contenidos en medicamentos para la tos y el resfriado.
inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (grupo de medicamentos antidepresivos)
antagonistas del calcio
verapamilo (medicamento cardíaco utilizado para tratar la hipertensión o las alteraciones del ritmo cardíaco)
medicamentos tranquilizantes (benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam, lorazepam). Estos son medicamentos tranquilizantes con efecto sedante. Se utilizan cuando el paciente está ansioso, por ejemplo, antes de una operación.
medicamentos analgésicos potentes, como la morfina o la codeína
medicamentos relajantes musculares (no despolarizantes, por ejemplo, vecuronio, pancuronio, atracurio y despolarizantes, por ejemplo, succinilcolina): estos medicamentos se utilizan en la anestesia general para relajar los músculos.
isoniazida, utilizada para tratar la tuberculosis
isoprenalina

• otros anestésicos, por ejemplo, óxido nitroso: este es un medicamento utilizado durante la anestesia general que causa somnolencia y alivia el dolor; propofol, opioides (por ejemplo, alfentanilo y sufentanilo): estos son medicamentos analgésicos potentes y se utilizan comúnmente durante la anestesia general, y el sevoflurano puede interactuar con ellos si se administran al mismo tiempo.

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta. También debe informar sobre los productos herbales, vitaminas y minerales que esté tomando.

Uso de Sojourn con alimentos y bebidas

Sojourn, 100%, líquido para preparar inhalación de vapor, es un medicamento que induce y mantiene el sueño en el paciente para permitir la realización de una operación quirúrgica. Debe preguntar a su médico, cirujano o anestesista cuándo y qué puede comer o beber después de despertar de la anestesia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está en período de lactancia, debe informar a su médico o anestesista. No se sabe si el sevoflurano o sus metabolitos pasan a la leche materna. Se recomienda suspender la lactancia durante 48 horas después de la administración del sevoflurano y desechar la leche producida durante este período. No debe utilizarse Sojourn, 100%, líquido para preparar inhalación de vapor, si la paciente está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.
El uso del sevoflurano para la anestesia durante la cesárea es seguro tanto para la madre como para el bebé. No se ha demostrado la seguridad del uso del sevoflurano durante el parto y el trabajo de parto. Al igual que otros anestésicos, el sevoflurano puede causar una disminución de la frecuencia respiratoria en los recién nacidos. En este caso, el médico decidirá si se puede utilizar el sevoflurano.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sojourn, 100%, líquido para preparar inhalación de vapor, puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su médico le indique que es seguro.
La administración de un anestésico general puede alterar la capacidad psicofísica del paciente durante varios días. Esto puede afectar la capacidad para realizar actividades que requieren una concentración adecuada. Debe preguntar a su anestesista cuándo puede volver a conducir vehículos y operar máquinas de manera segura.

Cómo tomar Sojourn?

Sojourn se administra solo en un entorno hospitalario por un anestesista capacitado que determinará la dosis adecuada para el paciente y el momento de la administración del sevoflurano. La dosis será diferente según la edad, el peso, el tipo de operación quirúrgica y otros medicamentos que se administren al paciente durante la operación quirúrgica.
Sojourn se convierte en gas en un vaporizador y se inhala para inducir la anestesia.
Puede utilizarse para inducir el sueño en el paciente antes de la operación quirúrgica o, si el paciente ha sido sometido a una inyección, para mantener la anestesia durante la operación quirúrgica.
Cuando el anestesista interrumpa la administración de Sojourn al paciente, el paciente despertará en unos minutos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico anestesista o enfermera.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sojourn
Sojourn se administrará al paciente por personal médico capacitado y es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Sojourn. Si el paciente recibe una dosis excesiva de Sojourn, el anestesista tomará las medidas necesarias.

Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Sojourn puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico, enfermera o anestesista inmediatamente si no se siente bien.

Efectos adversos graves y raros (pueden ser mortales):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides (para obtener más información, véase el apartado "Efectos adversos de frecuencia desconocida")

Los siguientes efectos adversos son graves y pueden requerir una consulta médica inmediata. Durante la anestesia, el paciente está bajo supervisión médica y, si es necesario, recibirá ayuda inmediata.

Debe informar a su médico o enfermera inmediatamente:

si tiene una reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, y dificultad para respirar.
si ha experimentado una hipertermia maligna (fiebre muy alta), que requiere una terapia intensiva y puede ser mortal. Esta es una condición que puede ocurrir en algún miembro de su familia.
si se ha detectado un nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia), que puede causar alteraciones del ritmo cardíaco. La hiperkalemia puede ser mortal, especialmente en niños en el período postoperatorio. Se han informado casos en pacientes con enfermedades neuromusculares, especialmente distrofia muscular de Duchenne.

Debe informar a su médico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

agitación (inquietud) en niños
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
hipotensión
tos
vómitos y náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

agitación (inquietud) en adultos
dolor de cabeza
mareo
somnolencia
taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
hipertensión
alteraciones de la respiración
obstrucción de las vías respiratorias
respiración lenta y superficial
espasmo de la glotis, alteraciones de la función respiratoria
salivación excesiva
hipotermia, escalofríos
fiebre
niveles anormales de glucosa en la sangre, resultados anormales de las pruebas de función hepática o recuento de glóbulos blancos anormal, es decir, aumento de la susceptibilidad a las infecciones
aumento del nivel de flúor en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

estado de confusión
alteraciones del ritmo cardíaco y la función cardíaca
bloqueo auriculoventricular (alteración de la conducción eléctrica en el corazón)
paro respiratorio, bajo nivel de oxígeno, líquido en la pleura
retención de orina y glicosuria
aumento del nivel de creatinina en la sangre (indicador de función renal deficiente) detectado en la prueba de sangre

Otros efectos adversos [de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

asma
reacciones alérgicas, por ejemplo:
erupción cutánea
enrojecimiento de la piel
urticaria
picazón
edema de los párpados, disnea
reacciones anafilácticas y anafilactoides. Estas reacciones se desarrollan rápidamente y pueden ser mortales. Los síntomas de la anafilaxia incluyen:
hipertermia maligna
edema angioneurótico (hinchazón de la piel de la cara, las extremidades, los labios, la lengua o la garganta)
dificultad para respirar
caída de la presión arterial
urticaria
convulsiones
movimientos musculares repentinos
paro cardíaco
espasmo de las vías respiratorias
disnea o respiración silbante
detención de la respiración
falta de aliento
empeoramiento de la función hepática o hepatitis, caracterizado por pérdida de apetito, fiebre, náuseas, vómitos, malestar abdominal, ictericia y orina de color oscuro
aumento peligroso de la temperatura corporal
malestar en el pecho
aumento de la presión intracraneal
ritmo cardíaco irregular o palpitaciones
pancreatitis
aumento del nivel de potasio en la sangre detectado en la prueba de sangre
rigidez muscular
ictericia
nefritis (los síntomas pueden incluir fiebre, desorientación o somnolencia, erupción cutánea, edema, orina que parece más o menos normal, y presencia de sangre en la orina)
edema

A veces se han observado convulsiones (ataques epilépticos). Pueden ocurrir durante o hasta un día después de la administración de Sojourn 100% líquido para inhalación de vapor. Ocurren principalmente en niños y jóvenes adultos.
En niños con síndrome de Down que reciben sevoflurano, puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca.
Los niños con enfermedad de Pompe, una enfermedad genética, pueden tener un ritmo cardíaco irregular durante la anestesia con sevoflurano.
Durante o inmediatamente después de la anestesia, los niveles de flúor en la sangre pueden estar ligeramente elevados, pero no se consideran dañinos y regresan rápidamente a la normalidad.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o ocurren efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si nota algún cambio en su estado de salud después de la administración del sevoflurano, debe informar a su médico o farmacéutico. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al sistema nacional de notificación de efectos adversos, al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Cómo conservar Sojourn?

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes/año) que aparece en la etiqueta del frasco y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el frasco en posición vertical.
Después de la primera apertura, el contenido del frasco debe utilizarse en un plazo de 8 semanas.
No debe conservar en el refrigerador.
Debe conservar el frasco bien cerrado debido a la volatilidad del anestésico.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sojourn?

Sojourn contiene 100% de sevoflurano como principio activo. El medicamento no contiene ningún otro principio activo.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada paquete contiene 380 g de sevoflurano, lo que equivale a 0,0741 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 195).
Cómo se presenta Sojourn y qué contiene el paquete?
Sojourn es un líquido incoloro, envasado en frascos de 250 ml de vidrio ámbar (con o sin recubrimiento exterior de PVC) con un tapón o un cierre con un conector integrado.
Tamaños de paquete: 1 y 6 frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (planta baja), 2252 TR
Voorschoten
Países Bajos

Fabricante

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (planta baja), 2252 TR
Voorschoten
Países Bajos
OR (solo para el Reino Unido)
Piramal Critical Care Limited
Apartamento 4, Planta baja,
Bulevar Heathrow - ala este,
280 Bath Road, West Drayton,
UB7 0DQ,
Reino Unido.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria - Sevoflurano Piramal 100% líquido para preparar vapor para inhalación
Bulgaria - Sevoflurano Piramal 100% vapor para inhalación, líquido
Chipre - Sevoflurano - Piramal
República Checa - Sojourn 100% líquido para preparar inhalación de vapor
Dinamarca - Sojourn
Estonia - Sevoflurano - Piramal, vapor para inhalación, líquido 100%
Alemania - Sevoflurano Piramal 100% líquido para preparar vapor para inhalación
Grecia - Sojourn Sevoflurano 100% vapor para inhalación, líquido
Hungría - Sevoflurano Piramal líquido para preparar vapor para inhalación
Islandia - Sevoflurano Piramal 100% vapor para inhalación, líquido
Irlanda - Sevoflurano 100% vapor para inhalación, líquido
Italia - Sevoflurano Piramal
Letonia - Sevoflurano Piramal 100% vapor para inhalación, líquido
Lituania - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación de vapor
Luxemburgo - Sevoflurano 100%
Malta - Sevoflurano 100% vapor para inhalación, líquido
Países Bajos - Sevoflurano 100% (Piramal), líquido para vapor para inhalación
Noruega - Sevoflurano Piramal líquido para vapor para inhalación
Polonia - Sojourn
Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inhalación por vaporización
Eslovenia - Sevoflurano Piramal 250 ml para inhalación, líquido
España - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación de vapor
Reino Unido - Sevoflurano 100% vapor para inhalación, líquido
Fecha de la última actualización del prospecto:04/2025
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Información adicional para médicos o personal médico capacitado se encuentra en la ficha técnica del medicamento.