Seroxat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seroxat
• 3. Cómo tomar Seroxat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Seroxat
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y no controlados), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos causados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo funciona Seroxat y otros medicamentos del grupo de los ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Seroxat

Cuándo no tomar Seroxat:

• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Seroxat después de dejar de tomar inhibidores de la MAO.
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordazina o pimozida.
• si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Seroxat, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Está tomando algún otro medicamento (véase Seroxat y otros medicamentosen la parte posterior de la hoja de instrucciones)?
• Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (EKG) llamado prolongación del intervalo QT?
• Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio?
• Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• Está siendo tratado con terapia de electrochoque?
• Ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos para la depresión, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Padece diabetes?
• Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• Padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidaden la parte posterior de la hoja de instrucciones)?
• Tiene menos de 18 años (véase Niños y adolescentes menores de 18 añosen la parte posterior de la hoja de instrucciones)?

Si la respuesta es SÍ a alguna de las preguntas anterioresy el paciente no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Seroxat no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Si el médico ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados mientras se toma Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Seroxat en cuanto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 10) fueron: aumento de pensamientos suicidas y intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, agresión o comportamiento no amigable, pérdida de apetito, temblores, sudoración excesiva, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado no habitual (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que estos mismos efectos adversos ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron tabletas de placebo en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se produjeron efectos adversos relacionados con la interrupción de Seroxat. Estos efectos adversos fueron muy similares a los observados en adultos después de dejar de tomar Seroxat (véase el punto 3). Además, en pacientes menores de 18 años, también se produjeron con frecuencia (con una frecuencia menor que 1 de cada 10) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden producirse pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a funcionar, y sometimes incluso más.
En el pacienteestos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• si el paciente es joven adulto. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si se producen pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano.Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o el trastorno de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat

En algunos pacientes que toman Seroxat, pueden desarrollarse efectos adversos llamados acatisia.
Sienten ansiedad y no pueden quedarse quietos o de pie.En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.Hay más información sobre estos u otros efectos adversos de Seroxat en el punto 4.
Medicamentos como Seroxat (llamados ISRS) pueden causar efectos adversos del sistema sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos efectos adversos persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Seroxat y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto Cuándo no tomar Seroxat;
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como tiordazina o pimozida) - véase el punto Cuándo no tomar Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados AINE, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• tramadol, buprenorfina y petidina, medicamentos para el dolor;
• buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada para el tratamiento sustitutivo de la adicción a los opioides;
• medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, utilizados para tratar la migraña;
• otros medicamentos antidepresivos, llamados ISRS y tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietéticollamado triptófano;
• miwacurio y suxametonio (utilizados para anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
• fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesiay para tratar el dolor crónico;
• combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan utilizada como ayuda para la depresión;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina utilizados para tratar convulsioneso epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para prevenir la coagulación de la sangre;
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares;
• metoprolol, beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensióny problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• linezolida, antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados, y no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Seroxat con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Seroxat, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses de embarazo, se produjeron defectos de nacimiento, en particular defectos cardíacos. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para ella cambiar de medicamento o dejar de tomar Seroxat durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Seroxat.

Es importante asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando

Seroxat.Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los 3 últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar, generalmente en las primeras 24 horas después del nacimiento, otros síntomas, que incluyen:

• dificultad para respirar;
• cianosis (color azul de la piel) o inestabilidad de la temperatura corporal;
• cianosis alrededor de la boca;
• vómitos o dificultad para alimentarse;
• fatiga, dificultad para dormir o aumento de la irritabilidad;
• músculos rígidos o flácidos;
• temblores, sacudidas o convulsiones;
• aumento de los reflejos. Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas o si hay preocupación por su salud, debe ponerse en contacto con el médico o la partera para obtener consejo.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas.Si la paciente está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de comenzar a amamantar. El médico y la paciente pueden decidir que es seguro amamantar mientras toma Seroxat.
En estudios con animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha determinado hasta la fecha.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los posibles efectos adversos causados por Seroxat son: mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión. En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Seroxat contiene sodio

3. Cómo tomar Seroxat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, tomar una tableta no garantiza la ingesta de la dosis completa de medicamento recomendada. La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Seroxat debe tomar para cada dosis.

Dosis Número de tabletas que debe tomar

10 mg
media tableta
20 mg
una tableta
30 mg
una tableta y media
40 mg
dos tabletas
50 mg
dos tabletas y media
60 mg
tres tabletas
Las dosis habitualmente utilizadas en diferentes enfermedades se indican a continuación.

El médico decidirá con qué dosis de Seroxat comenzar el tratamiento.La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce mejora, debe consultar a su médico. Él puede decidir aumentar la dosis gradualmente en 10 mg hasta la dosis diaria máxima.

Las tabletas deben tomarse por la mañana, con una comida.

Tragar, bebiendo agua.

No masticar.

El médico discutirá con el paciente durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, el médico puede recomendar una dosis más baja de Seroxat que la habitual.

Tomar más Seroxat de lo recetado

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informar a su médico o ponerse en contacto con el departamento de emergencia del hospital más cercano de inmediato. Debe mostrarles el paquete de tabletas.
Como resultado de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede experimentar los síntomas descritos en el punto 4: Efectos adversos posibleso los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.

Olvidar una dosis de Seroxat

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si el paciente se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer pronto después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato- todos los medicamentos antidepresivos comienzan a funcionar después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médico para obtener consejo. El médico debe recomendar una visita de control después de varias semanas desde el inicio del tratamiento por primera vez. Debe informar a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.

Dejar de tomar Seroxat

No debe dejar de tomar Seroxat hasta que su médico lo indique.

Al dejar de tomar Seroxat, el médico ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses - esto debe limitar la posibilidad de experimentar síntomas de abstinencia. Una de las formas es reducir gradualmente la dosis de Seroxat que toma el paciente en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en el transcurso de dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más graves o pueden durar más.
Si el paciente experimenta síntomas de abstinenciadespués de dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que el paciente debe dejar de tomar el medicamento más lentamente.
En caso de síntomas graves durante la interrupción de Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico. Él puede recomendar volver a tomar las tabletas y reducir la dosis más lentamente.

Incluso si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Seroxat.

Síntomas de abstinencia posibles que pueden ocurrir después de dejar de tomar el medicamento

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al dejar de tomar Seroxat. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, ardor o (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, que también puede afectar la cabeza, y zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas) o ansiedad;
• ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de ansiedad o agitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces sueltas);
• emotividad o irritabilidad;
• trastornos de la visión;
• palpitaciones o latido cardíaco rápido (palpitaciones).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Seroxat

, debe ponerse en contacto con su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes en las primeras semanas de tomar Seroxat.

Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede ser necesario ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente experimenta moretones o sangrado no habituales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si el paciente experimenta dificultad para orinar, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Si el paciente experimenta una convulsión (ataque epiléptico), debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si el paciente se siente ansioso o no puede quedarse quieto o de pie, puede estar experimentando un estado llamado acatisia. El aumento de la dosis de Seroxat puede empeorar estos sentimientos. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente se siente débil, cansado, experimenta dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, puede tener un nivel bajo de sodio en la sangre. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas al medicamento, que pueden ser graves.Si el paciente experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultad para respirar (dificultad para respirar) o para tragar, sensación de debilidad o mareo que puede causar caídas o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes síntomas, puede estar experimentando un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• glaucoma agudo.Si el paciente experimenta dolor en los ojos y problemas de visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• En algunos pacientes que toman Seroxat o poco después de dejar de tomar el medicamento, se han producido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedaden el punto 2).
• En algunos pacientes que toman Seroxat, se ha producido agresión.
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado posparto), véase información adicional en Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos posibles que pueden ocurrir durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas;
• cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, problemas de erección y eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de colesterol en la sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia;
• sueños no habituales (pesadillas);
• mareos o temblores;
• dolores de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• agitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• trastornos de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• presión arterial alta o baja, que puede causar mareos o desmayos;
• latido cardíaco rápido;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca o la lengua;
• alargamiento de las pupilas;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (visiones o sonidos extraños);
• incontinencia urinaria o retención urinaria;
• en pacientes con diabetes, puede ocurrir un empeoramiento del control del nivel de azúcar en la sangre mientras toma Seroxat. Debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latido cardíaco lento;
• efecto en el hígado, como se muestra en las pruebas de sangre para la función hepática;
• ataques de pánico;
• mania o hipomanía;
• sensación de despersonalización;
• ansiedad;
• movimiento involuntario de las piernas (síndrome de piernas inquietas);
• dolores en las articulaciones o los músculos;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones y falta o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupción cutánea llamada eritema multiforme, que puede incluir ampollas y parecerse a un objetivo con un punto oscuro en el centro y un anillo oscuro en el borde;
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran área de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• trastornos de la función hepática, que pueden causar decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos;
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que el cuerpo retiene demasiada agua y el nivel de sodio (sal) es bajo. Los pacientes con SIADH pueden tener síntomas de enfermedad grave o pueden no tener síntomas.
• retención de líquidos o agua (que puede causar hinchazón en las manos o los pies);
• sensibilidad a la luz;
• doloroso y persistente erección del pene;
• disminución del número de plaquetas en la sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• colitis (inflamación del intestino grande que causa diarrea)
• rechinamiento de dientes.

En algunos pacientes, pueden ocurrir zumbidos, silbidos, pitidos o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras toman Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Si el paciente está tomando medio comprimido, debe tener cuidado de conservarlo en el embalaje del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Seroxat

El principio activo de Seroxat es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidratado.
Los demás componentes de Seroxat son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Cubierta de la tableta: Opadry White YS-1R-7003: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta Seroxat y qué contiene el embalaje

Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas - tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "20" en una cara y una ranura en la otra cara.
Cada embalaje de Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas contiene 30 tabletas en blisters.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:601/2008/02
Número de autorización de importación paralela:130/11

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para el paciente puede ser útil ponerse en contacto con un grupo de apoyo o una organización de pacientes, donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. Su médico puede proporcionar información más detallada.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.02.2023
[Información sobre la marca registrada]