Arketis tabletki 20 mg

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

ARKETIS Tabletas 20 mg, tabletas

Paroxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg y para qué se utiliza

El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg está indicado para el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos

ansiosos.Los trastornos ansiosos para los que se utiliza el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg son:
trastornos obsesivo-compulsivos (pensamientos y comportamientos repetitivos e incontrolables), trastornos de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos causados por agorafobia, o miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales),
trastornos de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático) y trastornos de ansiedad generalizada (sensación general de ansiedad o nerviosismo).
El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El mecanismo de acción del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg y otros ISRS no se conoce completamente, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para mejorar el bienestar del paciente.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg

Cuándo no tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg:

• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en cualquier momento en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg después de dejar de tomar inhibidores de la MAO;
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticosque contienen tiordazina o pimozida;
• si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Está tomando otros medicamentos (véase el punto Medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg y otros medicamentosen la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad? El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (EKG) llamado prolongación del intervalo QT?
• Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio?
• Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• Está siendo tratado con terapia de electrochoque (ECT)?
• Ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (medicamentos anticoagulantes, como warfarina, medicamentos antipsicóticos, como perfenazina o clozapina, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Padece diabetes?
• Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• Padece glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidaden la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• Tiene menos de 18 años (véase Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosen la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?

Si la respuesta a alguna de las preguntas anteriores es SÍy el paciente no ha hablado con su médico, debe comunicarse con su médico de inmediato. Es posible que sea necesario cambiar la dosis o el medicamento.

Niños y adolescentes

El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg no debe ser utilizado en el tratamiento de niños y adolescentes

menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años, la toma del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg aumenta el riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Si el médico ha recetado el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg a un paciente menor de 18 años, en caso de duda, debe comunicarse con su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados mientras se toma el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de paroxetina en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
En estudios clínicos en pacientes menores de 18 años que tomaron paroxetina, los efectos adversos frecuentes que se produjeron con una frecuencia menor que 1 de cada 10 pacientes fueron: empeoramiento de los pensamientos y intentos de suicidio, lesiones autoinfligidas, hostilidad, agresividad o comportamiento agresivo, pérdida de apetito, temblor, sudoración, hiperactividad (exceso de energía), excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado no habitual (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas, aunque menos frecuentes, se produjeron en niños y adolescentes que tomaron un placebo (sustancia inactiva) en lugar de paroxetina.
En algunos participantes en estos estudios, se produjeron síntomas de abstinencia después de dejar de tomar paroxetina. Estos síntomas fueron en su mayoría similares a los observados en pacientes adultos después de dejar de tomar paroxetina (véase el punto 3: "Cómo tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg" en la parte posterior de esta hoja de instrucciones).
Además, en pacientes menores de 18 años, se produjeron con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolores abdominales, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden producirse pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a actuar, y a veces incluso más tiempo.

Es más probable que se produzcan estos estados:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o intentos de autolesión en el pasado;
• si el paciente es joven adulto. Los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si se producen pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir al hospital. Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe cuando notes que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o cuando se produzcan cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones adversas graves que se han observado con la paroxetina

En algunos pacientes que toman el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, pueden desarrollarse síntomas llamados acatisia con síntomas como sensación de agitación psicomotora con incapacidad para sentarse o estar de pie tranquilamente. En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome llamado síndrome serotoninérgicoo síndrome neuroléptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, sensación de confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar y llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico. Hay más información sobre estos y otros efectos adversos del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg (véase el punto 4 Posibles efectos adversos).
Los medicamentos como el ARKETIS Tabletas 20 mg (ISRS) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Interacción del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg o aumentar el riesgo de efectos adversos.
El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto Cuándo no tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg;
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticoscomo tiordazina o pimozida) - véase el punto Cuándo no tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados AINE(antiinflamatorios no esteroideos), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• tramadol, buprenorfina y pethidina, que son medicamentos analgésicos;
• buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada para tratar la adicción a los opioides;
• medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, utilizados para tratar la migraña;
• otros medicamentos antidepresivos, incluyendo ISRS, triptófano y medicamentos antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietéticollamado triptófano;
• miwacurio y suxametonio (utilizados en la anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina(medicamentos antipsicóticos), utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
• feniltanina, utilizada en anestesiao tratamiento del dolor crónico;
• combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan, un preparado herbal utilizado para tratar la depresión;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, utilizados para tratar las convulsioneso la epilepsia;
• atomoxetina, un medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• warfarina u otros medicamentos (anticoagulantes) utilizados para adelgazar la sangre;
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
• metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensióny problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y la lepra;
• linezolida, un antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama y problemas de fertilidad.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados

y no ha hablado con su médico, debe comunicarse con su médico de inmediato. Es posible que sea necesario cambiar la dosis o el medicamento.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

Uso del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg con alimentos, bebidas y alcohol

Al tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, no debe beber alcohol, ya que puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg por la mañana, con una comida, reduce el riesgo de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg.
Hay informes de un aumento del riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses de embarazo. En la población general, 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. En niños cuyas madres tomaron paroxetina, el riesgo es mayor y es de 2 de cada 100 niños.
El médico, en consulta con la paciente, puede decidir si es mejor para la paciente cambiar el medicamento o suspender gradualmente el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo del estado de la paciente, el médico puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg.

Debe informar a su partera y (o) médico de que está tomando el medicamento ARKETIS Tabletas

20 mg. Tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado grave de la vagina, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Los medicamentos como el ARKETIS Tabletas 20 mg, tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle una condición grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).
En la HPPN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg durante los tres últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede desarrollar otros trastornos que suelen aparecer en el primer día de vida. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• cianosis o cambios en la temperatura corporal
• cianosis alrededor de la boca
• vómitos o dificultad para succionar
• fatiga extrema, incapacidad para dormir o llanto persistente
• rigidez o flacidez muscular
• temblores, irritabilidad o convulsiones
• reflejos exagerados

Si el bebé muestra alguno de los síntomas mencionados después del nacimiento o si hay preocupación por el estado de salud del bebé, debe comunicarse con el médico o partera para obtener consejo. La paroxetina puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Si la paciente está tomando el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, debe comunicarse con su médico antes de iniciar la lactancia materna. El médico, junto con la paciente, pueden decidir si es seguro que la paciente amamante mientras toma el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg.
En estudios en animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado este efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los posibles efectos adversos del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg incluyen mareos, confusión, somnolencia o trastornos de la visión. Si se producen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg contiene sodio

El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, la dosis recomendada requiere tomar más de una tableta o medio tableta.
La dosificación típica para el tratamiento de varias enfermedades se indica en la tabla a continuación.

Al inicio del tratamiento, el médico indicará al paciente la dosis que debe tomar.

En la mayoría de los casos, la mejora del estado de ánimo ocurre después de varias semanas de tratamiento. Si después de este tiempo el paciente no se siente mejor, debe consultar a su médico. El médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis en 10 mg hasta alcanzar la dosis diaria máxima.

El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg debe tomarse por la mañana, con una comida.

La tableta debe tragarse enteramente con un gran vaso de agua (al menos 150 ml). No chupe, mastique ni retenga la tableta en la boca, ya que esto puede causar sensaciones desagradables locales, como sabor amargo, ardor en la garganta, tos irritante o sensación de ahogarse.
Si es necesario, las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
El médico discutirá con el paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg para pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg

Nunca debe tomar más tabletas de las que su médico ha recetado.

Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Debe mostrar el envase del medicamento.
Como resultado de una sobredosis del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, además de los efectos adversos conocidos (véase el punto 4: Posibles efectos adversos), pueden producirse los siguientes síntomas:
fiebre, convulsiones no controladas.

Olvido de una dosis del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg

El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.

Si se olvida una dosis del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg y se acuerda

por la noche antes de acostarse, debe tomar el medicamento lo antes posible. Al día siguiente, debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación habitual.
Si el paciente se acuerda por la noche o al día siguiente, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer rápidamente después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

El medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato - todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un tiempo. En algunos pacientes, la mejora se produce después de varias semanas, en otros puede tardar un poco más. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si después de varias semanas de tratamiento el paciente no nota mejora, debe comunicarse con su médico. El médico debe recomendar una visita de control después de varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informar a su médico si no se siente mejor.

Suspensión del tratamiento con el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg

No debe suspender el tratamiento con el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg sin consultar a su médico.

Al suspender el tratamiento con el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, el médico informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen en dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más graves o persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta síntomas de abstinenciadespués de dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si los síntomas de abstinencia son graves durante la suspensión del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento con las tabletas y suspenderlo más lentamente.

Incluso si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, es posible suspender el tratamiento con el medicamento

ARKETIS Tabletas 20 mg.

Síntomas de abstinencia que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento

Según los estudios, en 3 de cada 10 pacientes que dejan de tomar paroxetina, se produce uno o más síntomas de abstinencia. Algunos síntomas se producen con más frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos, paso inseguro o trastornos del equilibrio;
• sensación de hormigueo, sensación de quemadura y (menos frecuente) sensación de descarga eléctrica, que abarca la cabeza, y zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (acúfenos);
• trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• náuseas (náuseas);
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de ansiedad o agitación;
• temblores;
• sensación de confusión o desorientación;
• diarrea (heces sueltas);
• inestabilidad emocional o irritabilidad;
• trastornos de la visión;
• palpitaciones o latido cardíaco acelerado (palpitaciones).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, debe comunicarse con su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La probabilidad de que se produzcan estos efectos es mayor en las primeras semanas de tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe comunicarse con su

médico. Es posible que sea necesario acudir al hospital de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Si el paciente nota moretones o sangrado no habituales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente tiene dificultad para orinar, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Si el paciente experimenta una convulsión(ataque epiléptico), debe comunicarse con su médico o acudir al hospital de inmediato.
• Si el paciente se siente inquieto y tiene la sensación de no poder sentarse o estar de pie tranquilamente, pueden ser síntomas de un estado llamado acatisia. Aumentar la dosis del medicamento puede empeorar estos síntomas.

Si se producen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

• Si el paciente se siente débil, cansado, tiene dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, está desorientadoy puede tener un nivel bajo de sodio en la sangre. Si se producen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas a la paroxetina, que pueden ser graves. Si aparece una erupción cutánea roja y granulosa, edema de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultad para respirar (dificultad para respirar) o tragar, y sensación de debilidad o mareo, que puede llevar a caídas o pérdida de conciencia, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente tiene alguno o todos los siguientes síntomas, puede estar experimentando un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación de gran agitación o irritabilidad, sensación de confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar y llevar a la pérdida de conciencia. Si se producen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente experimenta dolor en los ojos o visión borrosa, debe comunicarse con su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• en algunos pacientes que tomaron paroxetina o poco después de suspender el tratamiento, se produjeron pensamientos de autolesión o suicidio (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• en algunos pacientes, durante el tratamiento con paroxetina, se produjo agresión.
• sangrado grave de la vagina, que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), (véase información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2).

Si se producen estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico.

Otros posibles efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con una comida reduce la probabilidad de náuseas;
• cambios en el deseo sexual o la función sexual, como dificultad o imposibilidad para alcanzar el orgasmo, disminución del deseo sexual y, en hombres, problemas para alcanzar la erección o eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de colesterol en la sangre;
• pérdida de apetito;
• dificultad para dormir (insomnio) o sensación de somnolencia;
• sueños no habituales (incluyendo pesadillas);
• mareos o temblores;
• dolores de cabeza;
• trastornos de la concentración;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• visión borrosa;
• bostezos, boca seca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de la presión arterial o disminución repentina de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o pérdida de conciencia;
• latido cardíaco rápido;
• dificultad para moverse, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca o la lengua;
• pupilas dilatadas;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• sensación de confusión;
• alucinaciones (visiones o sonidos extraños);
• incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria);
• si el paciente tiene diabetes, puede ocurrir un empeoramiento del control del nivel de azúcar en la sangre mientras toma el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg. Debe discutir con su médico la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes;
• disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• producción anormal de leche en mujeres y hombres;
• latido cardíaco lento;
• cambios en la función hepática (que se manifiestan en los resultados de las pruebas de sangre);
• ataques de pánico;
• manía o gonitwa (pensamientos acelerados);
• sensación de separación del propio cuerpo (despersonalización);
• sensación de ansiedad;
• movimiento involuntario de las piernas (síndrome de piernas inquietas);
• dolores en las articulaciones y los músculos;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones y falta o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea con ampollas que se ven como pequeños discos (eritema multiforme);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en casi todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• trastornos de la función hepática que causan ictericia (color amarillo de la piel o la esclera);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que se produce una retención excesiva de agua y una disminución del nivel de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden tener síntomas de enfermedad grave o no presentar síntomas;
• retención de líquidos o agua, que puede causar hinchazón de las manos o los pies;
• sensibilidad a la luz solar;
• doloroso y persistente erección del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis (inflamación del intestino grueso);
• rechinamiento de dientes;

En algunos pacientes que toman el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg, pueden ocurrir zumbidos, silbidos, pitidos o otros sonidos persistentes en los oídos (acúfenos) mientras toman el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg.
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg?

Cada tableta del medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg contiene 20 mg de paroxetina (en forma de clorhidrato de paroxetina anhidro).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico dibásico dihidratado (E341), croscarmelosa sódica (E468), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551) y estearato de magnesio (E470b).

Cómo se presenta el medicamento ARKETIS Tabletas 20 mg y qué contiene el envase?

Tableta.
20 mg: tableta redonda, plana con bordes biselados, de color blanco apagado, con "20" grabado en un lado y una ranura que permite dividir la tableta en dosis iguales.
Están disponibles envases que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 o 500 tabletas en blisters.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título y fabricante:

Título:
Vipharm S.A.
Calle Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven
Países Bajos
Medochemie Ltd – Fábrica AZ
2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios Industrial Area
Agios Athanasios 4101 Limassol
Chipre
Sanico NV
Veedijk 59, Turnhout,
2300, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Paroxetina EG 20 mg tabletas
Chipre
Arketis 20 mg tabletas
República Checa
Arketis 20 mg tabletas
Estonia
Arketis 20 mg tabletas
Grecia
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Lituania
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Luxemburgo
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Letonia
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Malta
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Países Bajos
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Polonia
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Eslovaquia
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Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: noviembre 2024