Parogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Parogen, 20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Parogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Parogen
• 3. Cómo tomar Parogen
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Parogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Parogen y para qué se utiliza

Parogen se utiliza para tratar a adultos con depresión (episodio de depresión mayor) y (o)

trastornos de ansiedad.Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Parogen son: trastorno
obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y compulsivos),
trastorno de pánico (ataques de pánico, incluyendo ataques de pánico con agorafobia, o miedo a espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada
(sensación de ansiedad y nerviosismo generalizados).
Parogen pertenece a un grupo de medicamentos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Cada persona tiene una sustancia en el cerebro llamada serotonina. En personas con depresión o ansiedad, los niveles de serotonina son menores que en otras personas. No se ha explicado completamente cómo funciona Parogen y otros medicamentos de la clase de los ISRS, pero es posible que actúen aumentando los niveles de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para mejorar la salud y el bienestar.

2. Información importante antes de tomar Parogen

Cuándo no tomar Parogen:

• si el paciente es alérgico a la paroxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida, linezolida o cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas 2 semanas. El médico explicará cómo puede comenzar a tomar paroxetina después de terminar el tratamiento con IMAO;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos - tiotidazina o pimozida.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Parogen.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Parogen, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene riñones o hígado enfermos o problemas cardíacos;
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha tenido episodios de manía (actividad excesiva o pensamientos acelerados);
• si el paciente ha sido sometido a terapia de electrochoque para tratar la depresión severa;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco llamado prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio;
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en la sangre;
• si el paciente tiene glaucoma (presión alta en el ojo);
• si el paciente está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad. Parogen puede reducir la eficacia de tamoxifeno y, por lo tanto, el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente;
• si el paciente ha tenido sangrado o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, medicamentos antidepresivos tricíclicos como clomipramina, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam) o si el paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene menos de 18 años (véase el punto "Niños y adolescentes menores de 18 años").

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años.

No se debe tomar Parogen en niños y adolescentes menores de 18 años.Los pacientes menores de 18 años están
expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento oposicionista y enojo) durante el tratamiento con este medicamento. Sin embargo, el médico puede recetar Parogen a un paciente menor de 18 años si considera que es en el mejor interés del paciente. Si el médico recetó Parogen a un paciente (o a su hijo) y el paciente desea discutirlo, debe volver a consultar a su médico. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores o si empeoran. Además, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo del uso de este medicamento en esta edad, en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el desarrollo intelectual y el comportamiento.
En estudios en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes experimentaron síntomas de abstinencia de paroxetina. Estos síntomas fueron muy similares a los síntomas de abstinencia observados en adultos después de dejar de tomar paroxetina (véase el punto 3 "Cómo tomar Parogen")

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Durante la depresión y/o la ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que el efecto de estos medicamentos no se observa hasta después de algunas semanas, generalmente después de 2 semanas o más.

La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor:

• en personas que han tenido pensamientos de suicidio en el pasado;
• en jóvenes adultos. La información de los estudios clínicos muestra un aumento en el riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes con enfermedades psiquiátricas tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si en algún momento surgen estos pensamientos, debe consultar a su médico
o acudir directamente al hospital.
Es útil hablar con un amigo o familiarsobre su depresión
o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. Puede pedirles que le digan si su depresión o ansiedad empeoran o si notan cambios en su comportamiento.
En caso de alguna inquietud, debe discutirlo con su médico.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Parogen

En algunos pacientes que toman paroxetina, se desarrollan trastornos llamados acatisia, en los que los pacientes tienen sensación de inquietud y no pueden estar quietos ni sentados.
En otros pacientes se desarrollan trastornos llamados síndrome serotoninérgico,en los que se presentan algunos o todos los siguientes síntomas: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Si se observa alguno de estos síntomas, debe acudir al médico.Más información sobre estos y otros síntomas adversos de Parogen se puede encontrar en el punto 4. "Efectos adversos posibles".
Medicamentos como Parogen (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Parogen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Parogen o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Asimismo, Parogen puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moclobemida utilizado para tratar la depresión y cloruro de metiltionina (azul de metileno) - véase el punto "Cuándo no tomar Parogen");
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticoscomo tiotidazina o pimozida) - véase el punto "Cuándo no tomar Parogen";
• aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno o otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib o rofexoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, (utilizados para tratar dolor y inflamación);
• medicamentos utilizados para reducir el riesgo de coágulos (medicamentos antiplaquetarios) como clopidogrel
• medicamentos analgésicos, como buprenorfina, tramadol, pethidina. Estos medicamentos pueden interactuar con Parogen y causar síntomas de síndrome serotoninérgico (véase el punto 2 "Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Parogen");
• medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán (utilizado para tratar migraña);
• otros medicamentos antidepresivos, incluyendo otros ISRS y medicamentos antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietéticollamado triptófano;
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos);
• fenatil, un medicamento utilizado durante la anestesiay para tratar dolor crónico;
• combinación de fozamprenavir y ritonavir, (utilizada para tratar infecciones por VIH);
• hierba de San Juan (utilizada para tratar depresión);
• fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsioneso epilepsia);
• atomoxetina, (utilizada para tratar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH));
• prociclidina (utilizada para tratar parkinsonismo);
• warfarina u otros medicamentos (llamados medicamentos anticoagulantes) utilizados para adelgazar la sangre;
• medicamentos utilizados para tratar ritmo cardíaco irregular, como propafenona y flecainida;
• metoprolol, beta-bloqueante (utilizado para tratar presión arterial alta y problemas cardíacos);
• pravastatina (utilizada para tratar niveles altos de colesterol);
• rifampicina (utilizada para tratar tuberculosis);
• linezolida ( antibióticoutilizado para tratar infecciones);
• tamoxifeno, que se utiliza para tratar cáncer de mamao problemas de fertilidad;
• miwacurio o suxametonio (utilizados para relajar los músculos)

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

Parogen con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Parogen. El alcohol puede aumentar los efectos y los efectos adversos del medicamento. Tomar Parogen por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de paroxetina en mujeres embarazadas, ya que puede ser perjudicial para el feto. En colaboración con su médico, puede decidir cambiar de medicamento o suspender Parogen durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico puede considerar que es más beneficioso para la paciente continuar tomando Parogen.
Debe informar a su partera y/o médico que está tomando Parogen. Los medicamentos como Parogen tomados durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que causa respiración rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas pueden ocurrir en las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si ocurren, debe contactar de inmediato a su partera y/o médico.
Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar,
• cianosis o inestabilidad de la temperatura corporal,
• cianosis de los labios,
• vómitos o dificultad para alimentarse,
• fatiga, dificultad para dormir o aumento de la irritabilidad,
• músculos rígidos o flácidos,
• temblores, temblor o convulsiones,
• aumento de los reflejos.

Si el bebé presenta alguno de estos síntomas o si hay preocupación por su salud, debe contactar a su médico o partera para obtener consejo.
Tomar Parogen al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Parogen, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Parogen puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si la paciente toma Parogen, debe consultar a su médico antes de comenzar a amamantar.
En estudios en animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos hasta la fecha.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Entre los posibles efectos adversos de Parogen se incluyen mareos, confusión, somnolencia y visión borrosa. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir ni operar máquinas.

Parogen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Parogen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas para los diferentes trastornos se indican en la tabla a continuación.

Dosis inicial

Dosis diaria recomendada

Dosis diaria máxima

Depresión
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno obsesivo-compulsivo
20 mg
40 mg
60 mg
Trastorno de pánico
10 mg
40 mg
60 mg
Trastorno de ansiedad social
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno de estrés postraumático
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada
20 mg
20 mg
50 mg

El médico determinará la dosis que debe tomar cuando se le receten tabletas de Parogen por primera vez

. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de varias semanas de tratamiento. Si después de ese tiempo no hay mejora, debe hablar con su médico, quien podrá darle consejos adecuados.
El médico puede recomendar aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Debe tomar las tabletas por la mañana, con una comida. No debe masticar las tabletas, sino tragarlas enteras con un vaso de agua.
La línea de división en la tableta está diseñada para facilitar la división de la tableta para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dos dosis iguales.
El médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Uso en personas mayores

Si el paciente es mayor (más de 65 años), la dosis diaria máxima es de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 18 añosgeneralmente no deben tomar Parogen, a menos que el médico considere que es en su mejor interés.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En caso de enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, el médico puede decidir que se debe tomar una dosis menor de Parogen de lo habitual.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Parogen

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. En caso de sobredosis de Parogen (ya sea por el paciente o por otra persona), debe consultar a su médico o acudir directamente al hospital. Debe mostrar el paquete de las tabletas.
En una persona que ha tomado una sobredosis de Parogen, pueden ocurrir los síntomas enumerados en el punto 4 "Efectos adversos posibles" o síntomas como: vómitos, dilatación de las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, movimientos oculares anormales y latido cardíaco acelerado.

Olvido de una dosis de Parogen

Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Si olvida una dosis y se da cuenta antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar el medicamento según su horario habitual. Si se da cuenta de que olvidó una dosis por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada.
Es posible que ocurran síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble de Parogen para compensar una dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Parogen no alivia los síntomas de inmediato - todos los medicamentos antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, pero en otros puede tomar un poco más de tiempo. Algunas personas que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de mejorar. El médico debe programar una visita de seguimiento después de varias semanas de comenzar el tratamiento. Si no hay mejora, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Parogen

No debe dejar de tomar Parogen sin consultar a su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Parogen, el médico recomendará reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses - esto debe ayudar a reducir la probabilidad de síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Parogen en 10 mg por semana. La mayoría de las personas consideran que los síntomas de abstinencia de Parogen son leves y desaparecen por sí solos en 2 semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o pueden persistir durante más tiempo.
Si ocurren síntomas de abstinenciaal dejar de tomar Parogen, el médico puede decidir reducir la dosis más lentamente.
En caso de síntomas de abstinencia graves después de dejar de tomar Parogen, debe acudir al médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento con tabletas y luego reducir la dosis más lentamente.
Aunque ocurran síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar Parogen.

Síntomas de abstinencia posibles después de dejar de tomar Parogen

Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Parogen. Algunos síntomas de abstinencia ocurren con más frecuencia que otros.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• Sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensación de corriente eléctrica, incluyendo en la cabeza, así como zumbido, silbido, pitido o otros sonidos en los oídos (acúfenos);
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
• Sensación de inquietud;
• Dolores de cabeza.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Náuseas (náuseas);
• Sudoración (incluyendo sudoración nocturna);
• Inquietud o agitación;
• Temblores;
• Sensación de confusión o desorientación;
• Diarrhea (heces sueltas);
• Emociones intensas o irritabilidad;
• Trastornos de la visión;
• Latido cardíaco rápido o palpitaciones.

Si los síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Parogen le preocupan, debe acudir a su médico.
En caso de dudas sobre el uso de Parogen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Parogen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La probabilidad de efectos adversos es mayor en las primeras semanas de tomar Parogen.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano:

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Moretones o sangrado inusual, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces.
• Incabilidad para orinar.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Inquietud o sensación de no poder estar quieto ni sentado, lo que puede indicar un trastorno grave llamado acatisia. El aumento de la dosis de Parogen puede empeorar estos sentimientos.
• Debilidad, confusión o rigidez muscular. Esto puede deberse a niveles bajos de sodio en la sangre.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacciones alérgicas a Parogen, incluyendo reacciones alérgicas graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y granulosa, edema de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón o dificultad para respirar (dificultad para respirar) o tragar, o sensación de debilidad o desmayo.
• Erupción cutánea que puede tener ampollas, con un aspecto de pequeños discos (manchas oscuras centrales rodeadas de un área más clara con un anillo oscuro en el borde) llamada eritema multiforme.
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran superficie de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), que es un estado en el que el cuerpo produce demasiada agua y reduce los niveles de sodio (sal) en la sangre, debido a señales químicas inadecuadas. Los pacientes con SIADH pueden estar gravemente enfermos o no tener síntomas.
• Si el paciente tiene alguno o todos los siguientes síntomas, puede estar experimentando un trastorno llamado síndrome serotoninérgico. Estos síntomas incluyen: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido.
• Dolor en los ojos y trastornos de la visión. Estos pueden ser síntomas de glaucoma.
• Coloración amarilla de la piel y las escleras, que pueden indicar problemas hepáticos.

Efectos adversos con una frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pensamientos de autolesión o suicidio. Se han informado comportamientos suicidas durante el tratamiento con Parogen o poco después de dejar de tomarlo.

Otros efectos adversos posibles que pueden ocurrir durante el tratamiento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de náuseas (náuseas). La probabilidad de estos trastornos se puede reducir tomando el medicamento por la mañana, con una comida.
• Cambios en el deseo sexual o la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, disfunción eréctil y eyaculación.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del apetito.
• Insomnio o somnolencia.
• Sueños extraños (incluyendo pesadillas).
• Mareos o temblores.
• Dolores de cabeza.
• Sensación de agitación.
• Sensación de debilidad inusual.
• Bostezos, boca seca.
• Diarrhea o estreñimiento.
• Aumento de peso.
• Sudoración.
• Aumento de los niveles de colesterol.
• Vómitos.
• Trastornos de la concentración.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Latido cardíaco rápido.
• Aumento o disminución transitoria de la presión arterial, que puede causar mareos o desmayo al levantarse de repente.
• Discinesia, rigidez, temblores o movimientos anormales de los labios y la lengua.
• Pupilas dilatadas.
• Incontinencia urinaria.
• Si el paciente tiene diabetes, puede ocurrir una pérdida de control del nivel de azúcar en la sangre mientras toma Parogen. Debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o los medicamentos para la diabetes.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Producción anormal de leche en hombres y mujeres.
• Bradycardia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Ataques de pánico.
• Manía (actividad excesiva o pensamientos acelerados).
• Sensación de despersonalización (sensación de estar separado de uno mismo).
• Sensación de inquietud.
• Dolores en las articulaciones o los músculos.
• Impulso incontrolable de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre.
• Trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones y falta o retraso de la menstruación).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10,000 pacientes):

• Retención de líquidos o agua, que puede causar edema en las manos o los pies.
• Sensibilidad a la luz.
• Doloroso y prolongado erección del pene.
• Sangrado o moretones inexplicables o anormales. Esto puede ser un signo de una baja cuenta de plaquetas.

Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Rechinar de dientes
• Agresión
• Zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (acúfenos)
• Colitis (inflamación del colon)
• Sangrado vaginal grave después del parto (hemorragia postparto), véase la sección adicional "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2

En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento en el riesgo de fracturas óseas.
En estudios de paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que ocurrieron con una frecuencia menor que 1 de cada 10 pacientes fueron: aumento de los pensamientos suicidas y intentos de suicidio, autolesiones, hostilidad, agresión o comportamiento agresivo, pérdida de apetito, temblores, sudoración excesiva, agitación, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron placebo (tabletas de azúcar) en lugar de paroxetina.
Además, en pacientes menores de 18 años, también se observaron con frecuencia (con una frecuencia menor que 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, irritabilidad y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Parogen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el frasco, blíster o caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contienen las tabletas de Parogen

El principio activo es paroxetina.
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de paroxetina en forma de clorhidrato anhidro.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A),
dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Parogen contiene sodio".
Cubierta de la tableta: talco, dióxido de titanio (E171), Eudragit E100: copolímero de metacrilato de butilo, (2-dimetilaminoetilo)metacrilato y metilmetacrilato (1:2:1).

Qué aspecto tienen las tabletas de Parogen y qué contiene el paquete

Las tabletas de Parogen de 20 mg son tabletas blancas, con la inscripción "P2" en un lado y la inscripción "G" en el otro, de diámetro aproximado de 8 mm. En un lado de la tableta hay una ranura de división.
Parogen está disponible en frascos de polietileno y blísteres que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 o 500 tabletas. Los frascos contienen un desecante. No debe ingerirlo.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd.
Comercializado como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1.
Hungría
Para obtener más información sobre su enfermedad, el paciente puede ponerse en contacto con un grupo de apoyo mutuo o una organización de pacientes. Su médico puede proporcionar más información al respecto.
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 56 40
Fecha de la última revisión del prospecto:diciembre 2024