Seroxat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seroxat
• 3. Cómo tomar Seroxat
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Seroxat
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad en adultos.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y compulsivos), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluidos los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo funciona Seroxat y otros medicamentos ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Seroxat

Cuándo no tomar Seroxat:

• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Seroxat después de dejar de tomar IMAO.
• Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordazina o pimozida.
• Si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Seroxat, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Está tomando algún otro medicamento (véase Seroxat y otros medicamentosen la parte posterior de la hoja de instrucciones)?
• Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia de tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma llamado prolongación del intervalo QT?
• Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio?
• Tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• Está siendo tratado con terapia de electrochoque?
• Ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Tiene diabetes?
• Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• Tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidaden la parte posterior de la hoja de instrucciones)?
• Tiene menos de 18 años (véase Niños y adolescentes menores de 18 añosen la parte posterior de la hoja de instrucciones)?

Si la respuesta es SÍ a alguna de las preguntas anterioresy el paciente no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Seroxat no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Si el médico ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados mientras toma Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Seroxat en cuanto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 10) fueron: aumento de los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, agresión o comportamiento no amigable, pérdida de apetito, temblores, sudoración excesiva, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado no habitual (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que estos mismos efectos adversos ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron placebo en lugar de Seroxat.
Algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios experimentaron síntomas de abstinencia de Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los síntomas de abstinencia observados en adultos después de dejar de tomar Seroxat (véase el punto 3). Además, en pacientes menores de 18 años, también se produjeron con frecuencia (con una frecuencia menor que 1 de cada 10) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden producirse pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a funcionar, y sometimes incluso más.
El paciente puede experimentar estos pensamientos con más frecuencia:

• Si ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• Si es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos con trastornos psiquiátricos que tomaron medicamentos antidepresivos. Si el paciente ha tenido algún pensamiento de autolesión o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o al servicio de emergencia más cercano.Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que su depresión o trastorno de ansiedad empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat

En algunos pacientes que toman Seroxat, pueden desarrollarse efectos adversos llamados acatisia.
Sienten ansiedad y no pueden quedarse quietos o de pie.En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroleptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, movimientos musculares bruscos o ritmo cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico.Hay más información sobre estos u otros efectos adversos de Seroxat en el punto 4.
Medicamentos como Seroxat (ISRS) pueden causar efectos adversos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos efectos adversos persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Seroxat y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto Cuándo no tomar Seroxat
• Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como tiordazina o pimozida) - véase el punto Cuándo no tomar Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados AINE, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación
• Tramadol, buprenorfina y pethidina, medicamentos para el dolor
• Buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada para tratar la adicción a los opioides
• Medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, utilizados para tratar la migraña
• Otros medicamentos antidepresivos, llamados ISRS y tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Suplemento dietéticollamado triptófano;
• Mivacurio y suxametonio (utilizados para anestesia general)
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos
• Fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesiay para tratar el dolor crónico
• Combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hierba de San Juan utilizada como ayuda para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina utilizados para tratar las convulsioneso la epilepsia
• Atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina o otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para prevenir la coagulación de la sangre
• Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca
• Metoprolol, beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensióny problemas cardíacos
• Pravastatina, utilizada para tratar los niveles elevados de colesterol
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis
• Linezolida, antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos enumerados, y no ha hablado con su médico, debe contactar de nuevo con su médicoy preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.

Seroxat con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma Seroxat. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses de embarazo, se produjeron defectos de nacimiento, en particular defectos cardíacos. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para ella cambiar de medicamento o dejar de tomar Seroxat durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Seroxat.

Es importante asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando

Seroxat.Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los 3 últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar otros síntomas, generalmente en las primeras 24 horas después del nacimiento. Estos incluyen:

• Dificultades para respirar;
• Cianosis (coloración azulada de la piel) o inestabilidad de la temperatura corporal;
• Cianosis alrededor de la boca;
• Vómitos o dificultades para alimentarse;
• Debilidad, dificultades para dormir o aumento de la llantina;
• Músculos rígidos o flácidos;
• Temblores, sacudidas o convulsiones;
• Aumento de los reflejos. Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas o si hay preocupación por su salud, debe contactar a su médico o partera para obtener consejo.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas.Si la paciente está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de comenzar a amamantar. El médico y la paciente pueden decidir que es seguro amamantar mientras toma Seroxat.
En estudios en animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha determinado hasta la fecha.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los efectos adversos posibles causados por Seroxat incluyen mareo, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión. En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Seroxat contiene sodio

3. Cómo tomar Seroxat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, tomar una tableta no garantiza la ingesta de la dosis completa de medicamento recomendada. La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Seroxat debe tomar para cada dosis.

Dosis Número de tabletas que debe tomar

10 mg
media tableta
20 mg
una tableta
30 mg
una tableta y media
40 mg
dos tabletas
50 mg
dos tabletas y media
60 mg
tres tabletas
Las dosis habitualmente utilizadas para diferentes afecciones se indican a continuación.

El médico decidirá con qué dosis de Seroxat comenzar el tratamiento.La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Puede decidir aumentar la dosis en 10 mg hasta la dosis diaria máxima.

Debe tomar las tabletas por la mañana, con una comida.

Tragar, bebiendo agua.

No mastique.

El médico discutirá con el paciente durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, el médico puede recomendar una dosis más baja de Seroxat que la habitual.

Tomar más Seroxat del que se recomienda

Nunca debe tomar más tabletas de las que su médico ha recetado.Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informar inmediatamente a su médico o contactar con el servicio de emergencia más cercano. Debe mostrarles el embalaje de las tabletas.
Como resultado de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede experimentar los síntomas descritos en el punto 4: Efectos adversos posibleso los siguientes síntomas: fiebre, movimientos musculares involuntarios.

Olvidar una dosis de Seroxat

Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Si se olvida de una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer rápidamente después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato- todos los medicamentos antidepresivos comienzan a funcionar después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros después de un tiempo más largo. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médico para obtener consejo. El médico debe recomendar al paciente una visita de control después de varias semanas de comenzar a tomar el medicamento por primera vez. Debe informar a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.

Deberá consultar a su médico para obtener consejo.

Dejar de tomar Seroxat

No debe dejar de tomar Seroxat hasta que su médico lo indique.

Al dejar de tomar Seroxat, su médico lo ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses - esto debe limitar la posibilidad de experimentar síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Seroxat que toma en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en unos pocos días. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más graves o persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta síntomas de abstinenciadespués de dejar de tomar las tabletas, su médico puede decidir que debe dejar de tomar el medicamento más lentamente.
En caso de síntomas graves durante la abstinencia de Seroxat, debe contactar a su médico. Puede recomendar volver a tomar las tabletas y reducir la dosis más lentamente.

Incluso si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Seroxat.

Síntomas de abstinencia posibles que pueden ocurrir después de dejar de tomar el medicamento

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al dejar de tomar Seroxat. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia que otros.
Síntomas de abstinencia frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo, inestabilidad o dificultades para mantener el equilibrio
• Sensación de hormigueo, ardor o (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, que también puede afectar la cabeza, y zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus)
• Trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
• Sensación de ansiedad
• Dolores de cabeza

Síntomas de abstinencia poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sensación de ansiedad o agitación
• Temblores
• Sensación de desorientación
• Diarrhea (heces sueltas)
• Emocionalidad o irritabilidad
• Trastornos de la visión
• Palpitaciones o latido cardíaco rápido (palpitaciones).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Seroxat,

debe contactar a su médico.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tomar Seroxat.

Debe contactar a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede ser necesario contactar inmediatamente a su médico o al servicio de emergencia más cercano.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente experimenta moretones o sangrado no habituales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente experimenta dificultades para orinar, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Si el paciente experimenta una convulsión(ataque epiléptico), debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente se siente ansioso o no puede quedarse quieto o de pie, puede estar experimentando un estado llamado acatisia. El aumento de la dosis de Seroxat puede empeorar estos sentimientos. Si experimenta estos síntomas, debe contactar a su médico.
• Si el paciente se siente débil, cansado, experimenta dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, puede tener un nivel bajo de sodio en la sangre. Si experimenta estos síntomas, debe contactar a su médico.

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves al medicamento, que pueden ser graves. Si el paciente experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultades para respirar (dificultad para respirar) o tragar, sensación de debilidad o mareo que puede causar caídas o pérdida de conciencia, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, desorientación, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, movimientos musculares bruscos o ritmo cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si experimenta estos síntomas, debe contactar a su médico.
• Glaucoma agudo.Si el paciente experimenta dolor en los ojos y problemas para ver, debe contactar a su médico.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En algunos pacientes que tomaron Seroxat o poco después de dejar de tomarlo, se produjeron pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedaden el punto 2).
• En algunos pacientes que tomaron Seroxat, se produjo agresión.
• Sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado posparto), véase información adicional en Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe contactar a su médico.

Otros efectos adversos posibles que pueden ocurrir durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.
• Cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, problemas de erección y eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del nivel de colesterol en la sangre
• Pérdida de apetito
• Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia
• Sueños anormales (pesadillas)
• Mareo o temblores
• Dolores de cabeza
• Dificultades para concentrarse
• Sensación de agitación
• Sensación de debilidad excesiva
• Trastornos de la visión
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrhea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución repentina de la presión arterial, que puede causar mareo o desmayo al cambiar de posición
• Aumento del ritmo cardíaco
• Dificultades para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de los labios o la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Desorientación
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
• Trastornos de la micción (retención urinaria o incontinencia urinaria).
• En pacientes con diabetes, puede ocurrir un empeoramiento del control del nivel de azúcar en la sangre mientras toman Seroxat. Debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres
• Bradycardia (ritmo cardíaco lento)
• Afectación del hígado, como se muestra en las pruebas de sangre para la función hepática
• Ataques de pánico
• Manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)
• Sensación de despersonalización (sensación de no estar en su propio cuerpo)
• Sensación de ansiedad
• Impulsos irresistibles para mover las piernas (síndrome de piernas inquietas)
• Dolores en las articulaciones o los músculos
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre
• Trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones y falta o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea con ampollas, que puede parecerse a un objetivo con un punto oscuro en el centro y un anillo oscuro alrededor de los bordes
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran superficie de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Trastornos de la función hepática, que pueden causar decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que el cuerpo retiene demasiada agua y el nivel de sodio (sal) es bajo. Los pacientes con SIADH pueden tener síntomas graves o no tener síntomas en absoluto
• Retención de líquidos o agua (que puede causar hinchazón en las manos o los pies)
• Sensibilidad a la luz
• Doloroso y persistente erección del pene
• Disminución del recuento de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Colitis (inflamación del intestino grueso que causa diarrea)
• Rechinar de dientes. Algunos pacientes pueden experimentar zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras toman Seroxat.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Si el paciente toma medio comprimido, debe tener cuidado de conservarlo en el embalaje del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Seroxat?

El principio activo de Seroxat es paroxetina (20 mg) en forma de paroxetina clorhidrato hemihidratado.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dihidratado (E 341), estearato de magnesio (E 470b), carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).

Cómo es Seroxat y qué contiene el embalaje?

Seroxat 20 mg, tabletas recubiertas - tabletas recubiertas blancas, ovaladas, bicóncavas, con la inscripción "SEROXAT 20" o "20" en una cara y una ranura en la otra cara.
Cada embalaje de Seroxat 20 mg, tabletas recubiertas, contiene 30 tabletas en blister de protección para niños.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

GlaxoSmithKline Monoprosopi Α.Ε.Β.Ε.

• A. Kifisias 266 152 32 Chalandri Grecia

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:53551/26-07-2011

Número de autorización de importación paralela: 170/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Puede ser útil para el paciente contactar a un grupo de apoyo o una organización de pacientes, donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. Su médico puede proporcionar información más detallada.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.05.2025

[Información sobre la marca registrada]