Seroxat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seroxat
• 3. Cómo tomar Seroxat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Seroxat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y compulsivos), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluidos los causados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sentimiento generalizado de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo funcionan Seroxat y otros medicamentos ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Seroxat

Cuándo no tomar Seroxat:

• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Seroxat después de dejar de tomar inhibidores de la MAO.
• Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordazina o pimozida.
• Si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Seroxat, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Está tomando algún otro medicamento (véase Seroxat y otros medicamentosmás adelante en esta hoja de instrucciones)?
• Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia de tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma llamado prolongación del intervalo QT?
• Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio?
• Tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• Está siendo tratado con terapia de electrochoque?
• Ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Tiene diabetes?
• Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• Tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidadmás adelante en esta hoja de instrucciones)?
• Tiene menos de 18 años (véase Niños y adolescentes menores de 18 añosmás adelante en esta hoja de instrucciones)?

Si la respuesta es SÍ a cualquiera de las preguntas anterioresy el paciente no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Seroxat no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Si el médico ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados mientras se toma Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 10) incluyeron pensamientos suicidas y intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, agresión o comportamiento no amigable, pérdida de apetito, temblores, sudoración excesiva, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado no habituales (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que estos mismos efectos adversos ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron tabletas de placebo en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se produjeron efectos adversos relacionados con la interrupción de Seroxat. Estos efectos adversos fueron muy similares a los observados en adultos después de dejar de tomar Seroxat (véase el punto 3). Además, en pacientes menores de 18 años, también se produjeron con frecuencia (con una frecuencia menor que 1 de cada 10) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden producirse pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a funcionar, y sometimes incluso más.
En el pacienteestos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• Si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• Si el paciente es joven adulto. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si se producen pensamientos de autolesión o suicidio en cualquier momento, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano.Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o el trastorno de ansiedad empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat

En algunos pacientes que toman Seroxat, pueden desarrollarse efectos adversos llamados acatisia.
Sienten ansiedad y no pueden permanecer sentados o de pie sin moverse.En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.Hay más información sobre estos u otros efectos adversos de Seroxat en el punto 4.
Medicamentos como Seroxat (ISRS) pueden causar efectos adversos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos efectos adversos persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Seroxat y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto Cuándo no tomar Seroxat
• Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como tiordazina o pimozida) - véase el punto Cuándo no tomar Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el dolor y la inflamación
• Tramadol, buprenorfina y pethidina, medicamentos para el dolor
• Buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada para el tratamiento de sustitución de la adicción a los opiáceos
• Medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, utilizados para el tratamiento de la migraña
• Otros medicamentos antidepresivos, llamados ISRS y tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Suplemento dietéticollamado triptófano;
• Mivacurio y suxametonio (utilizados para la anestesia general)
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos
• Fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesiay para el tratamiento del dolor crónico
• Combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hypericum (utilizado como ayuda para la depresión)
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, utilizados para el tratamiento de las convulsioneso la epilepsia
• Atomoxetina, utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, utilizada para el tratamiento del temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina o otros medicamentos (llamados medicamentos anticoagulantes) utilizados para adelgazar la sangre
• Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para el tratamiento de la arritmia cardíaca
• Metoprolol, beta-bloqueante utilizado para el tratamiento de la hipertensióny problemas cardíacos
• Pravastatina, utilizada para el tratamiento del colesterol elevado
• Rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis
• Linezolida, antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos enumerados,y no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.

Seroxat con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Seroxat, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana, durante una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses de embarazo, se produjeron defectos de nacimiento, en particular defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para ella cambiar de medicamento o dejar de tomar Seroxat durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Seroxat.

Es importante asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando

Seroxat.Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle el consejo adecuado. Medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los 3 últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar, generalmente en las primeras 24 horas después del nacimiento, otros síntomas que incluyen:

• Dificultades para respirar;
• Cianosis de la piel o inestabilidad de la temperatura corporal;
• Cianosis de los labios;
• Vómitos o dificultades para alimentarse;
• Cansancio, dificultades para dormir o aumento de la irritabilidad;
• Músculos rígidos o flácidos;
• Temblores, temblor o convulsiones;
• Aumento de los reflejos. Si se producen alguno de estos síntomas en el bebé después del nacimiento o si hay preocupación por el estado de salud del bebé, debe ponerse en contacto con el médico o la partera para obtener consejo.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas.Si la paciente está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia. El médico y la paciente pueden decidir que la paciente puede amamantar mientras toma Seroxat.
En estudios con animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no ha sido determinado hasta la fecha.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los posibles efectos adversos causados por Seroxat incluyen mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión. En caso de que se produzcan estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Seroxat contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Seroxat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, tomar una tableta no garantiza la ingesta de la dosis completa recomendada de Seroxat. La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Seroxat debe tomar para cada dosis.

Dosis Número de tabletas que debe tomar

10 mg
media tableta
20 mg
una tableta
30 mg
una tableta y media
40 mg
dos tabletas
50 mg
dos tabletas y media
60 mg
tres tabletas
Las dosis habitualmente utilizadas en diferentes enfermedades se indican a continuación.

El médico decidirá desde qué dosis de Seroxat comenzar el tratamiento.La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce mejora, debe consultar a su médico. Puede decidir aumentar gradualmente la dosis en 10 mg hasta la dosis máxima diaria.

Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante una comida.

Tragar, bebiendo agua.

No masticar.

El médico discutirá con el paciente durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, el médico puede recomendar una dosis más baja de Seroxat que la habitual.

Tomar más Seroxat del recomendado

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informar a su médico o ponerse en contacto con el departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe mostrarles el paquete de tabletas.
Como resultado de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede experimentar los síntomas descritos en el punto 4: Efectos adversos posibleso los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.

Olvidar una dosis de Seroxat

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si el paciente se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. En el paciente pueden producirse efectos adversos de abstinencia, pero deben desaparecer rápidamente después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato- todos los medicamentos antidepresivos comienzan a funcionar después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médico para obtener consejo. El médico debe recomendar al paciente una visita de control después de varias semanas desde el inicio del tratamiento por primera vez. Debe informar a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.

Dejar de tomar Seroxat

No debe dejar de tomar Seroxat hasta que su médico lo indique.

Al dejar de tomar Seroxat, el médico ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses - esto debe limitar la posibilidad de efectos adversos de abstinencia. Una de las formas es reducir gradualmente la dosis de Seroxat que toma el paciente en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los efectos adversos de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en unos días. En algunos pacientes, los efectos adversos pueden ser más graves o pueden persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta efectos adversos de abstinenciadespués de dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que el paciente debe dejar de tomar el medicamento más lentamente. Si los efectos adversos son graves durante la interrupción de Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico. Puede recomendar volver a tomar las tabletas y reducir la dosis más lentamente.

Incluso si el paciente experimenta efectos adversos de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Seroxat.

Efectos adversos posibles de abstinencia que pueden ocurrir después de dejar de tomar el medicamento

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más efectos adversos de abstinencia al dejar de tomar Seroxat. Algunos de estos efectos adversos son más comunes que otros.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, inestabilidad o dificultades para mantener el equilibrio
• Sensación de hormigueo, ardor o (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, que también puede afectar la cabeza, y zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus)
• Trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
• Sensación de ansiedad
• Dolores de cabeza

Efectos adversos menos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sensación de ansiedad o agitación
• Temblores
• Sensación de desorientación
• Diárea (heces sueltas)
• Emocionalidad o irritabilidad
• Trastornos de la visión
• Palpitaciones o latido cardíaco rápido (palpitaciones).

Si el paciente está preocupado por los efectos adversos de abstinencia después de dejar de tomar Seroxat,

debe ponerse en contacto con su médico.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.

Debe ponerse en contacto con su médico en caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede ser necesario ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano.
Efectos adversos menos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente experimenta moretones o sangrado no habituales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si el paciente tiene una convulsión (ataque epiléptico), debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si el paciente se siente ansioso o no puede permanecer sentado o de pie sin moverse, puede estar experimentando un estado llamado acatisia. El aumento de la dosis de Seroxat puede empeorar estos sentimientos. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente se siente cansado, débil, dolorido, rígido o tiene falta de coordinación muscular, puede estar desorientado, y puede tener niveles bajos de sodio en la sangre. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy raros(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves al medicamento, que pueden ser graves. Si el paciente experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultades para respirar (dificultades para respirar) o tragar, sensación de debilidad o desmayo, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo.Si el paciente experimenta dolor en los ojos y problemas con la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• En algunos pacientes que tomaron Seroxat o poco después de dejar de tomar el medicamento, se produjeron pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedaden el punto 2).
• En algunos pacientes que tomaron Seroxat, se produjo agresión.
• Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado posparto), véase información adicional en Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2.

Si se producen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos posibles que pueden ocurrir durante el tratamiento

• Náuseas. Tomar Seroxat por la mañana, durante una comida, reduce la probabilidad de náuseas.
• Cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en hombres, problemas de erección y eyaculación.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del colesterol en la sangre
• Pérdida de apetito
• Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia
• Sueños extraños (pesadillas)
• Mareos o temblores
• Dolores de cabeza
• Dificultades para concentrarse
• Sensación de agitación
• Sensación de debilidad excesiva
• Trastornos de la visión
• Bostezos, sequedad de boca
• Diárea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración.

Efectos adversos menos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución repentina de la presión arterial, que puede causar mareos o desmayo al cambiar de posición
• Latido cardíaco rápido
• Dificultades para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de los labios y la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Sensación de desorientación
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
• Retención urinaria (dificultades para orinar) o incontinencia urinaria (pérdida de orina).
• En pacientes con diabetes, mientras toman Seroxat, puede producirse un empeoramiento del control del nivel de azúcar en la sangre. Debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres
• Latido cardíaco lento
• Afectación del hígado, como se muestra en las pruebas de sangre para la función hepática
• Ataques de pánico
• Manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)
• Sensación de despersonalización (sensación de no existir)
• Sensación de ansiedad
• Impulsos irresistibles para mover las piernas (síndrome de piernas inquietas)
• Dolores en las articulaciones o músculos
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre
• Trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones y falta o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Erupción cutánea llamada eritema multiforme, que puede tener ampollas y parecerse a un objetivo (mancha oscura en el centro con un anillo claro alrededor y un anillo oscuro en el borde)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran superficie de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Trastornos de la función hepática que causan ictericia (color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos)
• Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que se produce una señalización química anormal en el cuerpo que lleva a la retención de agua y disminución del nivel de sodio (sal) en la sangre. Los pacientes con SIADH pueden tener síntomas de enfermedad grave o pueden no mostrar síntomas
• Retención de líquidos o agua (que puede llevar a edema en las manos o pies)
• Sensibilidad a la luz
• Doloroso y persistente erección del pene
• Disminución del recuento de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Colitis (inflamación del intestino grueso que causa diarrea)
• Rechinar de dientes.

En algunos pacientes, mientras toman Seroxat, pueden producirse zumbidos, silbidos, pitidos o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus).
En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Si el paciente toma medio comprimido, debe tener cuidado de conservarlo en el paquete del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Seroxat?

El principio activo de Seroxat es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidratado.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dihidratado, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo es Seroxat y qué contiene el paquete?

Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas - tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "SEROXAT 20" o "20" en una cara y una ranura en la otra cara.
Cada paquete de Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas contiene 30 tabletas en blister de protección para niños.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés, Portugal

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5053780

Número de autorización de importación paralela: 116/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para el paciente puede ser útil ponerse en contacto con un grupo de apoyo o una organización de pacientes, donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. Su médico puede proporcionar información más detallada.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.03.2025

[Información sobre la marca registrada]