Seroxat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seroxat
• 3. Cómo tomar Seroxat
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Seroxat
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y compulsivos), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluidos los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo funcionan Seroxat y otros medicamentos del grupo de los ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Seroxat

Cuándo no debe tomar Seroxat:

• - si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Seroxat después de dejar de tomar inhibidores de la MAO.
• - si está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordazina o pimozida.
• - si es alérgicoa la paroxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no debe tomar Seroxat y debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Seroxat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Está tomando algún otro medicamento (véase: Seroxat y otros medicamentos, más adelante en la hoja de instrucciones)?
• Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que su médico puede recomendarle un medicamento antidepresivo diferente.
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma llamado prolongación del intervalo QT?
• Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio?
• Tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• Está siendo tratado con terapia de electrochoque?
• Ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos, como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Tiene diabetes?
• Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• Tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase: Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en la hoja de instrucciones)?
• Tiene menos de 18 años (véase: Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en la hoja de instrucciones)?

Si la respuesta es SÍ a alguna de las preguntas anterioresy no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Seroxat no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.Los pacientes menores de 18 años están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira) mientras toman Seroxat. Si su médico le ha recetado Seroxat y tiene menos de 18 años, y tiene dudas, debe consultar a su médico. Si experimenta alguno de los síntomas mencionados mientras toma Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Seroxat en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 10) fueron: aumento de pensamientos suicidas y intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, agresión o comportamiento no amigable, pérdida de apetito, temblores, sudoración excesiva, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado inusual (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron placebo en lugar de Seroxat.
Algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios experimentaron síntomas de abstinencia de Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los síntomas observados en adultos después de dejar de tomar Seroxat (véase el punto 3). Además, en pacientes menores de 18 años, también ocurrieron con frecuencia (con una frecuencia menor que 1 de cada 10) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a funcionar, y sometimes incluso más.
En el pacienteestos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado,
• si el paciente es joven adulto. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano de inmediato. Es útil informar a un familiar o amigosobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que su depresión o trastorno de ansiedad empeora o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat

En algunos pacientes que toman Seroxat, pueden desarrollarse efectos adversos llamados acatisia.
Sienten ansiedad y no pueden quedarse quietos o sentados. En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos de Seroxatse encuentra en el punto 4.
Los medicamentos como Seroxat (llamados ISRS) pueden causar efectos adversos del funcionamiento sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos efectos han persistido después de dejar de tomar el medicamento.

Seroxat y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto: Cuándo no debe tomar Seroxat;
• -medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como tiordazina o pimozida) - véase el punto: Cuándo no debe tomar Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el dolor y la inflamación;
• -tramadol, buprenorfina y petidina, medicamentos para el dolor;
• buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada en el tratamiento de sustitución de adicción a opioides;
• medicamentos llamados triptanes, como sumatriptano, utilizado en el tratamiento de migraña;
• -otros medicamentos antidepresivos, llamados ISRS y tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietéticollamado triptófano;
• miwacurio y suxametonio (utilizados para anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados en el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos;
• fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesiay en el tratamiento de dolor crónico;
• combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan utilizada como ayuda en la depresión;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina utilizados en el tratamiento de convulsioneso epilepsia;
• atomoxetina, utilizada en el tratamiento de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• prociclidina utilizada en el tratamiento de temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• -warfarina u otros medicamentos (llamados medicamentos anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre;
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados en el tratamiento de ritmo cardíaco irregular;
• metoprolol, beta-bloqueante utilizado en el tratamiento de presión arterial altay problemas cardíacos;
• -pravastatina utilizada en el tratamiento de niveles altos de colesterol;
• rifampicina utilizada en el tratamiento de tuberculosis;
• -linezolid – antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado en el tratamiento de cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos enumerados, y no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

Seroxat con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Seroxat, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses de embarazo, ocurrieron defectos de nacimiento, en particular defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para ella cambiar de medicamento o dejar de tomar Seroxat gradualmente durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Seroxat.

Es importante asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando

Seroxat.Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Los medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los 3 últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar, generalmente en las primeras 24 horas después del nacimiento, otros síntomas que incluyen:

• dificultad para respirar;
• cianosis (color azul de la piel) o inestabilidad de la temperatura corporal;
• cianosis alrededor de la boca;
• vómitos o dificultad para alimentarse;
• fatiga, dificultad para dormir o aumento de la llantina;
• músculos rígidos o flácidos;
• temblores, sacudidas o convulsiones;
• aumento de los reflejos. Si ocurre alguno de estos síntomas en el bebé después del nacimiento o si hay preocupación por la salud del bebé, debe ponerse en contacto con el médico o la partera para obtener consejo.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas.Si la paciente está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de comenzar a amamantar. El médico y la paciente pueden decidir que sea mejor para la paciente amamantar mientras toma Seroxat.
En estudios en animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad en humanos no se ha determinado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los posibles efectos adversos causados por Seroxat son: mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión. En caso de que ocurran estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Seroxat contiene sodio

3. Cómo tomar Seroxat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, tomar una tableta no garantiza la ingesta de la dosis completa de medicamento recomendada. La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Seroxat debe tomar para cada dosis.

Dosis Número de tabletas que debe tomar

10 mg
media tableta
20 mg
una tableta
30 mg
una tableta y media
40 mg
dos tabletas
50 mg
dos tabletas y media
60 mg
tres tabletas
Las dosis habitualmente utilizadas en diferentes enfermedades se indican a continuación.

Dosis máxima diaria

Depresión
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno obsesivo-compulsivo
20 mg
40 mg
60 mg
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico 10 mg
40 mg
60 mg
Fobia social
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno de estrés postraumático
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada
20 mg
20 mg
50 mg
Su médico decidirá desde qué dosis de Seroxat comenzar el tratamiento.La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no hay mejora, debe consultar a su médico. Puede decidir aumentar gradualmente la dosis en 10 mg hasta la dosis máxima diaria.

Dosis inicial

Dosis diaria recomendada

Las tabletas deben tomarse por la mañana, con una comida.

Tragar, bebiendo agua.

No mastique.

Su médico discutirá con usted durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes ancianos

La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, su médico puede recomendar una dosis más baja de Seroxat que la habitualmente utilizada.

Tomar más de la dosis recomendada de Seroxat

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano de inmediato. Debe mostrarles el embalaje de las tabletas.
Como resultado de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede experimentar los síntomas descritos en el punto 4: Efectos adversos posibles, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.

Olvidar una dosis de Seroxat

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer rápidamente después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato- todos los medicamentos antidepresivos comienzan a funcionar después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médicopara obtener consejo. Su médico debe recomendarle una visita de seguimiento después de varias semanas de comenzar a tomar el medicamento por primera vez. Debe informar a su médicosi no ha comenzado a sentirse mejor.

Dejar de tomar Seroxat

No debe dejar de tomar Seroxat hasta que su médico se lo indique.

Al dejar de tomar Seroxat, su médico lo ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses - esto debe limitar la posibilidad de experimentar síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de Seroxat que toma en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en el transcurso de dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más graves o pueden persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta síntomas de abstinenciadespués de dejar de tomar las tabletas, su médico puede decidir que debe dejar de tomar el medicamento más lentamente. Si los síntomas de abstinencia empeoran durante el proceso de abstinencia de Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico. Puede recomendarle que vuelva a tomar las tabletas y las deje de tomar más lentamente.

Incluso si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Seroxat.

Síntomas de abstinencia posibles que ocurren después de dejar de tomar el medicamento

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al dejar de tomar Seroxat. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, ardor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas en la cabeza, así como zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas) o insomnio;
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de ansiedad o agitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces sueltas);
• emotividad o irritabilidad;
• trastornos de la visión;
• palpitaciones o latido cardíaco acelerado (palpitaciones).

Qué hacer si está preocupado por los síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Seroxat

Debe ponerse en contacto con su médico.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tomar Seroxat.

Debe ponerse en contacto con su médico en caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede ser necesario ponerse en contacto con su médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• - si el paciente experimenta moretones o sangrado inusual, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.
• - si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• - si el paciente experimenta una convulsión (ataque epiléptico), debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.
• - si el paciente se siente ansioso o no puede quedarse quieto o sentado, puede estar experimentando un estado llamado acatisia. El aumento de la dosis de Seroxat puede empeorar estos sentimientos. Si ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• - si el paciente se siente cansado, débil, dolorido, rígido o tiene falta de coordinación muscular, puede tener un nivel bajo de sodio en la sangre. Si ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• - reacciones alérgicas graves al medicamento, que pueden ser graves. Si el paciente experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultad para respirar (dificultad para respirar) o tragar, sensación de debilidad o desmayo, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato;
• - si el paciente tiene alguno de los siguientes síntomas, puede estar experimentando un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si ocurren estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico;
• - glaucoma agudo. Si el paciente experimenta dolor en los ojos y problemas para ver, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En algunos pacientes que toman Seroxat o poco después de dejar de tomar el medicamento, han ocurrido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedaden el punto 2).
• En algunos pacientes que toman Seroxat, ha ocurrido agresión.
• Sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado posparto), véase información adicional en Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2.

Qué hacer si ocurren estos efectos adversos

Debe ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos posibles que ocurren durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.
• cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, problemas de erección y eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de colesterol en la sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia;
• sueños anormales (pesadillas);
• mareos o temblores;
• dolores de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• trastornos de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• presión arterial alta o baja, que puede causar mareos o desmayo;
• latido cardíaco rápido;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca o la lengua;
• alargamiento de las pupilas;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (visiones o sonidos extraños);
• dificultad para orinar (retención urinaria) o pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria);
• en pacientes con diabetes, puede ocurrir un empeoramiento del control del nivel de azúcar en la sangre mientras toma Seroxat. Debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes,
• disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latido cardíaco lento;
• efecto en el hígado, como se muestra en las pruebas de sangre para la función hepática;
• ataques de pánico;
• mania o hipomanía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados);
• sensación de despersonalización (pérdida de la sensación de la propia identidad);
• sensación de ansiedad;
• impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas);
• dolores en las articulaciones o los músculos;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre períodos, falta de período o retraso en la llegada del período).

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• erupción cutánea llamada eritema multiforme, que puede tener ampollas y parecerse a un objetivo (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo claro con un anillo oscuro en el borde);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran área de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia (color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que el cuerpo retiene demasiada agua y el nivel de sodio (sal) es bajo. Los pacientes con SIADH pueden tener síntomas graves o pueden no tener síntomas.
• retención de líquidos o agua (que puede causar hinchazón en las manos o los pies);
• sensibilidad a la luz;
• doloroso y persistente erección del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del intestino grueso (que causa diarrea);
• rechinamiento de los dientes.

En algunos pacientes, pueden ocurrir zumbidos, silbidos, pitidos o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras toman Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Si el paciente toma medio comprimido, debe tener cuidado de conservarlo en el embalaje del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Seroxat

El principio activo de Seroxat es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidratado.
Los demás componentes de Seroxat son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dihidratado (E 341), estearato de magnesio (E 470b), carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).

Cómo se presenta Seroxat y qué contiene el embalaje

Seroxat 20 mg, tabletas recubiertas - tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "SEROXAT 20" en un lado y una ranura en el otro lado.
Cada embalaje de Seroxat 20 mg tabletas recubiertas contiene 30 tabletas recubiertas en blisters.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1077/097/002

Número de autorización de importación paralela: 37/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza y Reino Unido.
Seroxat
Francia
Deroxat
Para el paciente puede ser útil ponerse en contacto con un grupo de apoyo o una organización de pacientes, donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. Su médico puede proporcionar información más detallada.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.01.2025

[Información sobre la marca registrada]