Seroxat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Seroxat

20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seroxat
• 3. Cómo tomar Seroxat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Seroxat
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza para tratar a adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y no controlados), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos causados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo funciona Seroxat y otros medicamentos ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Seroxat

Cuándo no tomar Seroxat:

• - Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Seroxat después de suspender los IMAO.
• - Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina o pimozida.
• - Si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Seroxat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Está tomando algún otro medicamento (véase: Seroxat y otros medicamentos, más adelante en la hoja de instrucciones)?
• Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia de tamoxifeno, por lo que su médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• Está recibiendo terapia de electrochoque?
• Ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos, como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Tiene diabetes?
• Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• Tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase: Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en la hoja de instrucciones)?
• Tiene menos de 18 años (véase: Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en la hoja de instrucciones)?

Si la respuesta es SÍ a alguna de las preguntas anterioresy si el paciente no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Seroxat no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.Los pacientes menores de 18 años están en mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira) mientras toman Seroxat. Si el médico ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados mientras toma Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta ahora no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia menor que en 1 de cada 10 pacientes) incluyeron pensamientos suicidas y tentativas de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, agresión o comportamiento no amistoso, pérdida de apetito, temblores, sudoración excesiva, hiperactividad (exceso de energía), excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado no habitual (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que estos mismos efectos adversos ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron tabletas de placebo en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se produjeron síntomas de abstinencia de Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los síntomas observados en adultos después de suspender Seroxat (véase el punto 3). Además, en pacientes menores de 18 años, también se produjeron con frecuencia (con una frecuencia menor que en 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y tentativas de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden producirse pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a actuar, y sometimes incluso más.
En el pacienteestos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado,
• si el paciente es joven adulto. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si se producen pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el servicio de emergencia más cercano. Es útil informar a un familiar o amigosobre la depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o el trastorno de ansiedad empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat

En algunos pacientes que toman Seroxat, pueden desarrollarse efectos adversos llamados acatisia.
Sienten ansiedad y no pueden permanecer sentados o de pie quietos. En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Hay más información sobre estos u otros efectos adversos de Seroxat en el punto 4.
Los medicamentos como Seroxat (ISRS) pueden causar efectos adversos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos efectos adversos persistieron después de suspender el tratamiento.

Seroxat y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto: Cuándo no tomar Seroxat;
• -tiordiazina o pimozida, que son medicamentos antipsicóticos– véase el punto: Cuándo no tomar Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados AINE, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• -tramadol, buprenorfina y pethidina, medicamentos para el dolor;
• buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada para tratar la adicción a los opioides;
• medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, utilizados para tratar la migraña;
• -otros medicamentos antidepresivos, llamados ISRS y medicamentos antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietéticollamado triptófano;
• miwacurio y suxametonio (utilizados para anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
• fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesiay para tratar el dolor crónico;
• combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan utilizada como ayuda para la depresión;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina utilizados para tratar las convulsiones o la epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• prociclidina utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• -warfarina u otros medicamentos (llamados medicamentos anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre;
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar la irregularidad del ritmo cardíaco;
• metoprolol, beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y los problemas cardíacos;
• -pravastatina utilizada para tratar el aumento del colesterol;
• rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis;
• -linezolida - antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados, y no ha hablado con su médico, debe volver a consultar con su médicoy preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Seroxat con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Seroxat, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana, durante una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses de embarazo, se produjeron defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para ella cambiar de medicamento o suspender gradualmente Seroxat durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Seroxat.

Debe asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando

Seroxat.Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave en la vagina, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Los medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los 3 últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar, generalmente en las primeras 24 horas después del nacimiento, otros síntomas que incluyen:

• dificultad para respirar;
• cianosis (color azul de la piel) o inestabilidad de la temperatura corporal;
• cianosis de los labios;
• vómitos o dificultad para alimentarse;
• fatiga, dificultad para dormir o aumento de la irritabilidad;
• músculos rígidos o flácidos;
• temblores, sacudidas o convulsiones;
• reflejos exagerados. Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas o si hay preocupación por su salud, debe ponerse en contacto con el médico o la partera para obtener consejo.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas.Si la paciente está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia. El médico y la paciente pueden decidir que es seguro que la paciente amamante mientras toma Seroxat. En estudios en animales, se demostró que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha determinado hasta ahora.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los posibles efectos adversos causados por Seroxat incluyen mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión. En caso de que ocurran estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Seroxat contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Seroxat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, la ingestión de una tableta no garantiza la ingesta de la dosis completa de medicamento recomendada. La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Seroxat debe tomar para cada dosis.
Las dosis habitualmente utilizadas en diferentes enfermedades se indican a continuación.

Dosis Número de tabletas que debe tomar

10 mg
media tableta
20 mg
una tableta
30 mg
una tableta y media
40 mg
dos tabletas
50 mg
dos tabletas y media
60 mg
tres tabletas

Dosis máxima diaria

Depresión
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno obsesivo-compulsivo
20 mg
40 mg
60 mg
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico 10 mg
40 mg
60 mg
Fobia social
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno de estrés postraumático
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada
20 mg
20 mg
50 mg
Su médico decidirá con qué dosis de Seroxat comenzar el tratamiento.La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Puede decidir aumentar gradualmente la dosis en 10 mg hasta la dosis diaria máxima.

Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante una comida.

Tragar, bebiendo agua.

Dosis inicial

Dosis recomendada

No mastique.

Su médico discutirá con usted durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.
Los pacientes ancianos no deben tomar más de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, su médico puede recomendar una dosis más baja de Seroxat que la habitual.

Tomar más de la dosis recomendada de Seroxat

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informar a su médico o ponerse en contacto con el servicio de emergencia más cercano de inmediato. Debe mostrarles el paquete de tabletas.
Como resultado de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede experimentar los síntomas descritos en el punto 4: Efectos adversos posibles, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.

Olvidar una dosis de Seroxat

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer rápidamente después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato; todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médicopara obtener consejo. Su médico debe recomendar una visita de seguimiento después de varias semanas de iniciar el tratamiento con Seroxat por primera vez. Debe informar a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.

Suspensión del tratamiento con Seroxat

No debe suspender el tratamiento con Seroxat hasta que su médico lo recomiende.

Al suspender Seroxat, su médico lo ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debe limitar la posibilidad de efectos adversos de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Seroxat que toma el paciente en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los efectos adversos de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en el transcurso de dos semanas. En algunos pacientes, los efectos adversos pueden ser más graves o pueden persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta efectos adversos de abstinencia después de suspender Seroxat, su médico puede decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si los efectos adversos de abstinencia son graves durante la suspensión de Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico. Puede recomendar que el paciente vuelva a tomar las tabletas y las suspenda más lentamente.

Aún es posible suspender Seroxat incluso si el paciente experimenta efectos adversos de abstinencia.

Efectos adversos de abstinencia posibles que ocurren después de suspender el tratamiento

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más efectos adversos de abstinencia al suspender el tratamiento con Seroxat. Algunos de estos efectos adversos ocurren con más frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, ardor o (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas que afectan la cabeza, y zumbido, silbido, tintineo o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas) o ansiedad;
• ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de ansiedad o agitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces sueltas);
• emotividad o irritabilidad;
• trastornos de la visión;
• palpitaciones o latido cardíaco rápido (palpitaciones).

Si el paciente está preocupado por los efectos adversos de abstinencia después de suspender Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.

Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede ser necesario ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• - Si el paciente experimenta moretones o sangrado no habituales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• - Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• - Si el paciente experimenta una convulsión (ataque epiléptico), debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• - Si el paciente se siente ansioso o no puede permanecer sentado o de pie quieto, puede estar experimentando un estado llamado acatisia. El aumento de la dosis de Seroxat puede empeorar estos sentimientos. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• - Si el paciente se siente cansado, débil, con dolor o rigidez muscular o está desorientado, puede tener un nivel bajo de sodio en la sangre. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• - Reacciones alérgicas al medicamento, que pueden ser graves.Si el paciente experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultad para respirar (dificultad para respirar) o tragar, sensación de debilidad o mareo que puede causar caídas o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital;
• - Si el paciente tiene alguno o todos los siguientes síntomas, puede estar experimentando un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.Estos síntomas incluyen: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico;
• - Glaucoma agudo.Si el paciente experimenta dolor en los ojos y problemas con la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En algunos pacientes que toman Seroxat o poco después de suspender el tratamiento, se han producido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedaden el punto 2).
• En algunos pacientes que toman Seroxat, se ha producido agresión.
• Sangrado grave en la vagina, que ocurre poco después del parto (sangrado posparto), véase información adicional en Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos posibles que ocurren durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas. Tomar Seroxat por la mañana, durante una comida, reduce la probabilidad de náuseas.
• cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, problemas de erección y eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del colesterol en la sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia;
• sueños anormales (pesadillas);
• mareos o temblores;
• dolores de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• trastornos de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución repentina de la presión arterial, que puede causar mareos o desmayos al cambiar de posición;
• latido cardíaco rápido;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de los labios y la lengua;
• dilatación de las pupilas;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (visiones o sonidos extraños);
• incontinencia urinaria o retención urinaria;
• en pacientes con diabetes, puede ocurrir un empeoramiento del control del azúcar en la sangre mientras toma Seroxat. Debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latido cardíaco lento;
• efectos en el hígado, como se muestra en las pruebas de sangre para la función hepática;
• ataques de pánico;
• manía o aumento de la actividad o pensamientos acelerados;
• sensación de despersonalización (sensación de no existir);
• ansiedad;
• movimiento involuntario de las piernas (síndrome de piernas inquietas);
• dolores en las articulaciones o músculos;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones y falta o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• erupción cutánea llamada eritema multiforme, que puede incluir ampollas y parecerse a un objetivo (mancha oscura en el centro con un anillo claro alrededor y un anillo oscuro en el borde);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran área de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia (color amarillo de la piel o la esclera);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que se produce una cantidad excesiva de agua y una disminución del nivel de sodio (sal) en la sangre. Los pacientes con SIADH pueden tener síntomas de enfermedad grave o pueden no tener síntomas.
• retención de líquidos o agua (que puede causar edema en las manos o pies);
• sensibilidad a la luz;
• doloroso y persistente erección del pene;
• disminución del número de plaquetas en la sangre.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• colitis (inflamación del intestino grueso);
• rechinamiento de dientes.

En algunos pacientes, pueden ocurrir zumbidos, silbidos, pitidos, tintineos o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras toman Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
Si el paciente está tomando medio comprimido, debe tener cuidado de conservarlo en el embalaje del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Seroxat?

El principio activo de Seroxat es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidratado.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Cubierta de la tableta: Opadry White YS-1R-7003: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo es Seroxat y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas recubiertas, ovaladas, bicóncavas, con la inscripción "20" en un lado y una ranura en el otro lado que permite partir la tableta. Si es necesario, la tableta recubierta de 20 mg se puede dividir en dos dosis iguales.
Cada embalaje contiene 30 tabletas recubiertas en blisters.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
S.C. Europharm S.A.
Str. Panselelor nr.2, Braşov, 500419, Rumania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 601/2008/02

Número de autorización de importación paralela: 419/12

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Seroxat
Francia
Deroxat
Puede ser útil para el paciente ponerse en contacto con un grupo de apoyo o una organización de pacientes, donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. Su médico puede proporcionar información más detallada.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.07.2022
[Información sobre la marca registrada]