Seroxat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Seroxat, 20 mg, tabletas recubiertas

paroxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seroxat
• 3. Cómo tomar Seroxat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Seroxat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad en adultos.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y compulsivos), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo funcionan Seroxat y otros medicamentos ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Seroxat

Cuándo no debe tomar Seroxat:

• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Seroxat después de dejar de tomar inhibidores de la MAO.
• Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordazina o pimozida.
• Si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Seroxat, el paciente debe discutir lo siguiente con su médico o farmacéutico:

• Está tomando algún otro medicamento (véase Seroxat y otros medicamentosen la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma llamado prolongación del intervalo QT?
• Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio?
• Tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• Está siendo tratado con terapia de electrochoque?
• Ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Tiene diabetes?
• Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• Tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidaden la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• Tiene menos de 18 años (véase Niños y adolescentes menores de 18 añosen la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?

Si la respuesta es SÍ a alguna de las preguntas anterioresy el paciente no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Seroxat no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.Los pacientes menores de 18 años están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (incluyendo agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira) mientras toman Seroxat. Si el médico ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados mientras se toma Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Seroxat en cuanto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 10 pacientes) incluyeron pensamientos suicidas y intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, agresividad o comportamiento no amistoso, pérdida de apetito, temblores, sudoración excesiva, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado inusuales (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que estos mismos efectos adversos ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron placebo en lugar de Seroxat.
Algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios experimentaron síntomas de abstinencia de Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los síntomas observados en adultos después de dejar de tomar Seroxat (véase el punto 3). Además, en pacientes menores de 18 años, también se produjeron con frecuencia (con una frecuencia menor que 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden producirse pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a surtir efecto, y sometimes incluso más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• Si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• Si el paciente es joven adulto. Los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si se producen pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano.

Puede ser útil informar a un familiar o amigosobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que su depresión o trastorno de ansiedad empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat

En algunos pacientes que toman Seroxat, pueden desarrollarse síntomas llamados acatisia. Se sienten ansiosos y no pueden quedarse quietos o de pie. En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos u otros efectos adversos de Seroxat se puede encontrar en el punto 4.
Los medicamentos como Seroxat (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de dejar de tomar el medicamento.

Seroxat y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto Cuándo no debe tomar Seroxat
• Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como tiordazina o pimozida) - véase el punto Cuándo no debe tomar Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación
• Tramadol, buprenorfina y pethidina, medicamentos para el dolor
• Buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada para tratar la adicción a los opioides
• Medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, utilizados para tratar la migraña
• Otros medicamentos antidepresivos, llamados ISRS y tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Suplemento dietéticollamado triptófano
• Mivacurio y suxametonio (utilizados para anestesia general)
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos
• Fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesiay para tratar el dolor crónico
• Combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hierba de San Juan utilizada como ayuda para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina utilizados para tratar las convulsioneso la epilepsia
• Atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina o otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para prevenir la coagulación de la sangre
• Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar la irregularidad del ritmo cardíaco
• Metoprolol, beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensióny problemas cardíacos
• Pravastatina utilizada para tratar el colesterol elevado
• Rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis
• Linezolida - antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados, y no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Seroxat con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Seroxat, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo, se produjeron defectos de nacimiento, en particular defectos cardíacos. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para ella cambiar de medicamento o dejar de tomar Seroxat durante el embarazo.
En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Seroxat.

Debe asegurarse de que la partera o el médico sepan que la paciente está tomando

Seroxat.Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Los medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los 3 últimos meses del embarazo, el recién nacido también puede experimentar otros síntomas, generalmente en las primeras 24 horas después del nacimiento. Estos incluyen:

• Dificultad para respirar
• Cianosis (coloración azulada de la piel) o inestabilidad de la temperatura corporal
• Cianosis alrededor de la boca
• Vómitos o dificultad para alimentarse
• Cansancio, dificultad para dormir o aumento de la llantina
• Músculos rígidos o flácidos
• Temblores, sacudidas o convulsiones
• Aumento de los reflejos. Si se producen alguno de estos síntomas en el bebé después del nacimiento o si hay preocupación por la salud del bebé, debe ponerse en contacto con el médico o la partera para obtener consejo.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas.Si la paciente está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia. El médico y la paciente pueden decidir que sea mejor para ella amamantar mientras toma Seroxat.
En estudios en animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no ha sido determinado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los posibles efectos adversos causados por Seroxat, como mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Seroxat contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Seroxat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, tomar una tableta no garantiza la ingesta de la dosis completa recomendada de Seroxat. La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Seroxat debe tomar para cada dosis.

Dosis Número de tabletas que debe tomar

10 mg
media tableta
20 mg
una tableta
30 mg
una tableta y media
40 mg
dos tabletas
50 mg
dos tabletas y media
60 mg
tres tabletas
Las dosis habitualmente utilizadas para diferentes afecciones se indican a continuación.

Su médico le indicará desde qué dosis debe comenzar a tomar Seroxat.La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Él puede decidir aumentar la dosis en 10 mg hasta la dosis diaria máxima.

Debe tomar las tabletas por la mañana, con una comida.

Debe tragarlas con un vaso de agua.

No las mastique.

Su médico discutirá con usted durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes ancianos

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, su médico puede recomendar una dosis más baja de Seroxat que la habitual.

Tomar más Seroxat del que se prescribe

Nunca debe tomar más tabletas de las que su médico ha recetado.Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informar a su médico o ponerse en contacto con el departamento de emergencia del hospital más cercano de inmediato. Debe mostrarles el paquete de tabletas.
Como resultado de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede experimentar los síntomas descritos en el punto 4: Efectos adversos posibleso los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.

Olvidar una dosis de Seroxat

Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Si se olvida de una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer pronto después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato –todos los medicamentos antidepresivos comienzan a surtir efecto después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médico para obtener consejo. Su médico debe programar una visita de seguimiento después de varias semanas de comenzar a tomar Seroxat por primera vez. Debe informar a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.

Dejar de tomar Seroxat

No debe dejar de tomar Seroxat hasta que su médico se lo indique.

Cuando deje de tomar Seroxat, su médico lo ayudará a reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses, lo que debe limitar la posibilidad de experimentar síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Seroxat que toma en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en unos pocos días. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más graves o pueden persistir durante más tiempo.
Si experimenta síntomas de abstinenciadespués de dejar de tomar las tabletas, su médico puede decidir que debe dejar de tomar Seroxat más lentamente. Si los síntomas de abstinencia son graves durante el proceso de abstinencia de Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico. Él puede recomendar que vuelva a tomar las tabletas y las deje más lentamente.

Incluso si experimenta síntomas de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Seroxat.

Síntomas de abstinencia posibles que pueden ocurrir después de dejar de tomar el medicamento

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia cuando dejan de tomar Seroxat. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia que otros.
Síntomas de abstinencia frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio
• Sensación de hormigueo, ardor o (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas que también pueden afectar la cabeza, y zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus)
• Trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
• Sensación de ansiedad
• Dolores de cabeza.

Síntomas de abstinencia menos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sensación de ansiedad o agitación
• Temblores
• Sensación de desorientación
• Diarrhea (heces sueltas)
• Emocionalidad o irritabilidad
• Trastornos de la visión
• Trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones).

Si está preocupado por los síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tomar Seroxat.

Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede ser necesario ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano.
Efectos adversos menos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si experimenta moretones o sangrado inusuales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si experimenta dificultad para orinar, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.

Efectos adversos raros(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Si experimenta una convulsión(ataque epiléptico), debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si se siente ansioso o no puede quedarse quieto o de pie, puede estar experimentando un estado llamado acatisia. El aumento de la dosis de Seroxat puede empeorar estos sentimientos. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si se siente cansado, débil, dolorido, rígido o tiene dificultad para coordinar los movimientos, puede tener un nivel bajo de sodio en la sangre. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy raros(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves al medicamento, que pueden ser graves. Si experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultad para respirar (dificultad para respirar) o para tragar, sensación de debilidad o mareo que puede causar caídas o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital.
• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede estar experimentando un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.Estos síntomas incluyen: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo.Si experimenta dolor en los ojos y problemas para ver, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• En algunos pacientes que toman Seroxat o pronto después de dejar de tomarlo, se han producido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedaden el punto 2).
• En algunos pacientes que toman Seroxat, se ha producido agresividad.
• Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos posibles que pueden ocurrir durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren con una frecuencia de más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.
• Cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, problemas de erección y eyaculación.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del nivel de colesterol en la sangre
• Pérdida de apetito
• Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia
• Sueños inusuales (pesadillas)
• Mareos o temblores
• Dolores de cabeza
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de agitación
• Sensación de debilidad excesiva
• Trastornos de la visión
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrhea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración.

Efectos adversos menos frecuentes(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución repentina de la presión arterial, que puede causar mareos o desmayos
• Latido cardíaco rápido
• Dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca o la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Sensación de desorientación
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
• Dificultad para orinar (retención urinaria) o pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria).
• En pacientes con diabetes, el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control del nivel de azúcar en la sangre. Debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres
• Latido cardíaco lento
• Afectación del hígado, como se muestra en las pruebas de sangre para la función hepática
• Ataques de pánico
• Manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)
• Sensación de despersonalización (sensación de no ser uno mismo)
• Sensación de ansiedad
• Impulsos irresistibles para mover las piernas (síndrome de piernas inquietas)
• Dolores en las articulaciones o los músculos
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre
• Trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre períodos, falta de período o retraso en la llegada del período).

Efectos adversos muy raros(que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea con ampollas y descamación de gran parte de la piel (síndrome de necrólisis epidérmica tóxica)
• Trastornos de la función hepática, que pueden causar decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que el cuerpo retiene demasiada agua y el nivel de sodio (sal) es bajo. Los pacientes con SIADH pueden tener síntomas graves o no tener síntomas en absoluto
• Retención de líquidos o agua (lo que puede causar hinchazón en las manos o los pies)
• Sensibilidad a la luz
• Doloroso y persistente erección del pene
• Disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Colitis (inflamación del intestino grueso)
• Rechinar de dientes.

Algunos pacientes pueden experimentar zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras toman Seroxat.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Seroxat

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Si toma medio comprimido, debe tener cuidado de conservarlo en el paquete del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Seroxat?

El principio activo de Seroxat es la paroxetina (20 mg) en forma de paroxetina clorhidrato hemihidratado.
Los demás componentes de Seroxat son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dihidratado, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Cubierta de la tableta: Opadry White YS-1R-7003: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo es Seroxat y qué contiene el paquete?

Seroxat 20 mg, tabletas recubiertas - tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "SEROXAT 20" o "20" en un lado y una ranura en el otro lado.
Cada paquete de Seroxat 20 mg, tabletas recubiertas, contiene 30 tabletas en blister de protección para niños.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Puede ser útil para el paciente ponerse en contacto con un grupo de apoyo o una organización de pacientes, donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. Su médico puede proporcionar información más detallada.
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel: + 48 22 576 9000
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025