Septanest z adrenalinom 1:200 000

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

SEPTANEST CON ADRENALINA 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml,

solución inyectable

SEPTANEST CON ADRENALINA 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, solución inyectable

clorhidrato de articaina + adrenalina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Septanest con adrenalina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Septanest con adrenalina
• 3. Cómo tomar Septanest con adrenalina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Septanest con adrenalina
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Septanest con adrenalina y para qué se utiliza

Septanest con adrenalina se utiliza para anestesiar la cavidad oral durante los procedimientos dentales.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• articaina, un anestésico local que evita el dolor y
• adrenalina, un vasoconstrictor que reduce el flujo sanguíneo en el sitio de inyección y, por lo tanto, prolonga el efecto de la articaina. También reduce el sangrado durante el procedimiento.

Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml o Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml se administra al paciente por un dentista.
Septanest con adrenalina está indicado para niños a partir de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal), adolescentes y adultos.
Dependiendo del tipo de procedimiento dental, el dentista decidirá cuál de los dos medicamentos utilizar:

• Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml se utiliza generalmente para procedimientos dentales simples y cortos
• Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml es más adecuado para procedimientos que duran más tiempo o que pueden asociarse con un sangrado más intenso.

2. Información importante antes de tomar Septanest con adrenalina

Cuándo no debe utilizarse Septanest con adrenalina, si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• el paciente es alérgico a la articaina o la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• el paciente es alérgico a otros anestésicos locales;
• el paciente tiene epilepsia no controlada con medicación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Septanest con adrenalina, debe discutir con su dentista si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda (débilidad cardíaca repentina, por ejemplo, dolor en el pecho durante el reposo o después de un ataque al corazón);
• hipotensión;
• taquicardia no típica;
• infarto de miocardio en los últimos 3-6 meses;
• el paciente ha sido sometido a un procedimiento de bypass aórtico-coronario en los últimos 3 meses;
• el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos llamados beta-bloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de que se produzca un ataque de hipertensión (presión arterial muy alta) o una bradicardia grave (frecuencia cardíaca muy lenta) (véase el apartado Interacción con otros medicamentos);
• hipertensión grave;
• el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos aumentan el efecto de la adrenalina;
• epilepsia;
• falta de una sustancia química natural llamada colinesterasa en la sangre (deficiencia de colinesterasa plasmática);
• problemas renales;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad llamada miastenia, que causa debilidad muscular;
• porfiria, que causa problemas neurológicos o de la piel;
• el paciente está utilizando otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida temporal de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• el paciente está tomando medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes para prevenir la coagulación o la trombosis de los vasos sanguíneos de las piernas y los pies;
• el paciente tiene más de 70 años;
• el paciente ha tenido o tiene actualmente una enfermedad cardíaca;
• diabetes no controlada;
• hipertiroidismo grave (tirotoksicosis);
• tumor llamado feocromocitoma;
• enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado, que es una enfermedad de los ojos;
• infección o inflamación en el sitio de inyección del medicamento;
• disminución del oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), alto nivel de potasio (hiperkalemia) y trastornos metabólicos debido a un nivel demasiado alto de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica).

Septanest con adrenalina y otros medicamentos

Debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su dentista si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida reversible de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas, los opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes de un procedimiento dental;
• medicamentos que actúan en el corazón y reducen la presión arterial (como la guanadrel, la guanetidina, el propranolol, el nadolol);
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la desipramina, la imipramina, la nortriptilina, la maprotilina y la protriptylina);
• inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar la depresión o la ansiedad (como la moklobemida, la fenelzina, la tranylcipromina, la linezolida);
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia (como la digitalina, la quinidina);
• medicamentos utilizados para tratar los ataques de migraña (como la metisergida o la ergotamina);
• medicamentos simpaticomiméticos vasoconstrictores (como la cocaína, las anfetaminas, la fenilefrina, la pseudoefedrina, la oximetazolina) utilizados para aumentar la presión arterial: si se han utilizado en las últimas 24 horas, debe retrasarse el procedimiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (como las fenotiazinas).

Septanest con adrenalina y alimentos

Debe evitar comer, incluyendo masticar chicle, hasta que se recupere la sensación normal, debido al riesgo de morderse la lengua, las mejillas o la lengua, especialmente en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su dentista o médico antes de tomar este medicamento.
El dentista o médico decidirá si la paciente puede tomar Septanest con adrenalina durante el embarazo.
La lactancia materna puede reanudarse 5 horas después de la administración de la anestesia.
No se espera que se produzca un efecto en la fertilidad después de las dosis utilizadas en los procedimientos dentales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se producen efectos adversos, incluyendo mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se recupere la sensación normal (generalmente dentro de 30 minutos después del procedimiento dental).

Septanest con adrenalina contiene sodio y pirosulfato sódico.

• Sodio: menos de 23 mg de sodio por ampolla, por lo que el medicamento se considera "exento de sodio".
• Pirosulfato sódico: en casos raros, puede causar reacciones alérgicas graves y trastornos respiratorios (broncoespasmo). Si existe un riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá otro medicamento para la anestesia.

3. Cómo tomar Septanest con adrenalina

Solo los médicos o dentistas con la formación adecuada pueden administrar Septanest con adrenalina.
El dentista decidirá si debe administrar Septanest con adrenalina 1:200 000 o Septanest con adrenalina 1:100 000 y determinará la dosis adecuada, teniendo en cuenta la edad del paciente, su peso corporal, su estado de salud general y el procedimiento dental.
Debe administrarse la dosis más pequeña que permita una anestesia eficaz.
Este medicamento se administra por inyección lenta en la cavidad oral.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septanest con adrenalina

No es probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande de este medicamento, pero si se produce una sensación de malestar, el paciente debe informar a su dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad grave, palidez de la piel, dolor de cabeza, sensación de excitación o hiperactividad, sensación de desorientación, pérdida de equilibrio, movimientos involuntarios o convulsiones, dilatación de la pupila, visión borrosa, problemas para enfocar la vista en un objeto, trastornos del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, somnolencia, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida, que puede llevar a una parada temporal de la respiración, y parada cardíaca (llamada parada cardiorrespiratoria).
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Durante la estancia del paciente en la clínica dental, el paciente será observado atentamente por el dentista en cuanto a los efectos del medicamento Septanest con adrenalina.
Debe informar inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, problemas para tragar, urticaria o problemas para respirar (edema angioneurótico)
• erupción cutánea, picazón, hinchazón de la garganta y problemas para respirar: pueden ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad)
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner). Estos efectos adversos pueden ocurrir raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes). Otros efectos adversos no mencionados anteriormente también pueden ocurrir en algunos pacientes.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• inflamación de las encías
• dolor neuropático - causado por daño nervioso
• entumecimiento o debilidad en la sensación en la boca y alrededor de la boca
• sabor metálico, trastornos del sabor o pérdida del sabor
• sensación exagerada, desagradable o anormal
• sensibilidad aumentada al calor
• dolor de cabeza
• taquicardia no típica
• bradicardia no típica
• hipotensión
• hinchazón de la lengua, los labios y las encías

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de ardor
• hipertensión
• inflamación de la lengua y la cavidad oral
• erupción cutánea, enrojecimiento
• dolor en el cuello o en el sitio de inyección

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes:

• ansiedad, miedo
• trastornos del nervio facial (parálisis del nervio facial)
• somnolencia
• movimientos oculares involuntarios
• diplopía, ceguera temporal
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner)
• desplazamiento del globo ocular hacia abajo y hacia adentro (enoftalmia)
• tinnitus, hiperacusia
• palpitaciones
• rubor
• asma, broncoespasmo
• problemas para respirar
• descamación y ulceración de las encías
• descamación en el sitio de inyección
• urticaria
• espasmos musculares, contracciones musculares involuntarias
• astenia, debilidad
• escalofríos.

Efectos adversos muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes:

• pérdida permanente de sensación, entumecimiento prolongado o pérdida del sabor

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• euforia
• trastornos de la conducción cardíaca (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular)
• aumento del flujo sanguíneo en una parte del cuerpo, lo que puede llevar a una congestión en los vasos sanguíneos
• dilatación o constricción de los vasos sanguíneos
• ronquera
• dificultad para tragar
• hinchazón de las mejillas y enrojecimiento local
• síndrome de boca ardiente
• enrojecimiento de la piel
• sudoración excesiva
• aumento de los síntomas neuromusculares del síndrome de Kearns-Sayre
• sensación de calor o frío
• espasmo.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Septanest con adrenalina

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lote" indica el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No congelar.
Los viales deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No debe utilizarse este medicamento si se observa que la solución es turbia o decolorada.
Los viales están diseñados para un solo uso. Debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. El dentista sabe cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Septanest con adrenalina?

• Los principios activos de este medicamento son clorhidrato de articaina y adrenalina.
  Cada vial de 1,7 ml de solución inyectable de Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml contiene 68 mg de clorhidrato de articaina y 8,5 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  1 ml de Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 5 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  Cada vial de 1,7 ml de solución inyectable de Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml contiene 68 mg de clorhidrato de articaina y 17 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  1 ml de Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 10 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, pirosulfato sódico (E223), hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Septanest con adrenalina y qué contiene el embalaje?

Septanest con adrenalina es una solución inyectable transparente y sin color.
Se presenta en viales de vidrio para un solo uso, cerrados con un tapón de goma en la base y un tapón de goma en la parte superior, sostenido por una cápsula de aluminio.
El embalaje contiene 50 viales de 1,7 ml.
El embalaje contiene 50 viales de 1,7 ml con sistema de aspiración automática.
El embalaje contiene 4 cajas de 50 viales de 1,7 ml.
El embalaje contiene 8 cajas de 50 viales de 1,7 ml.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Septanest con epinefrina 1:200.000 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest con epinefrina 1:100.000 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Bélgica:
Septanest Normal 40 mg/mL + 5 microgramos/mL, solución inyectable
Septanest Special, 40 mg/mL + 10 microgramos/mL, solución inyectable
Bulgaria:
Септанест 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Croacia:
Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, solución inyectable
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, solución inyectable
Chipre:
Septanest, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
República Checa:
Septanest con adrenalina 1:200 000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest con adrenalina 1:100 000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Dinamarca:
Septanest, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septocaine, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Estonia:
Septanest, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Finlandia:
Septocaine, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Francia:
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solución inyectable para uso dental
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solución inyectable para uso dental
Alemania:
Septanest con epinefrina 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, solución inyectable
Septanest con epinefrina 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, solución inyectable
Grecia:
Septanest Articaine 4% clorhidrato con epinefrina 1/200000, solución inyectable para uso dental
Septanest Articaine 4% clorhidrato con epinefrina 1/100000, solución inyectable para uso dental
Hungría:
Septanest 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Italia:
Septanest 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable con adrenalina
Letonia:
Septanest 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Lituania:
Septanest 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Luxemburgo:
Septanest Normal, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Malta:
Septanest con adrenalina 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest con adrenalina 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Países Bajos:
Septanest N 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Noruega:
Septocaine 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Polonia:
SEPTANEST CON ADRENALINA 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml, solución inyectable
SEPTANEST CON ADRENALINA 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, solución inyectable
Portugal:
Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Rumania:
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml, solución inyectable
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml, solución inyectable
Eslovaquia:
Septanest 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Eslovenia:
Septanest 40 mg/0,005 mg en 1 ml, solución inyectable
Septanest 40 mg/0,01 mg en 1 ml, solución inyectable
Eslovaquia:
Septanest 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Eslovenia:
Septanest 40 mg/0,005 mg en 1 ml, solución inyectable
Septanest 40 mg/0,01 mg en 1 ml, solución inyectable
España:
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable
Suecia:
Septocaine 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2022

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://www.aemps.gob.es/).
Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Dosificación

En todos los casos, debe administrarse la dosis más pequeña que permita una anestesia eficaz.
La dosis necesaria debe determinarse individualmente.
En el caso de un procedimiento dental de rutina en adultos, generalmente se administra 1 vial, pero puede ser suficiente con menos del contenido de un vial para lograr una anestesia eficaz.
En procedimientos más extensos, puede ser necesario administrar varios viales, sin exceder la dosis máxima recomendada; la decisión la toma el dentista.
En la mayoría de los procedimientos dentales de rutina, se prefiere utilizar Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml. En procedimientos dentales más complejos, como aquellos que requieren una hemostasia intensa, se prefiere utilizar Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml.
Uso concomitante de medicamentos sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
En pacientes a los que se les ha administrado un medicamento sedante, la dosis máxima segura de anestésico local puede reducirse debido al efecto aditivo de estos medicamentos que causa depresión del sistema nervioso central.
Niños y adolescentes (de 12 a 18 años)
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaina es de 7 mg/kg de peso corporal, sin exceder la dosis de 500 mg de articaina. La dosis máxima de 500 mg de articaina corresponde a la dosis para una persona adulta con un peso corporal superior a 70 kg.
Niños (de 4 a 11 años)
No se ha establecido la seguridad de Septanest con adrenalina en niños menores de 4 años. No hay datos disponibles.
La cantidad de medicamento a inyectar debe determinarse en función de la edad y el peso del niño, así como del procedimiento dental.
La dosis efectiva de articaina es de 2 mg/kg de peso corporal y 4 mg/kg de peso corporal en procedimientos simples y complejos, respectivamente. Debe administrarse la dosis más pequeña que permita una anestesia dental eficaz.
En niños de 4 años o más (o de 20 kg de peso corporal o más), la dosis máxima de articaina es de 7 mg/kg de peso corporal, sin exceder la dosis de 385 mg de articaina en el caso de un niño sano de 55 kg de peso corporal.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales:
Debido a la falta de datos clínicos, debe tenerse especial cuidado al administrar la dosis más pequeña que permita una anestesia eficaz en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos renales.
En el suero de estos pacientes, pueden ocurrir concentraciones aumentadas del producto, especialmente después de la administración repetida. Si es necesario repetir la inyección del medicamento, el paciente debe ser monitorizado atentamente para detectar cualquier signo de sobredosis relativa del medicamento.
Pacientes con trastornos hepáticos:
Debe tenerse especial cuidado al administrar la dosis más pequeña que permita una anestesia eficaz en pacientes con trastornos hepáticos, especialmente después de la administración repetida, aunque el 90% de la articaina se inactiva por esterasas no específicas en los tejidos y la sangre.
Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática:
En pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática o que están recibiendo inhibidores de la acetilcolinesterasa, pueden ocurrir concentraciones aumentadas del medicamento en el suero, ya que el medicamento se inactiva en un 90% por esterasas plasmáticas. Por lo tanto, debe administrarse la dosis más pequeña que permita una anestesia eficaz.

Vía de administración

Inyección y administración peri neural en la cavidad oral.
Los anestésicos locales deben inyectarse con cuidado en caso de inflamación o infección en el sitio de inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).
Precauciones que deben tomarse antes de usar o administrar el medicamento:
Este medicamento solo debe administrarse por médicos o dentistas con la formación adecuada y familiarizados con el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad sistémica y con acceso a equipo de reanimación y medicamentos para tratar las emergencias de las vías respiratorias y el sistema cardiovascular. Antes de inducir la anestesia local con un anestésico local, debe asegurarse de que estén disponibles el equipo de reanimación y los medicamentos necesarios para tratar cualquier emergencia que pueda ocurrir.
Después de cada inyección de un anestésico local, debe monitorizarse el estado de conciencia del paciente.
Al administrar Septanest con adrenalina para la anestesia del nervio o la anestesia conductiva, siempre debe hacerse con aspiración previa y con cuidado.

Precauciones especiales

La adrenalina altera el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede causar necrosis tisular local.
Después de la anestesia conductiva, se han notificado casos muy raros de daño nervioso prolongado o irreversible y pérdida del sabor.

Precauciones para la administración

Riesgos asociados con la inyección accidental en un vaso sanguíneo:
La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede causar un aumento repentino de las concentraciones de adrenalina y articaina en la circulación sistémica. Esto puede asociarse con efectos adversos graves, como convulsiones, seguidas de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular y respiratorio, y somnolencia, que puede progresar hasta la parada cardiorrespiratoria.
Por lo tanto, para asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de administrar el medicamento.
La ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que no se produzca una inyección en un vaso sanguíneo.
Riesgos asociados con la inyección en un nervio:
La inyección accidental en un nervio puede causar un movimiento retrógrado del medicamento a lo largo del nervio.
Para evitar la inyección en un nervio y prevenir lesiones nerviosas asociadas con su bloqueo, siempre debe retirarse suavemente la aguja si el paciente experimenta una sensación similar a un choque eléctrico durante la inserción o si la inserción es particularmente dolorosa. Si se produce una lesión nerviosa, el efecto neurotóxico puede aumentar debido a la posible neurotoxicidad química de la articaina y la presencia de adrenalina, que puede retrasar el flujo sanguíneo peri neural y evitar la eliminación local de la articaina.

Tratamiento de la sobredosis

Antes de inducir la anestesia local con un anestésico local, debe asegurarse de que estén disponibles el equipo de reanimación y los medicamentos necesarios para tratar cualquier emergencia que pueda ocurrir en las vías respiratorias y el sistema cardiovascular.
El grado de gravedad de los síntomas de sobredosis debe llevar a los médicos/dentistas a implementar protocolos que requieran la garantía oportuna de las vías respiratorias y el apoyo respiratorio.
Después de cada inyección de un anestésico local, debe monitorizarse el estado de conciencia del paciente.
En caso de toxicidad sistémica aguda, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico local. Si es necesario, debe cambiar la posición del paciente a decúbito supino.
Los síntomas del sistema nervioso central (convulsiones, depresión del sistema nervioso central) deben tratarse inmediatamente con la intubación de las vías respiratorias y el apoyo respiratorio, así como con la administración de medicamentos anticonvulsivantes.
Garantizar una oxigenación óptima y un apoyo respiratorio y cardíaco, así como el tratamiento de la acidosis, puede prevenir la parada cardíaca.
En caso de depresión del sistema cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse el tratamiento con fluidos intravenosos, medicamentos vasoconstrictores y (o) medicamentos inotrópicos. A los niños debe administrárseles dosis adecuadas para su edad y peso corporal.
En caso de parada cardíaca, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiorrespiratoria.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No debe utilizarse este medicamento si la solución es turbia o decolorada.
Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, transmisión de hepatitis), las jeringas y agujas utilizadas para extraer la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Los viales están diseñados para un solo uso. Si se ha utilizado solo una parte del contenido del vial, el resto debe eliminarse.
Todo el medicamento no utilizado y los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.