Septanest z adrenalinom 1:100 000

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

SEPTANEST CON ADRENALINA 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml,

solución inyectable

SEPTANEST CON ADRENALINA 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, solución inyectable

clorhidrato de articaina + adrenalina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Septanest con adrenalina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Septanest con adrenalina
• 3. Cómo tomar Septanest con adrenalina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Septanest con adrenalina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Septanest con adrenalina y para qué se utiliza

Septanest con adrenalina se utiliza para anestesiar la cavidad oral durante los procedimientos dentales.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• articaina, un anestésico local que evita el dolor y
• adrenalina, un vasoconstrictor que reduce el flujo sanguíneo en el sitio de inyección y, por lo tanto, prolonga el efecto de la articaina. También reduce el sangrado durante el procedimiento.

Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml o Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml se administra al paciente por un dentista.
Septanest con adrenalina está indicado para niños a partir de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal), adolescentes y adultos.
Dependiendo del tipo de procedimiento dental, el dentista decidirá cuál de los dos medicamentos utilizar:

• Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml se utiliza generalmente para procedimientos dentales simples y cortos
• Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml es más adecuado para procedimientos que duran más tiempo o que pueden estar asociados con un sangrado más intenso.

2. Información importante antes de tomar Septanest con adrenalina

Cuándo no tomar Septanest con adrenalina, si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• el paciente es alérgico a la articaina o la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• el paciente es alérgico a otros anestésicos locales;
• el paciente tiene epilepsia no controlada con medicación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Septanest con adrenalina, el paciente debe discutir con su dentista si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda (débilidad cardíaca repentina, por ejemplo, dolor en el pecho durante el reposo o después de un ataque al corazón);
• presión arterial baja;
• latido cardíaco anormalmente rápido;
• ataque al corazón en los últimos 3-6 meses;
• el paciente ha sido sometido a un bypass aortocoronario en los últimos 3 meses;
• el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos llamados beta-bloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de que se produzca un ataque de hipertensión (presión arterial muy alta) o una bradicardia severa (latido cardíaco muy lento) (véase el apartado Interacción con otros medicamentos);
• presión arterial muy alta;
• el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos aumentan el efecto de la adrenalina;
• epilepsia;
• falta de una sustancia química natural llamada colinesterasa en la sangre (deficiencia de colinesterasa plasmática);
• problemas renales;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad llamada miastenia, que causa debilidad muscular;
• porfiria, que causa problemas neurológicos o de la piel;
• el paciente está tomando otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida temporal de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• el paciente está tomando medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes para prevenir la coagulación o la trombosis de los vasos sanguíneos de las piernas y los brazos;
• el paciente tiene más de 70 años;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• diabetes no controlada;
• hipertiroidismo grave (tirotoksicosis);
• tumor llamado feocromocitoma;
• enfermedad llamada glaucoma de ángulo de cierre, que es una enfermedad de los ojos;
• infección o inflamación en el sitio de inyección del medicamento;
• falta de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), alto nivel de potasio (hiperkalemia) y trastornos metabólicos debido a un nivel demasiado alto de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica).

Septanest con adrenalina y otros medicamentos

El paciente debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o planea tomar.
Es especialmente importante informar a su dentista si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida reversible de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas, los opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes de un procedimiento dental;
• medicamentos que actúan sobre el corazón y reducen la presión arterial (como la guanadrel, la guanetidina, el propranolol, el nadolol);
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la desipramina, la imipramina, la nortriptilina, la maprotilina y la protriptylina);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la ansiedad (como la moklobemida, la fenelzina, la tranylcipromina, la linezolida);
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (como la digitalina, la quinidina);
• medicamentos utilizados para tratar los ataques de migraña (como la metisergida o la ergotamina);
• medicamentos simpaticomiméticos que causan vasoconstricción (como la cocaína, las anfetaminas, la fenilefrina, la pseudoefedrina, la oximetazolina) utilizados para aumentar la presión arterial: si se han utilizado en las últimas 24 horas, se debe retrasar el procedimiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (como las fenotiazinas).

Septanest con adrenalina y alimentos

Se debe evitar comer, incluyendo masticar chicle, hasta que se recupere la sensación normal, debido al riesgo de morderse la lengua, las mejillas o la garganta, especialmente en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su dentista o médico antes de tomar este medicamento.
El dentista o médico decidirá si el paciente puede tomar Septanest con adrenalina durante el embarazo.
La lactancia materna se puede reanudar 5 horas después de la administración de la anestesia.
No se espera que el medicamento afecte la fertilidad después de las dosis utilizadas en los procedimientos dentales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se producen efectos adversos, como mareos, visión borrosa o fatiga, no se debe conducir ni operar máquinas hasta que se recupere la sensación normal (generalmente dentro de 30 minutos después del procedimiento dental).

Septanest con adrenalina contiene sodio y pirosulfato sódico.

• Sodio: menos de 23 mg de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
• Pirosulfato sódico: en casos raros, puede causar reacciones alérgicas graves y trastornos respiratorios (broncoespasmo). Si existe el riesgo de una reacción alérgica, el dentista elegirá otro medicamento para la anestesia.

3. Cómo tomar Septanest con adrenalina

Solo los médicos o dentistas con la formación adecuada pueden administrar Septanest con adrenalina.
El dentista decidirá si utilizar Septanest con adrenalina 1:200 000 o Septanest con adrenalina 1:100 000 y determinará la dosis adecuada, teniendo en cuenta la edad del paciente, su peso corporal, su estado general de salud y el procedimiento dental.
Se debe utilizar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva.
Este medicamento se administra por inyección lenta en la cavidad oral.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septanest con adrenalina

No es probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande de este medicamento, pero si se produce una sensación de malestar, el paciente debe informar a su dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad severa, palidez de la piel, dolor de cabeza, sensación de excitación o hiperactividad, sensación de desorientación, pérdida de equilibrio, movimientos involuntarios o convulsiones, dilatación de la pupila, visión borrosa, problemas para enfocar la vista, trastornos del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, somnolencia, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida, que puede llevar a una parada temporal de la respiración, y parada cardíaca (llamada parada cardiorrespiratoria).
Si surge alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Septanest con adrenalina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Durante la estancia del paciente en la clínica dental, el paciente será estrechamente vigilado por el dentista en cuanto a los efectos del medicamento Septanest con adrenalina.
El paciente debe informar inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, problemas para tragar, urticaria o problemas para respirar (edema angioneurótico)
• erupción cutánea, picazón, hinchazón de la garganta y problemas para respirar: pueden ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad)
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner). Estos efectos adversos pueden ocurrir raramente (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes). Otros efectos adversos no mencionados anteriormente también pueden ocurrir en algunos pacientes.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• inflamación de las encías
• dolor neuropático - causado por daño a un nervio
• entumecimiento o debilidad en la sensación en la boca y alrededor de la boca
• sabor metálico, trastornos del sabor o pérdida del sentido del sabor
• sensaciones intensificadas, desagradables o anormales
• sensibilidad aumentada al calor
• dolor de cabeza
• latido cardíaco anormalmente rápido
• latido cardíaco anormalmente lento
• presión arterial baja
• hinchazón de la lengua, los labios y las encías

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de ardor
• presión arterial alta
• inflamación de la lengua y la boca
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento
• dolor en el cuello o en el sitio de inyección

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes:

• nerviosismo, ansiedad
• trastornos del nervio facial (parálisis del nervio facial)
• somnolencia
• movimientos oculares involuntarios
• visión doble, ceguera temporal
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner)
• desplazamiento del globo ocular hacia abajo y hacia adentro (enoftalmia)
• tinnitus, hiperacusia
• palpitaciones
• olas de calor
• respiración silbante (broncoespasmo), asma
• problemas para respirar
• descamación y ulceración de las encías
• descamación en el sitio de inyección
• urticaria
• espasmos musculares pequeños, espasmos musculares involuntarios
• debilidad, astenia
• escalofríos.

Efectos adversos muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes:

• pérdida permanente de sensación, entumecimiento prolongado o pérdida del sentido del sabor

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de ánimo extremadamente bueno (euforia)
• trastornos de la conducción cardíaca (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular)
• aumento de la cantidad de sangre en una parte del cuerpo, lo que puede llevar a una trombosis
• dilatación o constricción de los vasos sanguíneos
• ronquera
• dificultad para tragar
• hinchazón de las mejillas y enrojecimiento local
• síndrome de boca ardiente
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• sudoración excesiva
• aumento de los síntomas neuromusculares del síndrome de Kearns-Sayre
• sensación de calor o frío
• espasmo.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Septanest con adrenalina

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lote" indica el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No congelar.
Las ampollas deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No se debe utilizar este medicamento si se observa que la solución es turbia o decolorada.
Las ampollas están diseñadas para un solo uso. Debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
El medicamento no utilizado debe desecharse.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El dentista sabe cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Septanest con adrenalina?

• Los principios activos de este medicamento son clorhidrato de articaina y adrenalina.
  Cada ampolla de 1,7 ml de solución inyectable de Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml contiene 68 mg de clorhidrato de articaina y 8,5 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  1 ml de Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 5 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  Cada ampolla de 1,7 ml de solución inyectable de Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml contiene 68 mg de clorhidrato de articaina y 17 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
  1 ml de Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 10 microgramos de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, pirosulfato sódico (E223), hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Septanest con adrenalina y qué contiene el paquete?

Septanest con adrenalina es una solución inyectable transparente y sin color.
Se presenta en ampollas de vidrio de un solo uso, cerradas con un tapón de goma en la base y un tapón de goma en la parte superior, sujeto por una cápsula de aluminio.
El paquete contiene 50 ampollas de 1,7 ml.
El paquete contiene 50 ampollas de 1,7 ml con sistema de aspiración automática.
El paquete contiene 4 cajas de 50 ampollas de 1,7 ml.
El paquete contiene 8 cajas de 50 ampollas de 1,7 ml.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Francia

Estos medicamentos están autorizados en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de nombres comerciales

Austria:
Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Bélgica:
Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL, solution injectable
Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL, solution injectable
Bulgaria:
Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма /ml инжекционен разтвор
Croacia:
Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Chipre:
Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
República Checa:
Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok
Dinamarca:
Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia:
Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finlandia:
Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Francia:
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Alemania:
Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, Injektionslösung
Grecia:
Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Hungría:
Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Italia:
Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Letonia:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Lituania:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Luxemburgo:
Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Malta:
Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Países Bajos:
Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Noruega:
Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia:
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugal:
Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Rumania:
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Eslovenia:
Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
España:
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Suecia:
Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2022

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://www.aemps.gob.es/).
Información destinada exclusivamente al personal médico y sanitario:

Dosis

En todos los casos, se debe utilizar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva.
La dosis necesaria se debe determinar individualmente.
En el caso de un procedimiento dental de rutina en adultos, generalmente se utiliza 1 ampolla, pero puede ser suficiente con menos de la cantidad contenida en una ampolla para lograr una anestesia efectiva.
En procedimientos más extensos, puede ser necesario administrar varias ampollas, sin exceder la dosis máxima recomendada; la decisión la toma el dentista.
En la mayoría de los procedimientos dentales de rutina, se prefiere utilizar Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml. En procedimientos dentales más complejos, como aquellos que requieren una hemostasia intensa, se prefiere utilizar Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml.
Uso concomitante de medicamentos sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
En pacientes a los que se les ha administrado un medicamento sedante, la dosis máxima segura de anestésico local puede ser menor debido al efecto aditivo de estos medicamentos que causan depresión del sistema nervioso central.
Niños y adolescentes (de 12 a 18 años)
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaina es de 7 mg/kg de peso corporal, sin exceder la dosis de 500 mg de articaina. La dosis máxima de 500 mg de articaina corresponde a la dosis para una persona adulta con un peso corporal de más de 70 kg.
Niños (de 4 a 11 años)
No se ha establecido la seguridad de Septanest con adrenalina en niños menores de 4 años. No hay datos disponibles.
La cantidad de medicamento a inyectar se debe determinar en función de la edad y el peso del niño, así como del alcance del procedimiento.
La dosis efectiva de articaina es de 2 mg/kg de peso corporal y 4 mg/kg de peso corporal en procedimientos simples y complejos, respectivamente. Se debe utilizar la dosis más pequeña que permita una anestesia dental efectiva. En niños de 4 años o más (o 20 kg de peso corporal o más), la dosis máxima de articaina es de 7 mg/kg de peso corporal, sin exceder la dosis de 385 mg de articaina en el caso de un niño sano de 55 kg de peso corporal.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales:
Debido a la falta de datos clínicos, se deben tomar medidas de precaución para administrar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva en pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales.
En el suero de estos pacientes, pueden ocurrir concentraciones aumentadas del producto, especialmente después de la administración repetida. En caso de que sea necesario repetir la inyección del medicamento, el paciente debe ser estrechamente vigilado para detectar cualquier signo de sobredosis relativa del medicamento.
Pacientes con trastornos hepáticos: Se deben tomar medidas de precaución para administrar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva en pacientes con trastornos hepáticos, especialmente después de la administración repetida, aunque el 90% de la articaina se inactiva por esterasas no específicas en los tejidos y la sangre.
Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática: En pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática o que están recibiendo inhibidores de la acetilcolinesterasa, pueden ocurrir concentraciones aumentadas del medicamento en el suero, ya que el medicamento se inactiva en un 90% por esterasas plasmáticas. Por lo tanto, se debe utilizar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva.

Vía de administración

Inyección y administración peri neural en la cavidad oral.
Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución en caso de inflamación o infección en el sitio de inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).
Precauciones que deben tomarse antes de usar o administrar el medicamento:
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente por médicos o dentistas con la formación adecuada y familiarizados con el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad sistémica y con acceso a equipo de reanimación y medicamentos para tratar cualquier situación de emergencia que pueda surgir.
Antes de inducir la anestesia local con un anestésico local, se debe asegurar de que estén disponibles el equipo de reanimación y los medicamentos necesarios para tratar cualquier situación de emergencia que pueda surgir en las vías respiratorias y el sistema cardiovascular. Después de cada inyección de un anestésico local, se debe monitorizar el estado de conciencia del paciente.
Al utilizar Septanest con adrenalina para la anestesia del nervio o la anestesia conductiva, siempre se debe realizar una aspiración previa.
Para evitar la inyección en un vaso sanguíneo y prevenir lesiones en los nervios asociadas con su bloqueo, se debe retirar suavemente la aguja si el paciente experimenta una sensación similar a una descarga eléctrica durante la inyección o si la inyección es particularmente dolorosa. Si ocurren lesiones en los nervios, el efecto neurotóxico puede aumentar debido a la posible neurotoxicidad química de la articaina y la presencia de adrenalina, que puede retrasar el flujo sanguíneo alrededor del nervio y evitar la eliminación local de la articaina.

Precauciones especiales

La adrenalina altera el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede llevar a la necrosis tisular local.
Después de la anestesia conductiva, se han informado casos muy raros de daño nervioso prolongado o irreversible y pérdida del sentido del gusto.

Precauciones para la administración

Riesgos asociados con la inyección accidental en un vaso sanguíneo:
La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede causar una aparición repentina de altas concentraciones de adrenalina y articaina en la circulación sistémica. Esto puede asociarse con efectos adversos graves, como convulsiones, seguidas de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular y respiratorio, y somnolencia, que puede progresar hasta la parada cardiorrespiratoria.
Por lo tanto, para asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debe realizar una aspiración antes de administrar el medicamento.
La ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se evite la inyección en un vaso sanguíneo.
Riesgos asociados con la inyección en un nervio:
La inyección accidental en un nervio puede causar un desplazamiento retrógrado del medicamento a lo largo del nervio.
Para evitar la inyección en un nervio y prevenir lesiones en los nervios asociadas con su bloqueo, se debe retirar suavemente la aguja si el paciente experimenta una sensación similar a una descarga eléctrica durante la inyección o si la inyección es particularmente dolorosa. Si ocurren lesiones en los nervios, el efecto neurotóxico puede aumentar debido a la posible neurotoxicidad química de la articaina y la presencia de adrenalina, que puede retrasar el flujo sanguíneo alrededor del nervio y evitar la eliminación local de la articaina.

Tratamiento de la sobredosis

Antes de inducir la anestesia local con un anestésico local, se debe asegurar de que estén disponibles el equipo de reanimación y los medicamentos necesarios para tratar cualquier situación de emergencia que pueda surgir en las vías respiratorias y el sistema cardiovascular.
El grado de gravedad de los síntomas de sobredosis debe llevar a los médicos/dentistas a implementar protocolos que permitan asegurar la disponibilidad oportuna de las vías respiratorias y el apoyo respiratorio.
Después de cada inyección de un anestésico local, se debe monitorizar el estado de conciencia del paciente.
En caso de toxicidad sistémica aguda, se debe interrumpir inmediatamente la inyección del anestésico local. Si es necesario, se debe cambiar la posición del paciente a decúbito supino.
Los síntomas del sistema nervioso central (convulsiones, depresión del sistema nervioso central) deben tratarse inmediatamente con una vía respiratoria adecuada y apoyo respiratorio, así como con medicamentos anticonvulsivos.
Garantizar una oxigenación óptima y apoyo respiratorio y cardíaco, así como el tratamiento de la acidosis, puede prevenir la parada cardíaca.
En caso de depresión cardíaca (hipotensión, bradicardia), se debe considerar el uso de tratamiento adecuado con fluidos intravenosos, vasoconstrictores y (o) inotrópicos. A los niños se les deben administrar dosis adecuadas para su edad y peso corporal.
En caso de parada cardíaca, se debe iniciar inmediatamente la reanimación cardiorrespiratoria.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No se debe utilizar este medicamento si la solución es turbia o decolorada.
Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, transmisión de hepatitis), las jeringas y agujas utilizadas para extraer la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Las ampollas están diseñadas para un solo uso. Si se ha utilizado solo una parte del contenido de la ampolla, el resto debe desecharse.
Todo el medicamento no utilizado y los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.