Senzop

SENZOP, 7,5 mg, tabletas recubiertas

(Zopiclona)

Es importante leer detenidamente el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Senzop y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Senzop
• 3. Cómo tomar Senzop
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Senzop
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Senzop y para qué se utiliza

Senzop es un medicamento para dormir que pertenece al grupo de derivados de la ciclopirolona, que actúa de manera similar a las benzodiazepinas.
Senzop facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora tanto la calidad del sueño como el bienestar después del despertar. Al igual que otros medicamentos para dormir, zopiclona acorta la fase I del sueño (somnolencia), prolonga la fase II (sueño ligero), pero a diferencia de estos medicamentos, también prolonga las fases III y IV (sueño profundo).

Indicaciones

Tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos - transitoria, a corto plazo o crónica (incluyendo dificultades para conciliar el sueño, sueño superficial, despertar temprano).

2. Información importante antes de tomar Senzop

Cuándo no tomar Senzop:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (zopiclona) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis;
• si el paciente tiene una forma grave de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Senzop, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener precaución al tomar el medicamento en pacientes:

• de edad avanzada;
• con trastornos psíquicos;
• que abusan de medicamentos actualmente o en el pasado;
• con insuficiencia hepática o renal;
• con insuficiencia respiratoria aguda. En cada uno de estos casos, el médico recomendará la dosis adecuada - véase el punto 3 (Cómo tomar Senzop).

Como el efecto sedante de Senzop se produce rápidamente (en 15 a 20 minutos), la dosis debe tomarse poco antes de acostarse. Senzop no debe utilizarse como único medicamento en el tratamiento de pacientes con psicosis o depresión grave. En estos pacientes, así como en todos los pacientes con insomnio, primero debe tratarse la enfermedad subyacente y los factores que la causan.
En pacientes que toman Senzop, se han observado reacciones psíquicas y paradójicas - véase el punto 4 (Posibles efectos adversos).

Tolerancia

La eficacia de las benzodiazepinas y los medicamentos que actúan de manera similar a las benzodiazepinas puede disminuir durante el tratamiento continuo de varias semanas. Sin embargo, la administración de Senzop durante un período no superior a 4 semanas no ha provocado el desarrollo de tolerancia.

Dependencia

No se puede descartar el riesgo de dependencia. Este riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo de dependencia debe considerarse en pacientes que han abusado de alcohol y/o medicamentos en el pasado. Si se desarrolla dependencia, el médico recomendará una reducción gradual del tratamiento con Senzop para evitar los síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia incluyen: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave, tensión, ansiedad, confusión (desorientación) e irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización (sensación de extrañeza del entorno), despersonalización (pérdida de la identidad propia), hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico, alucinaciones (ilusiones) o convulsiones epilépticas.
Si el período de tratamiento no supera los 4 semanas, la aparición de síntomas de abstinencia en caso de suspensión del tratamiento es poco probable, sin embargo, los pacientes pueden beneficiarse de una reducción gradual del tratamiento.
Durante el uso regular de benzodiazepinas y medicamentos similares con un tiempo de acción corto, pueden ocurrir síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente cuando las dosis del medicamento han sido altas.

Insomnio de rebote

Es un evento transitorio que se caracteriza por la aparición de síntomas que llevaron al inicio del tratamiento con benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas. Vuelve en una forma exacerbada después de suspender el tratamiento.
También pueden ocurrir otros síntomas: cambios de humor, ansiedad y agitación. Como el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia y de insomnio de rebote es mayor después de un tratamiento prolongado o una suspensión abrupta del medicamento, se recomienda una reducción gradual de la dosis.

Amnesia

Puede ocurrir amnesia (olvido) anterógrada. Para reducir el riesgo de amnesia, los pacientes deben tomar las tabletas solo antes de acostarse y asegurarse de tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas.

Somnambulismo y otros trastornos del comportamiento

En pacientes que han tomado zopiclona y no se han despertado completamente, pueden ocurrir trastornos como: somnambulismo y otros trastornos del comportamiento, como conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y consumir alimentos, hablar por teléfono mientras se duerme sin recordar las acciones realizadas.
Beber alcohol o tomar medicamentos con efecto sedante en combinación con zopiclona aumenta el riesgo de estos comportamientos, al igual que el uso de zopiclona en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. En pacientes que informan estos comportamientos, se recomienda suspender el uso de zopiclona.

Niños y adolescentes

No se ha determinado una dosis segura y eficaz del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Senzop y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto sedante de Senzop en el sistema nervioso central (SNC):

• otros medicamentos para dormir;
• medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos ansiolíticos;
• medicamentos antidepresivos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en alergias) que tienen un efecto sedante;
• medicamentos analgésicos narcóticos, incluyendo opioides y derivados de la morfina (utilizados como analgésicos, antitussígenos y en el tratamiento de la abstinencia).

Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico pueden afectar la absorción del medicamento.
Medicamentos como ketokonazol, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ritonavir y nefazodona, que inhiben el metabolismo de zopiclona en el organismo, pueden aumentar su efecto.
La eritromicina acelera la absorción de zopiclona y puede aumentar su efecto sedante.
La concentración de zopiclona en sangre puede disminuir en caso de administración conjunta de medicamentos como:

• rifampicina;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum). En este caso, el médico puede aumentar la dosis de Senzop.

La administración conjunta de Senzop y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe Senzop junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus instrucciones.
Es útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas mencionados. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Senzop con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras toma Senzop. El alcohol aumenta el efecto sedante de zopiclona.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Senzop durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, debe comunicarse con su médico para suspender el tratamiento con Senzop.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a su efecto sedante, Senzop afecta la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Debe evitar conducir vehículos y realizar tareas que requieran una concentración especial durante al menos 8 horas después de tomar el medicamento.
Senzop contiene lactosa monohidratada.Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar Senzop.

3. Cómo tomar Senzop

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento justo antes de acostarse.
La dosis recomendada es de 7,5 mg, administrada por vía oral antes de acostarse. No debe exceder esta dosis.
En pacientes de edad avanzada y en aquellos con trastornos hepáticos o insuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (½ tableta). La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta) solo si es necesario y si el paciente tolera bien el medicamento.
Aunque en caso de insuficiencia renal no se produce acumulación de zopiclona en el organismo, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 3,75 mg (½ tableta) al día.
La línea de división en la tableta facilita su división en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No se ha determinado una dosis segura y eficaz del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración: las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un poco de líquido. Debe tomarlas por la noche, justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento:

• insomnio transitorio: 2 a 5 días;
• insomnio a corto plazo: 2 a 3 semanas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Senzop

La sobredosis se manifiesta por depresión del sistema nervioso central: somnolencia, mareo, confusión, letargo, hipotensión, trastornos respiratorios, coma, ataxia (falta de coordinación) y pérdida de conciencia, dependiendo de la dosis. La sobredosis generalmente no es mortal, a menos que se produzca en combinación con otros medicamentos que actúan de manera sedante en el SNC (incluyendo el alcohol).
Otros factores de riesgo, como la presencia de enfermedades subyacentes o un mal estado general del paciente, pueden contribuir a la gravedad de los síntomas. En casos muy raros, pueden llevar a la muerte.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la administración de carbón activado lo antes posible. Es importante prestar especial atención a la función respiratoria y cardiovascular del paciente. Como antídoto, se puede administrar flumazenil. La hemodiálisis no es efectiva en el tratamiento de la sobredosis de zopiclona. El lavado gástrico puede ser útil solo si se realiza inmediatamente después de la ingesta de zopiclona.

Olvido de una dosis de Senzop

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Senzop

Especially después de un tratamiento prolongado o una suspensión abrupta de zopiclona, pueden ocurrir síntomas de abstinencia y de insomnio de rebote. Por lo tanto, se recomienda una reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Senzop puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes asociados con el uso de zopiclona son: sabor amargo, sequedad de la mucosa bucal y somnolencia por la mañana después de la dosis administrada.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas);
• no muy frecuentes: (ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:
frecuentes: sabor amargo o metálico en la boca, sequedad de la mucosa bucal;
no muy frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
frecuentes: somnolencia al día siguiente por la mañana;
no muy frecuentes: dolor de cabeza, mareo;
raros: reacciones alérgicas generalizadas;
muy raros: angioedema.
Trastornos psíquicos:
raros: síntomas de abstinencia, insomnio de rebote o empeoramiento del insomnio, empeoramiento de la depresión;
muy raros: amnesia anterógrada, pesadillas, alucinaciones y trastornos del comportamiento como irritabilidad, agresividad, confusión o depresión, trastornos del impulso sexual, reacciones psíquicas y paradójicas, síntomas psicóticos y comportamiento irracional posiblemente relacionados con la amnesia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Senzop

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Senzop

• La sustancia activa del medicamento es zopiclona. Cada tableta recubierta contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa, glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Senzop y contenido del envase

Senzop son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas.
En una cara de la tableta recubierta hay una ranura que permite dividir la tableta.
El envase contiene 20 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Fecha de la última actualización del prospecto: