Selgres

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Selgres, 5 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de selegilina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Selgres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Selgres
• 3. Cómo tomar Selgres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Selgres
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Selgres y para qué se utiliza

Selgres pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa tipo B.
Reduce selectivamente la actividad de una de las enzimas presentes en el cerebro
(monoaminooxidasa tipo B), que es responsable de la descomposición de la dopamina. Como resultado
de la acción del medicamento, se produce un aumento de la cantidad y la duración de la acción de la dopamina en el cerebro, y
gracias a esto, también un aumento y prolongación de la acción de los medicamentos que contienen levodopa, utilizados
en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (lo que permite reducir las dosis de levodopa en un 30% en promedio).
El medicamento Selgres se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y parkinsonismo sintomático –
en la fase temprana como medicamento único, en fases posteriores en combinación con levodopa o levodopa
y carbidopa.

2. Información importante antes de tomar Selgres

Cuándo no tomar Selgres

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en combinación con: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluoxetina), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS) (venlafaxina), medicamentos antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, linezolida) y con opioides (petidina). Véase el punto "Selgres y otros medicamentos".
• si el paciente tiene úlcera duodenal o gástrica activa.

Si se prescribe selegilina con levodopa, debe considerarse las contraindicaciones relacionadas con la levodopa.

Precauciones y advertencias

• Debe tener cuidado al levantarse de una posición acostada o sentada, ya que puede causar hipotensión (para reducir el riesgo de hipotensión, debe levantarse lentamente);
• La selegilina aumenta la acción de la levodopa, por lo que los efectos adversos de la levodopa pueden ser más graves, especialmente en pacientes que toman dosis altas de levodopa. En estos pacientes, el tratamiento se realizará bajo control estricto del médico. La adición de selegilina al tratamiento con levodopa puede causar movimientos involuntarios y (o) agitación. Estos efectos adversos desaparecen después de reducir las dosis de levodopa (el uso concomitante con selegilina permite reducir las dosis de levodopa en un 30%);
• Si la selegilina se administra en dosis mayores que las recomendadas (10 mg), puede perder sus propiedades como inhibidor selectivo de la MAO-B y, por lo tanto, aumentar el riesgo de hipertensión;
• Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento Selgres a pacientes con hipertensión inestable, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho grave, psicosis o úlceras pépticas previas, ya que durante el tratamiento puede producirse un empeoramiento de estas enfermedades;
• Debe tener cuidado en el caso de pacientes que toman inhibidores de la MAO, incluida la selegilina, durante la anestesia general en procedimientos quirúrgicos, ya que la selegilina puede aumentar la acción de los medicamentos utilizados para la anestesia general en el sistema nervioso central. Se han informado casos de insuficiencia respiratoria transitoria y circulatoria, hipotensión y coma.
• Se recomienda precaución en el caso de la administración concomitante de selegilina con otras sustancias y medicamentos que actúan en el sistema nervioso central.
• Debe evitar el consumo concomitante de alcohol.

Selgres y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin
receta.
Simpaticomiméticos
Debido al riesgo de hipertensión, la administración concomitante de selegilina y simpaticomiméticos está contraindicada.
Analgesicos narcóticos
La administración concomitante de selegilina y petidina está contraindicada.
No debe administrarse concomitantemente selegilina y analgésicos narcóticos (incluida la petidina y la meperidina), debido al riesgo de hipotensión o hipertensión arterial, así como trastornos respiratorios, coma, convulsiones, fiebre muy alta, colapso vascular y incluso muerte.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina
La administración concomitante de selegilina y medicamentos ISRS (por ejemplo, fluoxetina) o medicamentos IRNS (venlafaxina) está contraindicada debido al riesgo de confusión, estados maníacos leves, alucinaciones y episodios maníacos, agitación, hiperreflexia, ataxia, temblor, convulsiones, incluidas convulsiones tónico-clónicas, ataxia, sudoración excesiva, diarrea, fiebre, hipertensión.
El tratamiento con selegilina puede iniciarse no antes de 5 semanas después de suspender la fluoxetina, mientras que el tratamiento con fluoxetina no debe iniciarse hasta 14 días después de suspender la selegilina.
Medicamentos antidepresivos tricíclicos
La administración concomitante de selegilina y medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina e imipramina) está contraindicada. En pacientes que toman concomitantemente medicamentos antidepresivos tricíclicos y selegilina, se han informado casos de efectos tóxicos graves en el sistema nervioso central (síndrome serotoninérgico), sometimes asociados con hipertensión, hipotensión y sudoración excesiva.
Los medicamentos antidepresivos tricíclicos pueden administrarse no antes de 14 días después de suspender la selegilina.
Inhibidores de la MAO
La administración concomitante de selegilina e inhibidores de la MAO puede causar trastornos en el sistema nervioso central y cardiovascular.
La administración concomitante de selegilina e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa puede causar hipotensión arterial grave.
Anticonceptivos orales
Debe evitar la administración concomitante de selegilina y anticonceptivos orales.
La administración concomitante de medicamentos que contienen digital y (o) medicamentos anticoagulantes debe realizarse bajo control médico.

Selgres con alimentos y bebidas

No se ha demostrado que la ingesta de grandes cantidades de alimentos que contienen tiramina
(por ejemplo, quesos curados, guisantes, levadura, carne curada y ahumada, aves y pescado, productos curados tipo salami, frutas maduras, vino y cerveza) durante el tratamiento con selegilina en dosis recomendadas cause un aumento de la presión arterial (lo que significa que la selegilina no causa el llamado "efecto del queso amarillo"). Por lo tanto, no se requieren restricciones dietéticas.
Sin embargo, en el caso de la administración concomitante de selegilina y mocolobemida, se recomiendan restricciones dietéticas (por ejemplo, evitar alimentos con alto contenido de tiramina, como quesos curados y productos de levadura) debido al riesgo de "efecto del queso amarillo", que consiste en un aumento repentino de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Selgres durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Como la selegilina puede causar mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas si durante el tratamiento
aparecen estos efectos adversos.

Selgres contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Selgres contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Selgres

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Selgres es:
Adultos:
Por vía oral, generalmente en una dosis diaria de 10 mg administrada en una sola toma (por la mañana) o en 2 dosis divididas (5 mg por la mañana y 5 mg a primera hora de la tarde).
No debe tomar dosis mayores de 10 mg al día.
La administración concomitante de selegilina y levodopa o selegilina y levodopa con carbidopa permite reducir las dosis de levodopa en un 30% (hasta un 50%).
Uso en niños y adolescentes:
No debe administrarse Selgres a niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con trastornos de la función hepática o renal:
No hay datos sobre el ajuste de la dosis en pacientes con trastornos leves de la función hepática o renal.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos moderados o graves de la función hepática o renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Selgres

La sobredosis no tiene un cuadro clínico específico. Los síntomas de sobredosis pueden
semejar a los síntomas observados en el caso de los inhibidores no selectivos de la MAO (trastornos del sistema nervioso central y cardiovascular).
Los síntomas de sobredosis pueden aumentar en el transcurso de 24 horas y incluir: agitación, temblor, presión arterial baja o alta, trastornos respiratorios o insuficiencia respiratoria, contracciones musculares intensas, fiebre muy alta, coma y convulsiones.
No hay un antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.
En caso de sobredosis de Selgres, debe consultar inmediatamente a su médico.
El tratamiento en caso de sobredosis incluye:

• eliminación de la selegilina del tracto gastrointestinal (inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado),
• monitoreo del estado del paciente (principalmente del sistema cardiovascular),
• tratamiento sintomático.

Omision de la dosis de Selgres

En caso de que no se tome la siguiente dosis del medicamento en el momento establecido, debe
tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Selgres

La suspensión del tratamiento con Selgres puede causar un empeoramiento de la enfermedad por la que
se está tomando. En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos ,aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• náuseas
• aumento leve de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor
• trastornos del sueño leves y transitorios
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• sensación de sequedad en la boca

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• hipotensión ortostática (presión arterial baja al levantarse)
• reacciones cutáneas

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersexualidad (aumento del deseo sexual)
• retención urinaria

En el tratamiento combinado con levodopa
Como la selegilina aumenta la acción de la levodopa, los efectos adversos de la levodopa (ansiedad, hiperquinesia, movimientos anormales, agitación, confusión, alucinaciones, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardíaco) pueden aumentar durante el tratamiento combinado (generalmente, la levodopa debe administrarse con un inhibidor de la descarboxilasa periférica). El tratamiento combinado con selegilina puede permitir una reducción adicional de la dosis de levodopa (hasta un 30%).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Teléfono: +34 91 822 22 00, Fax: +34 91 822 22 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Selgres

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Selgres

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de selegilina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta: dióxido de silicio, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco.

Cómo se presenta Selgres y qué contiene el paquete

Selgres se presenta en forma de tabletas recubiertas.
Se envuelve en blisters de aluminio/PVC en una caja de cartón.
El paquete contiene 50 tabletas recubiertas (2 blisters de 25 unidades cada uno).

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: