Segan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Segan, 5 mg, tabletas

Clorhidrato de selegilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Segan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Segan
• 3. Cómo tomar Segan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Segan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Segan y para qué se utiliza

El principio activo de Segan es selegilina. La selegilina inhibe la actividad de la monoaminooxidasa tipo B, una enzima que participa en el metabolismo de la dopamina en el sistema nervioso central. El medicamento se utiliza en la enfermedad de Parkinson:

• como medicamento único en la fase temprana de la enfermedad de Parkinson, para retrasar la necesidad de tomar levodopa, el medicamento se utiliza en la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo sintomático:
• en combinación con levodopa (con o sin inhibidor de la descarboxilasa).

2. Información importante antes de tomar Segan

Cuándo no tomar Segan:

• si el paciente es alérgico a la selegilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene síndromes extrapiramidales no relacionados con la deficiencia de dopamina (corea de Huntington, temblor esencial);
• si el paciente está tomando un agonista de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán, rizatriptán);
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal aguda;
• si el paciente tiene enfermedades de la piel de origen desconocido (el medicamento puede estimular el desarrollo de melanoma maligno);
• si el paciente está tomando petidina o otros opioides (medicamentos analgésicos potentes: tramadol, fentanilo, metadona) o un medicamento antitusivo: dekstrometorfan, o triptánicos (por ejemplo, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) o medicamentos de la clase de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI) (venlafaxina), medicamentos que pertenecen al grupo de los simpaticomiméticos, utilizados por ejemplo en el tratamiento del asma y para reducir la hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, linezolid).

Si el paciente está tomando buprenorfina (o buprenorfina/naloxona) debe consultar a su médico antes de tomar Segan. La buprenorfina (o buprenorfina/naloxona) puede interactuar con Segan y causar efectos adversos como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Segan, debe consultar a su médico. La selegilina no debe administrarse en combinación con levodopasi se presentan:

• enfermedades cardiovasculares (hipertensión, angina de pecho grave, taquicardia, arritmias);
• psicosis con demencia avanzada;
• hiperplasia de la glándula prostática con retención urinaria;
• glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• hipertiroidismo, tirotoksicosis;
• tumor de las glándulas suprarrenales.

Debe tener especial cuidado al tomar Segan si el paciente tiene:

• hipertensión no controlada (inestable);
• trastornos del ritmo cardíaco;
• angina de pecho grave;
• enfermedad mental (psicosis);
• enfermedad ulcerosa en el pasado, debido a la posible exacerbación de estas enfermedades durante el tratamiento;
• trastornos de la función renal o hepática (el médico recomendará reducir la dosis del medicamento);
• trastornos del control de los impulsos, como el juego patológico, el aumento de la libido, la hipersexualidad, el apetito descontrolado, la compravención - la toma del medicamento puede agravar estos comportamientos;
• si se ha sometido a una operación quirúrgica bajo anestesia general y toma inhibidores de la MAO, debido a la posible depresión del sistema nervioso central;
• dolor agudo o crónico u otras afecciones tratadas con buprenorfina (o buprenorfina/naloxona). La administración de buprenorfina (o buprenorfina/naloxona) junto con Segan puede causar síntomas como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

  No debe exceder la dosis diaria recomendada de 10 mg, debido a la posible aparición de efectos adversos, como el aumento no controlado de la presión arterial después de consumir alimentos ricos en tirosina (quesos con moho, vino, cerveza, caviar).

  Segan y otros medicamentos

  Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, se refiere a la administración de:

  • otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, medicamentos anticolinérgicos - como por ejemplo, trihexifenidilo, biperideno, tropatepina, orfenadrina);
  • medicamentos tricíclicos antidepresivos (dibenzepina, desipramina, imipramina);
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI) (fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, venlafaxina);
  • petidina y otros medicamentos analgésicos opioides (por ejemplo, fentanilo, tramadol, metadona);
  • dekstrometorfan (medicamento antitusivo)
  • buspirona (medicamento utilizado en estados de ansiedad);
  • medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina - utilizada en estados inflamatorios nasales);
  • inhibidores de la MAO (por ejemplo, moklobemida);
  • anticonceptivos orales;
  • dopamina, epinefrina o norepinefrina;
  • glicósidos cardíacos;
  • medicamentos anticoagulantes;
  • medicamentos que regulan la presión arterial;
  • medicamentos sedantes y somníferos.

  No debe tomar Segan junto con buprenorfina (o buprenorfina/naloxona) sin consultar antes a su médico. La buprenorfina (o buprenorfina/naloxona) puede interactuar con Segan y causar efectos adversos como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

  Segan con alimentos, bebidas y alcohol

  No debe consumir alcohol durante el tratamiento.

  Embarazo y lactancia

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La selegilina no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  No se puede descartar el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta efectos adversos que puedan afectar su capacidad psicofísica (por ejemplo, mareos, alucinaciones, desorientación).

  Segan contiene lactosa

  Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

  3. Cómo tomar Segan

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. La dosis diaria recomendada de Segan es de 5 mg o 10 mg al día, administrada en una sola toma - por la mañana o en dos tomas - por la mañana y al mediodía. Durante el tratamiento, la dosis puede reducirse a la mitad. La administración de selegilina en combinación con levodopa permite reducir la dosis de levodopa administrada en un 10-30% (lo decide el médico). La administración de selegilina no afecta la dosificación de otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson.

  Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

  No hay datos sobre la necesidad de modificar la dosificación en pacientes con trastornos leves de la función renal o hepática.

  Administración de una dosis mayor que la recomendada de Segan

  En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, mareos, pérdida de conocimiento, irritabilidad, aumento de la actividad, temblor, dolores de cabeza intensos, alucinaciones, hipertensión, hipotensión, colapso, taquicardia y arritmias, dolores en el pecho, trastornos de la respiración, fiebre, sudoración excesiva.

  Omisión de una dosis de Segan

  En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada en el momento adecuado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

  Interrupción del tratamiento con Segan

  No debe interrumpir bruscamente el tratamiento ni cambiar la dosificación sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Segan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante la administración de Segan, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

  Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

  • inflamación de la mucosa oral

  Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

  • trastornos del sueño, insomnio, alucinaciones, confusión, depresión
  • trastornos del movimiento (por ejemplo, discinesia, acinesia, bradicinesia), mareos, dolores de cabeza, trastornos del equilibrio, temblor
  • bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
  • hipotensión, hipertensión
  • congestión nasal, dolor de garganta
  • náuseas, estreñimiento, diarrea, úlceras orales
  • aumento de la sudoración
  • dolores articulares, dolores de espalda, calambres musculares
  • fatiga
  • aumento leve de la actividad de las enzimas hepáticas en suero
  • caídas

  Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

  • inflamación de la garganta
  • disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas
  • pérdida de apetito
  • sueños anormales, agitación, ansiedad, psicosis, cambios de humor
  • trastornos leves y transitorios del sueño
  • visión borrosa
  • taquicardia supraventricular, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, angina de pecho
  • disminución de la presión arterial al cambiar de posición desde decúbito o sentado a estar de pie, que se manifiesta por mareos
  • disnea
  • sequedad en la boca
  • aumento transitorio de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT)
  • pérdida de cabello, erupciones cutáneas
  • miopatía (enfermedades musculares que se manifiestan por debilidad, rigidez y calambres)
  • dolores en el pecho, irritabilidad, edema del tobillo

  Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

  • ansiedad, agitación
  • tono muscular postural disminuido (flacidez y debilidad muscular que dificultan mantener la postura corporal correcta y moverse)
  • reacciones cutáneas
  • trastornos de la micción

  Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

  • hipersexualidad*
  • retención urinaria

  * En pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas de la dopamina u otros medicamentos dopaminérgicos, se han observado trastornos del control de los impulsos, como el juego patológico, el aumento de la libido, la hipersexualidad, el apetito descontrolado, la compravención y otros. Pueden estar relacionados con la selegilina, pero hasta ahora se han notificado muy pocos casos. La combinación con levodopa puede aumentar los efectos adversos de la levodopa (ansiedad, trastornos hiperquinéticos, movimientos anormales, agitación, confusión, náuseas, alucinaciones, dolores de cabeza, hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardíaco, mareos). Los efectos adversos suelen desaparecer después de reducir la dosis de levodopa.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar Segan

  El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar en el embalaje original a una temperatura inferior a 25°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Segan

  • El principio activo de Segan es clorhidrato de selegilina. Cada tableta contiene 5 mg de clorhidrato de selegilina.
  • Los demás componentes son: ludipress (mezcla de lactosa, povidona K30 y crospovidona), estearato de magnesio.

  Cómo se presenta Segan y qué contiene el embalaje

  El medicamento tiene forma de tabletas blancas, redondas, biconvexas. El embalaje contiene 60 tabletas.

  Título de la autorización de comercialización y fabricante

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: