Asanix Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asanix PPH, 1 mg, tabletas

Rasagilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Asanix PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asanix PPH
• 3. Cómo tomar Asanix PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Asanix PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asanix PPH y para qué se utiliza

Asanix PPH contiene el principio activo rasagilina y se utiliza en adultos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson, se produce una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina actúa como un neurotransmisor en el cerebro y tiene un efecto en el control del movimiento. Asanix PPH aumenta y mantiene los niveles de dopamina en esas áreas.

2. Información importante antes de tomar Asanix PPH

Cuándo no tomar Asanix PPH

• si el paciente es alérgico a la rasagilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Mientras toma Asanix PPH, no debe tomar al mismo tiempo los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, por ejemplo, para tratar la depresión que ocurre durante la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluidos los medicamentos y hierbas que se venden sin receta, como la hierba de San Juan.
• pethidina (un potente analgésico). Debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Asanix PPH y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o pethidina.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Asanix PPH, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene cambios preocupantes en la piel. El tratamiento con Asanix PPH puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares notan comportamientos anormales en el paciente, como impulsos irresistibles, compulsiones o deseos de realizar ciertas acciones, perjudiciales para el paciente o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Asanix PPH y (o) otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como impulsos, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados o comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento (véase el punto 4).
Asanix PPH puede causar somnolencia y episodios de sueño repentino durante las actividades diarias, especialmente cuando se toma con otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Para obtener más información, véase el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Asanix PPH en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Asanix PPH en pacientes menores de 18 años.

Asanix PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
• ciprofloxacina - un antibiótico utilizado para tratar infecciones
• dextrometorfano - un medicamento para la tos
• simpaticomiméticos, como los que se encuentran en gotas para los ojos, medicamentos para reducir la congestión nasal y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitar tomar Asanix PPH al mismo tiempo que medicamentos antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
El tratamiento con Asanix PPH puede iniciarse después de al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
El tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina puede iniciarse después de al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Asanix PPH.
Debe informar a su médico o farmacéutico si fuma o planea dejar de fumar. Fumar puede reducir la cantidad de Asanix PPH en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evitar tomar Asanix PPH, ya que no se conoce el efecto del medicamento en el embarazo y el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar máquinas, ya que la enfermedad de Parkinson y el tratamiento con Asanix PPH pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades. Asanix PPH puede causar mareos o somnolencia. También puede causar episodios de sueño repentino.
Estos efectos pueden ser más graves cuando se toman otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson o cuando se consume alcohol mientras se toma Asanix PPH. Los pacientes que experimentan somnolencia y (o) episodios de sueño repentino antes de tomar o mientras toman Asanix PPH no deben conducir vehículos ni operar máquinas (véase el punto 2).

Asanix PPH contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Asanix PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Asanix PPH es de 1 tableta de 1 mg tomada por vía oral una vez al día.
Asanix PPH puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Asanix PPH

Si el paciente cree que ha tomado demasiadas tabletas de Asanix PPH, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar el paquete de Asanix PPH para mostrarlo a su médico o farmacéutico.
Los síntomas informados después de una sobredosis de Asanix PPH incluyeron: estado de euforia leve (forma leve de manía), presión arterial muy alta y síndrome serotoninérgico (véase el punto 4).

Olvido de una dosis de Asanix PPH

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Asanix PPH a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Asanix PPH

No debe interrumpir el tratamiento con Asanix PPH sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asanix PPH puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.El paciente puede requerir asesoramiento médico de emergencia o tratamiento:

• si experimenta comportamientos anormales, como impulsos, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos descontrolados o comportamientos impulsivos, aumento de la libido o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados (trastornos del control de los impulsos, véase el punto 2).
• si ve o escucha cosas que no existen (alucinaciones).
• si ocurren al mismo tiempo alguno de los siguientes síntomas: alucinaciones, fiebre, agitación, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).

Debe consultar a su médicosi nota cambios preocupantes en la piel, ya que el tratamiento con Asanix PPH puede aumentar el riesgo de cáncer de piel (no solo melanoma) (véase el punto 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• movimientos corporales involuntarios (discinesia)
• dolores de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores abdominales
• caídas
• alergia
• fiebre
• síntomas similares a los de la gripe
• malestar general (debilidad)
• dolores de cuello
• dolores en el pecho (angina de pecho)
• presión arterial baja al levantarse con síntomas similares a los de los mareos (hipotensión ortostática)
• disminución del apetito
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• náuseas y vómitos
• hinchazón
• análisis de sangre anormales (leucopenia)
• dolores articulares
• dolores musculoesqueléticos
• artritis
• entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano)
• pérdida de peso
• sueños anormales
• dificultad para coordinar los movimientos musculares (trastornos del equilibrio)
• depresión
• mareos (de origen vestibular)
• espasmo muscular prolongado (distonía)
• resfriado (rinitis)
• irritación de la piel (dermatitis)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• urgencia para orinar

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio
• erupción cutánea con ampollas (erupción ampollosa)
• confusión

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• presión arterial alta
• somnolencia excesiva
• sueño repentino

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Asanix PPH

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, el frasco de tabletas o el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asanix PPH

• El principio activo del medicamento es la rasagilina. Cada tableta contiene 1 mg de rasagilina (en forma de rasagilina tartrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón gelatinizado (de maíz), talco, fumarato de sodio y estearilo.

Cómo se presenta Asanix PPH y qué contiene el paquete

Las tabletas de Asanix PPH son blancas o casi blancas, redondas, planas y tienen los bordes biselados.
Tamaños del paquete: 28, 30, 60, 84, 98, 100 y 112 tabletas en blisters
Tamaños del paquete: 30 y 100 tabletas en frascos con tapa de seguridad para niños, que contienen un agente deshumidificador (sílice gel). El agente deshumidificador no está destinado a la ingesta.
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Chipre
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123
Queluz de Baixo,
2734-501 Barcarena
Portugal
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2021