Scandivin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SCANDIVIN, 30 mg/mL, solución inyectable en cartucho

Clorhidrato de mepivacaína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, dentista o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Scandivin 30 mg/mL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Scandivin 30 mg/mL
• 3. Cómo usar Scandivin 30 mg/mL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Scandivin 30 mg/mL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Scandivin 30 mg/mL y para qué se utiliza

Scandivin 30 mg/mL es un anestésico local que anestesia un área específica para prevenir o minimizar el dolor. El medicamento se utiliza localmente en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Contiene el principio activo clorhidrato de mepivacaína y pertenece a un grupo de anestésicos que actúan en el sistema nervioso.

2. Información importante antes de usar Scandivin 30 mg/mL

Cuándo no usar Scandivin 30 mg/mL

• Si el paciente es alérgico a la mepivacaína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros anestésicos locales de la misma clase de medicamentos (por ejemplo, lidocaína, bupivacaína);
• si el paciente tiene:
• trastornos del ritmo cardíaco causados por un impulso eléctrico anormal que desencadena la contracción del corazón (trastornos graves de la conducción);
• convulsiones resistentes al tratamiento;
• menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Scandivin 30 mg/mL, debe discutirlo con su dentista si el paciente tiene:

• enfermedades cardíacas;
• anemia severa;
• hipertensión arterial severa o no tratada;
• hipotensión;
• epilepsia;
• enfermedad hepática;
• enfermedad renal;
• enfermedad que afecta el sistema nervioso y causa trastornos neurológicos (porfiria);
• aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
• trastornos de la circulación sanguínea;
• debilidad general del estado de salud;
• inflamación o infección en el sitio de inyección.

Debe informar a su dentista sobre cualquiera de estos estados. El dentista puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Scandivin 30 mg/mL y otros medicamentos

Debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente si se trata de:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal, úlceras estomacales e intestinales (como la cimetidina);
• medicamentos sedantes y somníferos;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos);
• inhibidores del citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).

Scandivin 30 mg/mL con alimentos

Debe evitar comer y masticar chicle antes de recuperar la sensación normal, especialmente en niños, debido al riesgo de morderse los labios, la parte interna de las mejillas o la lengua.

Niños y adolescentes

La dosis máxima recomendada puede ser fácilmente excedida en niños y adolescentes si se utilizan concentraciones altas de mepivacaína (3%).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que sea necesario. Las mujeres en período de lactancia no deben amamantar durante 10 horas después de la administración de la anestesia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede tener un efecto menor en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Después de la administración del medicamento, pueden ocurrir mareos (incluyendo sensación de girar, trastornos visuales y sensación de fatiga), pérdida de conciencia (véase el punto 4). El paciente no debe abandonar la consulta dental hasta que no haya recuperado completamente su capacidad (generalmente dentro de 30 minutos) después del procedimiento dental.

Scandivin 30 mg/mL contiene sodio

El medicamento contiene 1,18 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mL. Esto equivale al 0,059% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Uso en deportistas

El medicamento contiene mepivacaína, que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo usar Scandivin 30 mg/mL

Scandivin 30 mg/mL debe ser utilizado exclusivamente por o bajo la supervisión de dentistas o otros médicos capacitados a través de una inyección lenta y local. El médico ajustará la dosis adecuada según el procedimiento elegido, la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente. Debe usarse la dosis más pequeña para lograr un anestésico efectivo. Este medicamento se administra por inyección en la cavidad oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Scandivin 30 mg/mL

Después de la administración de dosis excesivas de anestésicos locales, pueden ocurrir los siguientes síntomas de intoxicación: excitación, sensación de entumecimiento de los labios y la lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, trastornos visuales y auditivos, zumbido en los oídos, rigidez y temblores musculares, presión arterial baja, latido cardíaco débil o irregular. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y buscar ayuda médica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la administración de Scandivin 30 mg/mL, puede ocurrir uno o más de los siguientes efectos adversos. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, las encías, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar, respiración silbante/asma, urticaria (enrojecimiento): pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o reacciones similares a alergias);
• dolor debido a daño nervioso (dolor neuropático);
• sensación de quemazón, pinchazos, hormigueo alrededor de la boca, sin causa física aparente (parestesia);
• trastornos de la sensación en la boca y alrededor de la boca (hipoestesia);
• sabor metálico, sabor alterado, pérdida del sabor (trastornos del sabor);
• mareos (sensación de vértigo);
• temblores;
• pérdida de conciencia, convulsiones (convulsiones), coma;
• debilidad;
• estado de confusión, desorientación;
• trastornos del habla, verborrea;
• nerviosismo, excitación;
• trastornos del equilibrio (falta de equilibrio);
• somnolencia;
• visión borrosa, dificultad para enfocar la vista en un objeto, trastornos visuales;
• sensación de girar (mareos);
• incapacidad del corazón para contraerse correctamente (paro cardíaco), latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación ventricular), dolor en el pecho severo y opresivo (angina de pecho);
• problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), latido cardíaco lento anormal (bradicardia), latido cardíaco rápido anormal (taquicardia), palpitaciones;
• presión arterial baja;
• aumento del flujo sanguíneo (congestión);
• dificultad para respirar, como respiración corta, respiración muy lenta o muy rápida;
• bostezos;
• náuseas, vómitos, úlceras en la boca o las encías, hinchazón de la lengua, los labios o las encías;
• sudoración excesiva;
• calambres musculares;
• escalofríos;
• hinchazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• presión arterial alta.

Efectos adversos posibles(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• estado de euforia, ansiedad/nerviosismo;
• movimientos oculares involuntarios, problemas oculares, como constricción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), dilatación de la pupila, hundimiento del globo ocular en la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmia), visión doble o pérdida de visión;
• trastornos auditivos, como zumbido en los oídos, hipersensibilidad a los sonidos;
• incapacidad del corazón para contraerse correctamente (insuficiencia cardíaca);
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• cambios en el color de la piel con desorientación, tos, latido cardíaco rápido, respiración rápida, sudoración: pueden ser síntomas de falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
• respiración rápida o dificultosa, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y quedarse dormido, que pueden ser síntomas de un alto nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
• voz alterada (ronquera);
• hinchazón de los labios, la lengua y las encías, producción excesiva de saliva;
• fatiga, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el sitio de inyección;
• daño nervioso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o dentista. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 22 88. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Scandivin 30 mg/mL

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del cartucho y el paquete exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No use este medicamento si nota que la solución no es clara y transparente. Los cartuchos están diseñados para un solo uso. Después de abrir el cartucho, el medicamento debe administrarse de inmediato. La solución no utilizada debe eliminarse. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Scandivin 30 mg/mL?

• El principio activo es clorhidrato de mepivacaína 30 mg/mL. Cada cartucho de 1,8 mL de solución inyectable contiene 54 mg de clorhidrato de mepivacaína.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyección.

Cómo se presenta Scandivin 30 mg/mL y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución clara y transparente. Se presenta en cartuchos de vidrio. El paquete exterior es una blister de película de PVC/papel o una blister de película de PET-PE/PET o una blister de película de PET-PE/PVC, en una caja de cartón. Tamaño del paquete: 50 cartuchos de 1,8 mL.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Laboratorios Inibsa, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España Teléfono: +34 938 609 500 Fax: +34 938 439 695 Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica MEPICART 30 mg/ml solución inyectable Bulgaria МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор Chipre MEPIDENTAL 30 mg/ml solución para inyección Dinamarca MEPIDENTAL Estonia SCANDIVIN Finlandia MEPIDENTAL 30 mg/ml injektioneste, liuos Letonia SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Lituania SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise Luxemburgo MEPICART 30 mg/ml solución inyectable Países Bajos MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie Polonia SCANDIVIN

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Vía de administraciónInyección local en la mucosa de la cavidad oral. SÓLO PARA USO EN ANESTESIA DENTALAntes de la administración de la anestesia local, debe estar disponible el equipo completo de reanimación, incluyendo un sistema de oxigenación y ventilación asistida, así como los medicamentos necesarios para tratar posibles reacciones tóxicas. Las inyecciones deben realizarse lentamente y con aspiración previa para evitar inyecciones rápidas e inadvertidas intravasculares, que pueden provocar efectos tóxicos. Los especialistas deben haber recibido la formación adecuada en estos procedimientos y deben estar familiarizados con el diagnóstico y el tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistémica y otras complicaciones. En función de la técnica de anestesia y la situación de los pacientes que deben ser tratados, la administración debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones y el esquema descrito en diferentes puntos de la ficha técnica del medicamento („Posología y forma de administración“; „Advertencias y precauciones especiales de uso“), por lo que debe leerse el texto para garantizar el uso correcto de este producto. Las soluciones deben usarse inmediatamente después de abrir. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse. ASPIRACIÓN AUTOMÁTICASe requiere una jeringa aspiradora automática para la aspiración automática. La aspiración automática se realiza presionando suavemente el émbolo y liberándolo de inmediato. La membrana elástica en la membrana del cartucho, que está prensada contra el eje de la base de la jeringa, crea una presión negativa dentro del cartucho, lo que garantiza la aspiración. ASPIRACIÓN MANUALSe requiere una jeringa con ganchillo o arpón para la aspiración manual. La aspiración manual se logra cuando el arpón está unido al cartucho anestésico y el émbolo se retira. Incompatibilidades farmacéuticas Existe un riesgo de precipitación a pH superior a 6,5. Debe tenerse en cuenta al agregar soluciones alcalinas, como carbonatos.