Mepivastesin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEPIVASTESIN, 30 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de mepivacaina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, dentista o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mepivastesin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mepivastesin
• 3. Cómo usar Mepivastesin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mepivastesin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mepivastesin y para qué se utiliza

El medicamento Mepivastesin es un anestésico local que anestesia un lugar específico para prevenir o minimizar el dolor. El medicamento se utiliza localmente en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Contiene el principio activo clorhidrato de mepivacaina y pertenece al grupo de anestésicos del sistema nervioso.

2. Información importante antes de usar Mepivastesin

Cuándo no usar Mepivastesin

• si el paciente es alérgico a la mepivacaina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo de medicamentos (por ejemplo, lidocaína, bupivacaína);
• si el paciente tiene:
• trastornos del ritmo cardíaco causados por un impulso eléctrico anormal que desencadena la contracción del corazón (trastornos graves de la conducción);
• convulsiones resistentes al tratamiento;
• en niños menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Mepivastesin, el paciente debe discutir con su dentista si tiene:

• trastornos cardíacos;
• anemia grave;
• hipertensión arterial grave o no tratada;
• hipotensión;
• epilepsia;
• enfermedad hepática;
• enfermedad renal;
• enfermedad que afecta el sistema nervioso y causa trastornos neurológicos (porfiria);
• aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
• trastornos de la circulación sanguínea;
• debilidad general del organismo;
• infección o inflamación en el lugar de la inyección.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier condición anterior. El médico puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Mepivastesin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente si son:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos para tratar la acidez estomacal, úlceras estomacales e intestinales (como la cimetidina);
• medicamentos sedantes y somníferos;
• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos)
• inhibidores del citocromo P450 1A2;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial (propranolol).

Mepivastesin con alimentos

El paciente debe evitar comer y masticar chicle antes de recuperar la sensación normal, especialmente en niños, debido al riesgo de morderse los labios, la parte interna de las mejillas o la lengua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que sea necesario.
Las mujeres en período de lactancia no deben amamantar durante 10 horas después de la administración de la anestesia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Después de la administración del medicamento, pueden ocurrir mareos (incluyendo sensación de girar, trastornos visuales y sensación de fatiga), pérdida de conciencia (véase el punto 4). El paciente no debe abandonar la consulta dental hasta que no haya recuperado el control y la sensación (generalmente dentro de 30 minutos) después del procedimiento dental.

Mepivastesin contiene sodio

El medicamento contiene 1,87 mg de sodio en 1,7 ml de solución, es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 1,7 ml de solución, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Mepivastesin

Mepivastesin debe usarse exclusivamente por o bajo la supervisión de dentistas o médicos capacitados mediante inyección lenta y local.
El médico ajustará la dosis adecuada según el procedimiento seleccionado, la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente.
Debe usarse la dosis más pequeña para lograr un efecto anestésico eficaz. Este medicamento se administra por inyección en la cavidad oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mepivastesin

Después de la administración de dosis excesivas de anestésicos locales, pueden ocurrir los siguientes síntomas de intoxicación: excitación, sensación de entumecimiento de los labios y la lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, trastornos visuales y auditivos, zumbido en los oídos, rigidez y temblores musculares, hipotensión, latidos cardiacos débiles o irregulares. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y buscar ayuda médica.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de Mepivastesin, puede ocurrir uno o más de los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, las encías, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar, respiración silbante/asma, urticaria (enrojecimiento): pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o reacciones de tipo alérgico);
• dolor debido a daño nervioso (dolor neuropático);
• sensación de quemazón, pinchazos, hormigueo alrededor de la boca, sin cambios visibles (parestesia);
• trastornos de la sensación en la boca y alrededor de la boca (hipoestesia);
• sabor metálico, sabor alterado, pérdida del sabor (trastornos del sabor);
• mareos (sensación de vacío en la cabeza);
• temblores;
• pérdida de conciencia, convulsiones, coma;
• debilidad;
• estado de confusión, desorientación;
• trastornos del habla, verborrea;
• nerviosismo, excitación;
• trastornos del equilibrio (pérdida del equilibrio);
• somnolencia;
• visión borrosa, dificultad para enfocar la vista en un objeto, trastornos visuales;
• sensación de girar (mareos de origen periférico);
• incapacidad del corazón para contraerse de manera adecuada (paro cardíaco), latidos cardiacos rápidos e irregulares (fibrilación ventricular), dolor en el pecho grave y opresivo (angina de pecho);
• problemas de coordinación de los latidos cardiacos (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), latidos cardiacos lentos anormales (bradicardia), latidos cardiacos rápidos anormales (taquicardia), palpitaciones;
• hipotensión;
• aumento del flujo sanguíneo (congestión);
• dificultad para respirar, como respiración corta, respiración muy lenta o muy rápida;
• bostezos;
• náuseas, vómitos, úlceras en la boca o las encías, hinchazón de la lengua, los labios o las encías;
• transpiración excesiva;
• espasmos musculares;
• escalofríos;
• hinchazón en el lugar de la inyección.

Efectos adversos muy poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• hipertensión

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de euforia, ansiedad/nerviosismo;
• trastornos del olfato
• movimientos oculares involuntarios, problemas oculares, como constricción de la pupila, ptosis

(como en el síndrome de Horner), pupilas dilatadas, enoftalmia, visión doble o pérdida de visión;

• trastornos auditivos, como tinnitus, hipersensibilidad a los sonidos;
• incapacidad del corazón para contraerse de manera adecuada (insuficiencia cardíaca);
• vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos);
• cambios en el color de la piel con desorientación, tos, taquicardia, respiración rápida, transpiración: pueden ser síntomas de falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
• respiración rápida o dificultosa, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y quedarse dormido, que pueden ser síntomas de un alto nivel de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
• cambio en la voz (ronquera);
• hinchazón de los labios, la lengua y las encías, producción excesiva de saliva;
• dificultad para tragar
• fatiga, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el lugar de la inyección;
• daño nervioso.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mepivastesin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado del envase y en el paquete exterior (lata de metal) después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
No debe usarse este medicamento si se observa que la solución no es transparente y sin color.
Los envases están diseñados para un solo uso. Después de abrir el envase, el medicamento debe administrarse de inmediato.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su dentista, médico o farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mepivastesin

• El principio activo es clorhidrato de mepivacaina.
• 1 ml de solución para inyección contiene 30 mg de clorhidrato de mepivacaina.
• Cada envase de 1,7 ml de solución para inyección contiene 51 mg de clorhidrato de mepivacaina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyección y solución de hidróxido de sodio al 9% (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Mepivastesin y qué contiene el paquete

Mepivastesin es una solución transparente e incolora.
Se presenta en envases de un solo uso de vidrio incoloro y neutro de tipo I, cerrados con una tapa de aluminio y un anillo de goma de bromobutilo en un extremo, y con un tapón de goma de bromobutilo en el otro extremo.
La lata de metal contiene 50 envases de 1,7 ml.

Título de la autorización de comercialización

Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
El medicamento se administra exclusivamente por dentistas, por lo que al final de la hoja de instrucciones para el paciente se incluirá el texto completo de la ficha técnica del medicamento como sección desprendible.