Sapoven

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

SAPOVEN, 10 mg de glicósidos triterpénicos en relación con la escina/g, pomada

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento SAPOVEN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento SAPOVEN
• 3. Cómo usar el medicamento SAPOVEN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento SAPOVEN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento SAPOVEN y para qué se utiliza

El medicamento SAPOVEN contiene un extracto estandarizado de semillas de castaño de Indias con un contenido de 1,0% de compuestos activos. El medicamento se utiliza tradicionalmente para aliviar los síntomas de pesadez y hinchazón en las piernas, así como la fatiga en las piernas, causados por trastornos venosos leves. El medicamento SAPOVEN está indicado para uso tradicional en las indicaciones mencionadas y su eficacia se basa en la experiencia clínica y el uso a largo plazo.

2. Información importante antes de usar el medicamento SAPOVEN

Cuándo no usar el medicamento SAPOVEN:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en heridas abiertas, ampollas y piel dañada.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de empezar a usar SAPOVEN, debe consultar con el médico o farmacéutico. En caso de inflamación de la piel, flebitis o endurecimiento subcutáneo, dolor intenso, úlceras o hinchazón repentina, debe consultar con el médico. Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

El medicamento no está destinado a niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No se han detectado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento SAPOVEN no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento SAPOVEN contiene alcoholes cetosteáricos y ácido sorbico

El medicamento puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El medicamento SAPOVEN contiene glicol propilénico

El medicamento puede causar irritación de la piel.

El medicamento SAPOVEN contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar el medicamento SAPOVEN

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. El medicamento se aplica localmente en la piel. Debe aplicar sobre la piel una cantidad de pomada suficiente para producir una capa fina después de frotar. Debe frotar hasta que el medicamento se absorba. La pomada debe usarse hasta 3 veces al día durante un período de hasta 2 semanas. Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas, debe consultar con el médico sobre el uso continuado del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento no está destinado a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento SAPOVEN

No se conocen casos de sobredosis después del uso tópico del extracto de semillas de castaño de Indias.

Omisión de una dosis del medicamento SAPOVEN

En caso de olvidar una dosis del medicamento SAPOVEN, debe reanudar el tratamiento lo antes posible. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento SAPOVEN

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Durante el uso, puede ocurrir un sentimiento transitorio de calor y irritación de la piel, y en personas sensibles, puede ocurrir urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento SAPOVEN

Conservar en el paquete original cerrado, a una temperatura por debajo de 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento SAPOVEN?

• El principio activo del medicamento es Hippocastani seminis extractum(DER 4:1), extractante: etanol 80% (V/V) con un contenido de 10% de glicósidos triterpénicos en relación con la escina.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida ligera, vaselina blanca, monostearato de glicerol autoemulsificante, alcohol cetosteárico, polisorbato 40, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, glicol propilénico, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido sorbico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento SAPOVEN y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una pomada cremosa de color beige con un olor característico. El paquete consiste en un tubo de aluminio con una tapa de polietileno, en una caja de cartón. 1 tubo de 30 g

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Información sobre el medicamento tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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