Sansik

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sansik, 5 mg, tabletas recubiertas

Linagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sansik y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sansik
• 3. Cómo tomar Sansik
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sansik
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sansik y para qué se utiliza

Sansik contiene la sustancia activa linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes". Los medicamentos orales para la diabetes se utilizan para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en la sangre.
Sansik se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, cuando la enfermedad no se puede controlar adecuadamente con un solo medicamento oral para la diabetes (metformina o sulfonilureas) o con la dieta y el ejercicio físico solos. Sansik se puede utilizar en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico o la enfermera.

2. Información importante antes de tomar Sansik

Cuándo no tomar Sansik

• si el paciente es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sansik, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Sansik no debe utilizarse para tratar estas afecciones.
• si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico puede recomendar reducir la dosis de sulfonilurea si se toma Sansik al mismo tiempo, para evitar una reducción excesiva del azúcar en la sangre.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a algún otro medicamento utilizado para reducir el azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis en el pasado.

Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como un dolor abdominal severo y persistente (dolor en la parte superior del abdomen), debe contactar a su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Sansik.
Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación común de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones del médico o la enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies.

Niños y adolescentes

Sansik no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Sansik y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia o el dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Sansik es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar el tratamiento con Sansik durante el embarazo.
No se sabe si Sansik pasa a la leche materna. El médico debe decidir si la paciente debe suspender la lactancia o suspender/interceptar el tratamiento con Sansik.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sansik no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La toma de Sansik en combinación con sulfonilureas y/o insulina puede causar hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte firme para las piernas.
Se recomienda controlar con frecuencia los niveles de azúcar en la sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se toma Sansik en combinación con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Sansik

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Sansik es una tableta de 5 mg al día.
Sansik se puede tomar con o sin comida.
El médico puede recomendar tomar Sansik con otro medicamento oral para la diabetes. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado del tratamiento.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Sansik

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Sansik, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Sansik

• Si el paciente olvidó tomar una dosis de Sansik, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis en el mismo día.

Suspensión del tratamiento con Sansik

No debe suspender el tratamiento con Sansik sin consultar a su médico. Después de suspender el tratamiento con Sansik, puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sansik puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata

Debe DEJAR DE TOMAR Sansik y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas relacionados con la hipoglucemia: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor abdominal severo y persistente (en la parte superior del abdomen), que puede irradiar hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves, incluyendo dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo) durante el tratamiento con linagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes,
• erupciones cutáneas.

Debe DEJAR DE TOMAR Sansik y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• erupciones cutáneas.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• urticaria,
• edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico).

El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y recetar otro medicamento para la diabetes.
Otros efectos adversos
Algunos pacientes que tomaron Sansik en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes experimentaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento de la lipasa en la sangre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones del tracto respiratorio superior,
• tos,
• estreñimiento (en combinación con insulina),
• aumento de la amilasa en la sangre.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• formación de ampollas en la piel (pemfigoide ampollar).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sansik

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sansik

• La sustancia activa es linagliptina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: manitol, copovidona K25-31, crospovidona tipo A, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta (Sheffcoat Pink 30644369): hipromelosa 6 mpa*s (E464), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Sansik y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa, con un diámetro de 8,1 mm ± 0,5 mm.
Se presentan en blisters de película OPA/Alu/PVC//Alu en cajas de cartón.
Tamaños de paquete:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 tabletas recubiertas en blisters de dosis única.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante/Importador

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Croacia, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, República Checa, Rumania, Eslovaquia, Hungría: Sansik
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2023