Salbetan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Salbetan, (0,64 mg + 20 mg)/g, solución para la piel

Betametasona dipropionato + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salbetan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Salbetan
• 3. Cómo usar Salbetan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salbetan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salbetan y para qué se utiliza

Salbetan es un medicamento combinado para uso tópico, que contiene betametasona dipropionato (corticosteroide) y ácido salicílico (sustancia con efecto queratolítico). La betametasona dipropionato reduce la inflamación y las reacciones alérgicas en la piel, así como las reacciones asociadas con la división excesiva de las células de la piel. El ácido salicílico causa la relajación de la capa externa (córtex) de la piel y facilita la absorción del corticosteroide.

Salbetan se utiliza para tratar la psoriasis (psoriasis vulgaris).

2. Información importante antes de usar Salbetan

Cuándo no usar Salbetan

• si el paciente es alérgico a la betametasona dipropionato, ácido salicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene ciertas enfermedades virales (como varicela, herpes);
• si el paciente tiene enfermedades bacterianas (como tuberculosis cutánea, erisipela, lesiones cutáneas en la sífilis);
• si el paciente tiene infecciones bacterianas o fúngicas de la piel (a menos que estén siendo tratadas adecuadamente);
• en áreas de la piel con reacciones post-vacunales;
• en áreas de la piel con acné, rosácea (inflamación de la piel con enrojecimiento), inflamación de la piel alrededor de la boca (perioral);
• en los ojos, en las membranas mucosas, en los genitales y en heridas profundas y abiertas;
• en caso de uso repetido: si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales o ciertos trastornos de la coagulación sanguínea (disminución de la coagulabilidad de la sangre).

No se debe usar Salbetan en recién nacidos y niños pequeños.

No se debe usar Salbetan bajo vendajes oculsivos (como vendas, vendajes de yeso).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Salbetan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe interrumpir el uso del medicamento si durante el tratamiento con Salbetan el paciente experimenta irritación de la piel o alergia.

Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), como la betametasona dipropionato, substancia activa de Salbetan, tienen un efecto fuerte en el organismo. No se recomienda usar Salbetan en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:

• debe usar la menor cantidad posible de medicamento, especialmente en niños;
• debe usar el medicamento solo durante el tiempo necesario para lograr una mejora; el tiempo de tratamiento no debe ser superior a 3 semanas en adultos; en niños, no debe ser superior a 1 semana;
• no debe usar Salbetan por vía oral o en los ojos, en heridas abiertas o en las membranas mucosas (como alrededor del ano o los genitales);
• no debe usar Salbetan en grandes áreas del cuerpo; en niños, la superficie de la piel tratada no debe ser mayor que el 10% de la superficie corporal;
• no debe usar Salbetan bajo materiales que no permitan el paso del aire y la humedad, como vendajes, vendas y ropa que no permita el paso del aire o pañales.

Si el paciente usa Salbetan para tratar una enfermedad diferente a la indicada, los síntomas de la enfermedad pueden ser enmascarados, lo que puede dificultar el diagnóstico y el tratamiento adecuados.

Debe usar Salbetan con precaución en la cara y nunca en los ojos.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Para evitar los síntomas de intoxicación, no debe superar la dosis diaria máxima de ácido salicílico de 2 g en adultos.

Niños

Debe tener especial cuidado al usar Salbetan en niños, debido a la mayor absorción del corticosteroide y el ácido salicílico a través de la piel del niño.

No debe superar la dosis diaria de ácido salicílico de 0,2 g en niños. La superficie de la piel tratada en niños no debe ser mayor que el 10% de la superficie corporal del niño.

Salbetan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

No debe usar champús medicinales mientras esté usando Salbetan, ya que no hay experiencia práctica suficiente para descartar la posibilidad de interacciones.

No se conoce el efecto de este medicamento en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo:

A menos que el médico lo indique de otra manera, no debe usar Salbetan durante el embarazo para evitar la exposición del feto al medicamento. Si el médico ha recetado Salbetan a una paciente embarazada, la paciente debe usar la menor cantidad posible de medicamento durante el menor tiempo posible.

Lactancia:

Si el médico ha indicado el uso de Salbetan durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento en el área de la piel alrededor de los senos. Debe evitar el contacto del niño con la superficie de la piel tratada.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay advertencias especiales.

3. Cómo usar Salbetan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe seguir siempre las instrucciones de uso, ya que de lo contrario Salbetan puede no funcionar adecuadamente.

Dosis recomendada:

Aplicar Salbetan una o dos veces al día en la piel afectada.

En algunos estados de enfermedad, puede ser suficiente aplicar el medicamento una vez al día. Si se produce una mejora, se puede reducir la frecuencia de aplicación del medicamento.

En la piel afectada, debe aplicar una capa delgada de la solución.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento no debe ser superior a 3 semanas.

No debe usar Salbetan en niños durante más de 1 semana.

No debe usar Salbetan en recién nacidos y niños pequeños.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Salbetan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Salbetan

No debe esperar un peligro debido a una sobredosis única (uso de una cantidad excesiva de medicamento o en una superficie de la piel demasiado grande o con demasiada frecuencia).

Los casos repetidos de sobredosis o uso inadecuado pueden provocar efectos adversos.

El uso excesivo de corticosteroides tópicos (sobredosis repetidas o uso inadecuado) puede provocar un estado de hiper cortisolismo con síntomas graves, que serán tratados adecuadamente por un médico. Los síntomas agudos de hiper cortisolismo (por ejemplo, cara lunar) son en gran medida reversibles. Si es necesario, se tratarán los trastornos del equilibrio electrolítico.

El uso excesivo de medicamentos tópicos que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de intoxicación por salicilatos (zumbido en los oídos con pérdida de audición, sangrado nasal, náuseas, vómitos, irritabilidad y sequedad de las membranas mucosas). El médico puede iniciar un tratamiento adecuado para estos síntomas.

Omisión de una dosis de Salbetan

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salbetan puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso de Salbetan y consultar inmediatamente a su médico.

Los efectos adversos se han clasificado según la siguiente frecuencia de ocurrencia:

desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

irritación de la piel, adelgazamiento de la piel (atrofia), estrías, ampollas, acné esteroide, formación de manchas claras en la piel (hipopigmentación), arañas vasculares, ardor en la piel, picazón en la piel, sequedad de la piel, inflamación del folículo piloso, cambios en el crecimiento del cabello, alergia, inflamación de la piel alrededor de la boca (perioral), reacciones alérgicas de la piel (dermatitis de contacto), maceración de la piel, curación retardada de heridas, descamación, infecciones secundarias (infecciones adicionales causadas por microorganismos), visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia cuando se usa Salbetan bajo vendajes oculsivos (pañales, vendas de yeso): maceración de la piel, infecciones secundarias, adelgazamiento de la piel, estrías y ampollas.

Los efectos adversos pueden ocurrir no solo en el lugar de aplicación del medicamento, sino también en otras áreas del cuerpo (incluyendo efectos adversos generales). Esto puede ocurrir si la substancia activa (corticosteroide) se absorbe en el organismo a través de la piel. Esto puede provocar, por ejemplo, un síndrome de Cushing, y en niños, retraso en el crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal. Esto es especialmente importante en niños, que son más propensos a los efectos adversos del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salbetan

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el paquete, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

La vida útil del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salbetan

• Las substancias activas de Salbetan son betametasona dipropionato y ácido salicílico. 1 g de Salbetan contiene 0,64 mg de betametasona dipropionato (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son edetato disódico, hipromelosa tipo 2910, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada.

Cómo se presenta Salbetan y qué contiene el paquete

Salbetan es una solución incolora y ligeramente viscosa.

El medicamento se presenta en un frasco de polietileno con un cuentagotas de polietileno y una tapa de polietileno, que contiene 50 ml (47,0 g) o 100 ml (94,0 g) de solución, en un paquete de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: