Salazopirin En

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, tabletas de liberación intestinal

Sulfasalazina

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salazopyrin EN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salazopyrin EN
• 3. Cómo tomar Salazopyrin EN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salazopyrin EN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salazopyrin EN y para qué se utiliza

Salazopyrin EN contiene sulfasalazina como principio activo.
Salazopyrin EN pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar:
artritis reumatoide resistente al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

2. Información importante antes de tomar Salazopyrin EN

Cuándo no tomar Salazopyrin EN

• si el paciente es alérgico a la sulfasalazina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los sulfonamidas o a los salicilatos y sus derivados;
• si el paciente tiene porfiria aguda intermitente, porfiria mixta;
• si el paciente tiene obstrucción de las vías urinarias o intestinales;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Salazopyrin EN, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene alergia grave y (o) asma bronquial;
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede causar anemia hemolítica en estos pacientes;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática
• si el paciente tiene anormalidades en la sangre.

Se han notificado casos de infecciones graves, incluyendo sepsis y neumonía, asociadas con la supresión de la médula ósea.
Si el paciente desarrolla una infección durante el tratamiento con Salazopyrin EN, debe consultar a su médico de inmediato. En pacientes con infecciones graves, el médico decidirá si suspender el tratamiento con el medicamento.
En pacientes con infecciones recurrentes o crónicas en el pasado o en el presente, o con otras enfermedades que puedan aumentar la susceptibilidad a las infecciones, el médico considerará cuidadosamente la necesidad de administrar sulfasalazina.
En caso de sensibilidad leve, se debe considerar la desensibilización. En caso de reacciones de sensibilidad graves, se debe suspender el tratamiento con el medicamento.
Las reacciones de sensibilidad graves pueden afectar los órganos internos y ser la causa de, por ejemplo, hepatitis, nefritis, miocarditis, síndrome mononucleósico (por ejemplo, mononucleosis infecciosa), trastornos de la sangre y (o) neumonía.
Durante el tratamiento con Salazopyrin EN, se han notificado reacciones de sensibilidad generalizada graves, como erupción cutánea (erupción cutánea transitoria de varios tipos, extendida por casi todo el cuerpo) con eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos, eosinófilos, en la sangre) y síntomas generales. Los síntomas tempranos de sensibilidad, como fiebre y adenopatía, pueden aparecer, incluso si no hay erupción cutánea.
Durante el tratamiento con Salazopyrin EN, se han notificado reacciones cutáneas graves (en algunos casos mortales), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal. El mayor riesgo de estos efectos adversos se produce en las primeras etapas del tratamiento, en la mayoría de los casos dentro del primer mes. Si el paciente desarrolla síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea, trastornos de las membranas mucosas [por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados)], ampollas extensas o descamación de grandes áreas de la piel, debe consultar a su médico de inmediato. En estos casos, se debe suspender el tratamiento con Salazopyrin EN.
Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal se obtienen cuando se diagnostican estas enfermedades lo antes posible y se suspende el medicamento de inmediato. La suspensión temprana del medicamento proporciona un mejor pronóstico.
Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal durante el tratamiento con Salazopyrin EN, no debe volver a tomar este medicamento nunca más.
La aparición de síntomas clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, petequias y ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina puede indicar supresión de la médula ósea, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) y hepatotoxicidad (toxicidad hepática). El tratamiento con sulfasalazina debe suspenderse mientras se esperan los resultados de las pruebas de sangre.
En caso de algunas anormalidades en la sangre, el médico puede recomendar la administración de ácido fólico.
Durante el tratamiento, debe beber mucho líquido debido a la posibilidad de formación de cálculos renales.
Después de abrir el contenedor que contiene el medicamento Salazopyrin EN, a veces se puede percibir un olor intenso, que está relacionado con el proceso de fabricación del medicamento y no tiene efectos negativos en la salud del paciente. El olor se debe al proceso de recubrimiento de las tabletas de liberación intestinal con disolvente.
El disolvente se evapora durante el proceso de fabricación, dejando cantidades residuales en el medicamento terminado, que se pueden detectar con el olfato.
Atención: para reducir el olor desagradable, las tabletas se pueden dejar al aire libre para que los disolventes se evaporen de las tabletas.
Pruebas de control durante el tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede recomendar una prueba de sangre de control, incluyendo un frotis de sangre y pruebas de función hepática, y luego repetir estas pruebas cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Durante los 3 meses siguientes, se deben realizar pruebas de control cada 4 semanas, y luego cada 3 meses, así como en situaciones en que sea clínicamente justificado.
La evaluación de la función renal (incluyendo el análisis de orina) debe realizarse en todos los pacientes al comienzo del tratamiento, así como al menos una vez al mes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Posteriormente, la monitorización debe realizarse cuando sea clínicamente justificado.
Durante el tratamiento con Salazopyrin EN, el médico someterá a los pacientes a una estrecha vigilancia para detectar reacciones cutáneas.
Debe informar a su médico sobre la ingesta o la ingesta reciente de Salazopyrin EN o otros medicamentos que contengan sulfasalazina, ya que pueden afectar los resultados de las pruebas de sangre y orina.

Salazopyrin EN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Salazopyrin EN puede:

• reducir la absorción de digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular);
• reducir la absorción de ácido fólico (recetado por el médico como suplemento dietético) y causar su deficiencia.

La administración conjunta de sulfasalazina y mercaptopurina (utilizada para tratar algunas formas de leucemia y enfermedades autoinmunes, es decir, enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca los tejidos del propio cuerpo) o azatioprina (utilizada en trasplantes y tratamiento de enfermedades autoinmunes) puede causar supresión de la médula ósea y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
En pacientes que toman sulfasalazina o sus metabolitos, mesalamina o mesalazina, se pueden obtener concentraciones falsamente elevadas de normetanefrina en la orina medidas por cromatografía líquida.

Salazopyrin EN con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Dado que el riesgo asociado con la administración del medicamento durante el embarazo no puede ser excluido, la sulfasalazina solo debe administrarse a mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta.
El medicamento puede reducir el número y la movilidad de los espermatozoides, lo que puede afectar la fertilidad.
Este efecto es generalmente reversible después de suspender el tratamiento.
La sulfasalazina y la sulfapiridina se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No debe suponer un riesgo para el niño sano.
En prematuros y recién nacidos con ictericia fisiológica, se debe tener precaución. Se han notificado casos de heces sanguinolentas o diarrea en lactantes alimentados con leche materna por madres que tomaban Salazopyrin EN. En estos casos, las heces sanguinolentas o la diarrea desaparecieron en los lactantes después de que la madre suspendiera el tratamiento con Salazopyrin EN.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Salazopyrin EN contiene propilenglicol

El medicamento contiene 5 mg de propilenglicol en cada tableta.

3. Cómo tomar Salazopyrin EN

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Artritis reumatoide

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada es de 1 g a 3 g al día. La dosis más comúnmente utilizada son 2 tabletas de liberación intestinal dos veces al día. El tratamiento comienza con dosis más bajas, que se aumentan gradualmente según el esquema presentado en la tabla a continuación.
Si después de 2-3 meses el médico considera que la respuesta del paciente al tratamiento es insatisfactoria, la dosis diaria de sulfasalazina puede aumentarse como máximo a 3 g.
En pacientes que experimentan efectos adversos, se puede reducir temporalmente la dosis.

Enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)

El médico recetará la dosis adecuada según la condición clínica, la tolerancia del paciente al medicamento y la respuesta del paciente al tratamiento.
Se recomienda que en pacientes que nunca han sido tratados con sulfasalazina, la dosis se aumente gradualmente (durante varias semanas). La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales.
Forma aguda de la enfermedad
Adultos y personas de edad avanzada
Exacerbaciones graves de la enfermedad: 2 a 4 tabletas 3 a 4 veces al día (3 g a 8 g al día).
Exacerbaciones leves y moderadas: 2 tabletas 3 a 4 veces al día.
Niños
40-60 mg/kg de peso corporal al día en 3 a 6 dosis divididas.
Tratamiento de mantenimiento
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en remisión es de 2 tabletas 2 a 3 veces al día. El tratamiento con esta dosis no debe interrumpirse y debe continuar durante un período prolongado, siempre que no se produzcan efectos adversos.

En caso de exacerbación de la enfermedad, el médico puede decidir aumentar la dosis a 2 a 4 tabletas administradas 3 a 4 veces al día.
Niños
20-30 mg/kg de peso corporal al día en 3 a 6 dosis divididas.

Forma de administración:

Las tabletas deben tomarse durante las comidas, tragando enteras, sin partir ni triturar.
Debe beber suficientes líquidos durante el tratamiento con sulfasalazina (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Salazopyrin EN

La ingesta de una sola dosis grande del medicamento ha causado, en casos raros, una intoxicación grave.
Los síntomas de intoxicación pueden incluir: náuseas, vómitos, cristaluria (formación de cristales en la orina), hematuria, oliguria y anuria, hipoglucemia, en casos aislados metahemoglobinemia (pérdida de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno), cianosis, síntomas hepáticos, sulfhemoglobinemia. Reacciones de sensibilidad, como cambios en la morfología de la sangre (que pueden provocar agranulocitosis, una disminución del número de glóbulos blancos), urticaria, polineuritis, síntomas del sistema nervioso central.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Salazopyrin EN, debe consultar a su médico. Según los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Salazopyrin EN

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Salazopyrin EN

La decisión de suspender el tratamiento la toma el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se producen en aproximadamente 1/3 de los pacientes tratados con sulfasalazina. Por lo general, se trata de trastornos gastrointestinales o dolores de cabeza. Algunos efectos adversos son dosis-dependientes. Aproximadamente el 75% de los efectos adversos se producen dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes criterios de frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• trastornos gastrointestinales, náuseas

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre periférica)
• pérdida de apetito
• mareos, dolores de cabeza, trastornos del gusto
• acúfenos
• tos
• dolor abdominal, diarrea *, distensión, vómitos *
• purpura * , prurito
• dolores articulares
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• fiebre

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• ictericia *
• depresión
• disnea (dificultad para respirar)
• alopecia, urticaria
• edema facial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1.000 personas)

• cambios en las uñas

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10.000 personas)

• erupciones cutáneas potencialmente mortales: necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - una enfermedad caracterizada por la aparición de ampollas grandes y flácidas en áreas de presión (especialmente en áreas expuestas), que se rompen rápidamente, lo que lleva a la formación de úlceras extensas; síndrome de Stevens-Johnson (fiebre, erupción cutánea grave con formación de ampollas en las membranas mucosas) .

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa
• agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, macrocitosis, anemia megaloblástica, pancitopenia (disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), mononucleosis infecciosa aparente *
• choque anafiláctico* (síntomas de choque anafiláctico: empeoramiento rápido del estado general, prurito, urticaria, piel pálida y húmeda, respiración rápida y superficial, disnea, taquicardia, caída significativa de la presión arterial, vómitos, diarrea, edema de la garganta y la lengua, trastornos de la conciencia), enfermedad posinfecciosa (reacción alérgica generalizada a la suero o medicamento administrado por vía parenteral)
• deficiencia de ácido fólico *
• encefalopatía, neuropatía periférica, trastornos del olfato, pericarditis, cianosis, miocarditis *
• palidez*
• fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial*, infiltrados eosinófilos, dolor de boca y garganta *, exacerbación de los síntomas de la colitis ulcerosa * , pancreatitis
• insuficiencia hepática*, hepatitis fulminante*, hepatitis *, colestasis (estancamiento de la bilis) *
• erupción cutánea medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales*, edema angioneurótico*, dermatitis tóxica, eritema, erupción cutánea, psoriasis, fotosensibilidad
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica que puede causar daño a varios órganos, especialmente la piel, las articulaciones, la sangre y los riñones), síndrome de Sjögren
• síndrome nefrótico (conjunto de síntomas causados por la pérdida excesiva de proteínas en la orina), nefritis intersticial, cristales en la orina, hematuria, litiasis renal *
• oligospermia transitoria
• coloración amarilla de la piel y los fluidos corporales*
• inducción de autoanticuerpos

*
Los efectos adversos detectados después de la comercialización del medicamento.
†
Véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Plaza de la Provincia, 1
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 02
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salazopyrin EN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salazopyrin EN

• El principio activo del medicamento es la sulfasalazina. 1 tableta de liberación intestinal contiene 500 mg de sulfasalazina.
• Los demás componentes son: povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
• La composición de la cubierta es: ftalato de celulosa, propilenglicol (E1520) (véase el punto 2 "Salazopyrin EN contiene propilenglicol"), cera blanca, cera de carnauba, monostearato de glicerilo autoemulsificante, macrogol 20.000, talco.

Cómo es Salazopyrin EN y qué contiene el paquete

Salazopyrin EN, 500 mg son tabletas de liberación intestinal de color amarillo-anaranjado, ovaladas, convexas, con el símbolo "KPh" en un lado y "102" en el otro lado de la tableta.
El paquete contiene un contenedor de HDPE blanco cerrado con una tapa de PP naranja que contiene 50 o 100 tabletas en un cartón.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Suecia
Para obtener información más detallada sobre este producto, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.L.
tel. 91 490 59 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que figura en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.es y en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.mscbs.gob.es.