Saiodent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sachodent, 87,1 mg/g, gel para aplicación en la cavidad oral

Salicilato de colina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sachodent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Sachodent
• 3. Cómo aplicar Sachodent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sachodent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sachodent y para qué se utiliza

Sachodent es un medicamento en forma de gel, utilizado para tratar el dolor, la inflamación, la irritación, los daños o las úlceras en la cavidad oral.

Sachodent está indicado para su uso en adultos y jóvenes mayores de 16 años.

Sachodent se absorbe rápidamente a través de la mucosa y alivia eficazmente el dolor después de su aplicación en el área afectada. El alivio del dolor se produce después de 2-3 minutos de aplicar el gel en el área dolorida y dura 2-3 horas.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de aplicar Sachodent

Cuándo no aplicar Sachodent

• si el paciente es alérgico al salicilato de colina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma, broncoespasmo), urticaria, rinitis o edema de la cara o la lengua después de tomar o aplicar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• en niños y jóvenes menores de 16 años con enfermedades febriles.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar Sachodent, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Si el dolor es severo y persistente, o si los síntomas van acompañados de una temperatura corporal elevada, debe consultar con un médico.

Niños y jóvenes menores de 16 años

Sachodent no está indicado para su uso en niños y jóvenes menores de 16 años. No se debe aplicar Sachodent en niños y jóvenes menores de 16 años con enfermedades febriles, debido al riesgo de síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser mortal, ya que afecta el cerebro y el hígado. Por lo general, ocurre después de que la fiebre ha cesado. El síndrome de Reye se caracteriza por vómitos abundantes, dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia.

Sachodent y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Los salicilatos pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes y reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota (que aumentan la excreción de ácido úrico).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.

Sachodent debe aplicarse con precaución y según las instrucciones del médico en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Durante los tres últimos meses de embarazo, no se recomienda aplicar Sachodent. En los primeros seis meses de embarazo, no se debe aplicar Sachodent, a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. En caso de necesidad, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sachodent no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Sachodent contiene etanol al 96%

Este medicamento contiene 363,7 mg de etanol al 96% en cada gramo de gel. Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo aplicar Sachodent

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y jóvenes mayores de 16 años

Con un dedo limpio, aplique una pequeña cantidad, una franja de gel de aproximadamente 0,5-1 cm de largo o el volumen de un guisante, en el área de la mucosa afectada y masajee suavemente. No exceda la cantidad de gel recomendada para una sola aplicación. Aplique 3-4 veces al día.

Si es necesario, en caso de dolor severo, la dosis puede repetirse cada 2-3 horas. No debe exceder el número máximo de 8-10 aplicaciones al día.

El gel puede aplicarse antes de las comidas y antes de dormir.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. Sin consultar con un médico, el medicamento no debe aplicarse durante un período superior a 7 días.

Uso en niños y jóvenes menores de 16 años

Este medicamento está contraindicado para su uso en niños y jóvenes menores de 16 años - véase el punto "Información importante antes de aplicar Sachodent".

No se debe aplicar en niños y jóvenes menores de 16 años con enfermedades febriles.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sachodent

En caso de aplicación de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con un médico o farmacéutico.

La sobredosis de salicilatos puede ocurrir durante el uso de dosis altas del medicamento o durante un tratamiento prolongado. Los síntomas de sobredosis incluyen: dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, alteraciones del oído, confusión, somnolencia, sudoración excesiva, vómitos, diarrea, fiebre, respiración acelerada.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Omision de la aplicación de Sachodent

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sachodent puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de ardor en la mucosa.

Los siguientes efectos adversos se consideran comunes para el grupo de salicilatos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• broncoespasmo con dificultad para respirar, asma bronquial;
• úlcera gástrica, úlcera duodenal;
• síndrome de Reye (en niños y jóvenes menores de 16 años con enfermedades febriles);
• tiempo de sangrado prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sachodent

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Período de validez después de la primera apertura del tubo: 2 años.

No debe aplicarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sachodent?

• El principio activo del medicamento es salicilato de colina. 1 g de gel contiene 87,1 mg de salicilato de colina.
• Los demás componentes son: etanol al 96%, glicerol (E 422), hipromelosa 2910, citrato de sodio, aceite de anís, levomentol, agua purificada.

Cómo se presenta Sachodent y qué contiene el paquete?

Sachodent es un gel transparente, incoloro a amarillo claro, homogéneo, con un olor característico a anís.

Paquete: tubo de aluminio revestido con esmalte epoxi-fenólico en el interior, con una cánula y una tapa de polietileno HDPE, colocada en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 10 g

Título de la autorización de comercialización

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Jesienna 9

80-298 Gdańsk

Polonia

Tel.: +48 58 521 34 00

Fabricante

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 12

83-050 Kolbudy

Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Sachodent

República Checa: Sachodent

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025