Rivaroksaban Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rywaroksaban TZF, 15 mg, tabletas recubiertas

Rywaroksaban TZF, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rywaroksaban TZF
• 3. Cómo tomar Rywaroksaban TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rywaroksaban TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza

Rywaroksaban TZF contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rywaroksaban TZF se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos que ha durado al menos 5 días.

Rywaroksaban TZF pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rywaroksaban TZF

Cuándo no tomar Rywaroksaban TZF:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Rywaroksaban TZF, y también se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rywaroksaban TZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rywaroksaban TZF

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rywaroksaban TZF y otros medicamentos");
• hipertensión arterial grave que no disminuye con el tratamiento con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el síndrome del intestino irritable;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento;
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta de Rywaroksaban TZF en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la espina dorsal (por ejemplo, para una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rywaroksaban TZF antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico;
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga.

Niños y adolescentes

Rywaroksaban TZF . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rywaroksaban TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Si el paciente está tomando:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;

ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona);

algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);

algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);

otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol);

medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);

dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;

algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF, ya que el efecto de Rywaroksaban TZF puede ser aumentado. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente está tomando

algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);

hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión;

rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF, ya que el efecto de Rywaroksaban TZF puede ser disminuido si se administra con estos medicamentos. El médico decidirá si se debe administrar Rywaroksaban TZF y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rywaroksaban TZF si el paciente está embarazado o en período de lactancia.

Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rywaroksaban TZF. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rywaroksaban TZF puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Rywaroksaban TZF contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rywaroksaban TZF

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La tableta (s) debe tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.

Rywaroksaban TZF debe tomarse con las comidas.

Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rywaroksaban TZF. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer inmediatamente.

Si es necesario, su médico puede administrar la tableta triturada de Rywaroksaban TZF a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de Rywaroksaban TZF 20 mg tomada una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea con stent), hay evidencia limitada de que la dosis puede reducirse a una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg una vez al día (o una tableta de Rywaroksaban TZF 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rywaroksaban TZF 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rywaroksaban TZF 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Rywaroksaban TZF depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rywaroksaban TZF 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rywaroksaban TZF debe tomarse con las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.

Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.

La dosis de Rywaroksaban TZF depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios en el peso.

Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta. Si es necesario, su médico ajustará la dosis.

No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar una forma diferente de Rywaroksaban: granulado para suspensión oral.

Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse Rywaroksaban en forma de granulado para suspensión oral.

Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rywaroksaban TZF y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer inmediatamente.

Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada de Rywaroksaban TZF a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita menos de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita más de 30 minutos después de tomar el medicamento, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito repetido o se olvida una dosis después de tomar Rywaroksaban TZF.

Cuándo tomar Rywaroksaban TZF?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida detener el tratamiento.

Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:

si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, Rywaroksaban TZF debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Qué hacer si se toma más Rywaroksaban TZF del recomendado?

Si el paciente toma más Rywaroksaban TZF del recomendado, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rywaroksaban TZF puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de Rywaroksaban TZF?

• Adultos, niños, adolescentes: si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego debe tomar una tableta una vez al día.
• Adultos: si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Qué hacer si se detiene el tratamiento con Rywaroksaban TZF?

No debe dejar de tomar Rywaroksaban TZF sin consultar antes a su médico, ya que Rywaroksaban TZF trata y previene una enfermedad grave.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rywaroksaban TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Rywaroksaban TZF puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, pérdida de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. ¡Debe buscar ayuda médica inmediatamente!);
• sangrado prolongado o excesivo;
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado. Su médico puede decidir una observación muy cuidadosa del paciente o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacciones cutáneas:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta las siguientes reacciones cutáneas, como:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 pacientes);
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de una reacción alérgica grave

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta los siguientes efectos adversos:

• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10.000 pacientes) y poco frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis);
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación;
• hinchazón en las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conciencia al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede detectarse en las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo;
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• pérdida de conciencia;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• edema local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rywaroksaban TZF fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve a moderada.

Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal, vómitos Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• sangrado menstrual abundante Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa (un pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rywaroksaban TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rywaroksaban TZF?

• El principio activo de Rywaroksaban TZF es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes de Rywaroksaban TZF son: núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Rywaroksaban TZF y qué contiene el paquete?

Rywaroksaban TZF, 15 mg son tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas, con el número "15" grabado en una cara, lisas en la otra, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro.

Rywaroksaban TZF, 20 mg son tabletas recubiertas marrón-rojizas, redondas, biconvexas, con el número "20" grabado en una cara, lisas en la otra.

Rywaroksaban TZF, 15 mg

Las tabletas se encuentran en blisters de PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón. El paquete contiene 14 o 28 tabletas recubiertas.

Rywaroksaban TZF, 20 mg

Las tabletas se encuentran en blisters de PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón. El paquete contiene 14 o 28 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Teléfono: 22 811-18-14

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: