Rivaroksaban Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rywaroksaban TZF, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rywaroksaban TZF
• 3. Cómo tomar Rywaroksaban TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rywaroksaban TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Rywaroksaban TZF porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina de pecho inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Rywaroksaban TZF reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rywaroksaban TZF no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la toma de
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

O

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. Rywaroksaban TZF reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Rywaroksaban TZF no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la toma de ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rywaroksaban TZF después de una operación para abrir una arteria estrecha o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.

Rywaroksaban TZF contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rywaroksaban TZF

Cuándo no tomar Rywaroksaban TZF:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular);
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No tomar Rywaroksaban TZF, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rywaroksaban TZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Rywaroksaban TZF no debe tomarse con otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, además del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Debe tener especial cuidado al tomar Rywaroksaban TZF:

• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rywaroksaban TZF y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestino, sistema genital o sistema urinario;
• enfermedad vascular en la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

El médicodecidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rywaroksaban TZF en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rywaroksaban TZF antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico;
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga.

Niños y adolescentes

Rywaroksaban TZF 2,5 mg no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rywaroksaban TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Si el paciente toma

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiado cortisol);
algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias"));
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF, ya que el efecto de Rywaroksaban TZF puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

Si el paciente toma

algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)-un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médicoantes de tomar Rywaroksaban TZF, ya que el efecto de Rywaroksaban TZF puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Rywaroksaban TZF y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rywaroksaban TZF si el paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Rywaroksaban TZF. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rywaroksaban TZF puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Rywaroksaban TZF contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rywaroksaban TZF

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rywaroksaban TZF debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rywaroksaban TZF. La tableta puede ser triturada y mezclada con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rywaroksaban TZF a través de una sonda gástrica.
Rywaroksaban TZF no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente la toma de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rywaroksaban TZF después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar la toma de clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rywaroksaban TZF después de una operación para abrir una arteria estrecha o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Rywaroksaban TZF?

El tratamiento con Rywaroksaban TZF después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rywaroksaban TZF si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Rywaroksaban TZF?

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Rywaroksaban TZF, debe contactar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Rywaroksaban TZF aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de Rywaroksaban TZF?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Rywaroksaban TZF?

Rywaroksaban TZF debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Rywaroksaban TZF sin consultar antes a su médico.
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Rywaroksaban TZF puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato);
• sangrado prolongado o excesivo;
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacciones cutáneas:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguna de las siguientes reacciones cutáneas, como:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (máximo 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de una reacción alérgica grave:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo choque anafiláctico, pueden ocurrir en máximo 1 de cada 10 000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en máximo 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser;
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica;
• hinchazón en las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en análisis realizados por su médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de un análisis de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo;
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados en análisis realizados por su médico);
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• síncopes;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• hinchazón local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos que ocurre después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rywaroksaban TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rywaroksaban TZF?

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Rywaroksaban TZF y qué contiene el paquete?

Rywaroksaban TZF, 2,5 mg son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con "RVX" grabado en un lado, lisas en el otro, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro.
Las tabletas se encuentran en blisters de PVC/Aluminio, empacados en una caja de cartón.
El paquete contiene 56 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: