Rivaroksaban Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rywaroksaban TZF, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rywaroksaban TZF
• 3. Cómo tomar Rywaroksaban TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rywaroksaban TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza

Rywaroksaban TZF contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rywaroksaban TZF pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rywaroksaban TZF

Cuándo no tomar Rywaroksaban TZF:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, reciente cirugía cerebral o ocular);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No se debe tomar Rywaroksaban TZF, y también debe informar a su médico si el paciente sospecha que ha ocurrido alguno de los eventos anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rywaroksaban TZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Rywaroksaban TZF:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rywaroksaban TZF y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o cáncer en el estómago, intestino, tracto urinario o genital;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento;
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existe alguno de los eventos anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Rywaroksaban TZF. El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación muy cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rywaroksaban TZF en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rywaroksaban TZF según las instrucciones de su médico;
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga.

Niños y adolescentes

Rywaroksaban TZF 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rywaroksaban TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Si el paciente está tomando

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel; ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona); algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina); algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir); otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol); medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico); dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco; algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existe alguno de los eventos anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Rywaroksaban TZF, ya que el efecto de Rywaroksaban TZF puede ser aumentado. El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación muy cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

Si el paciente está tomando

algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión; rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existe alguno de los eventos anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Rywaroksaban TZF, ya que el efecto del medicamento puede ser reducido. El médico decidirá si tomar Rywaroksaban TZF y si el paciente debe ser sometido a una observación muy cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rywaroksaban TZFsi el paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rywaroksaban TZF. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rywaroksaban TZF puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Rywaroksaban TZF contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rywaroksaban TZF

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una tableta de Rywaroksaban TZF 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Rywaroksaban TZF 10 mg una vez al día para el paciente.

La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua.
Rywaroksaban TZF se puede tomar con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rywaroksaban TZF. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rywaroksaban TZF a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rywaroksaban TZF?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:

La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes que se han sometido a una cirugía mayor de reemplazo de articulación de cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una cirugía mayor de reemplazo de articulación de rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Si el paciente toma más Rywaroksaban TZF de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Rywaroksaban TZF de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rywaroksaban TZF aumenta el riesgo de sangrado.

Si el paciente olvida tomar Rywaroksaban TZF

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como lo recuerde. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego se debe tomar la tableta una vez al día como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente deja de tomar Rywaroksaban TZF

No debe dejar de tomar Rywaroksaban TZF sin antes consultar a su médico, ya que Rywaroksaban TZF previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rywaroksaban TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Rywaroksaban TZF puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato);
• sangrado prolongado o excesivo;
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacciones cutáneas:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta las siguientes reacciones cutáneas, como:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10,000 pacientes);
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10,000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de una reacción alérgica grave:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual grave), sangrado nasal, sangrado de las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo;
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• pérdida de conocimiento;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• edema local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rywaroksaban TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rywaroksaban TZF?

• El principio activo de Rywaroksaban TZF es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes de Rywaroksaban TZF son: núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Rywaroksaban TZF y qué contiene el paquete?

Rywaroksaban TZF 10 mg son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con el número "10" grabado en un lado, lisas en el otro, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro.
Las tabletas se encuentran en un blister de PVC/Aluminio, empaquetado en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: