Rupurix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rupurix, 10 mg, tabletas

Rupatadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rupurix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rupurix
• 3. Cómo tomar Rupurix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rupurix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rupurix y para qué se utiliza

Rupurix es un medicamento antihistamínico.
Rupurix alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos,
secreción nasal, picazón en los ojos y la nariz.
Rupurix también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(erupción cutánea alérgica), como picazón y urticaria (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupurix

Cuándo no tomar Rupurix

Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rupurix, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar a su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupurix 10 mg en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio y (o) tiene un trastorno del ritmo cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en algunas enfermedades cardíacas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Rupurix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando Rupurix, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol (un medicamento para infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento para infecciones bacterianas).
• Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos para el tratamiento del colesterol alto) o midazolam (un medicamento para la sedación a corto plazo), debe consultar a su médico antes de tomar Rupurix.

Uso de Rupurix con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Rupurix al mismo tiempo que jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la concentración de Rupurix en el cuerpo.

Rupurix en la dosis recomendada (10 mg) no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se espera que Rupurix afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupurix por primera vez, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento.

Rupurix contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupurix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Rupurix está indicado para personas mayores de 12 años. La dosis habitual es de una tableta (10 mg de rupatadina) al día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Rupurix.

Si se ha tomado más de la dosis recomendada de Rupurix

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Rupurix

Debe tomar la dosis lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rupurix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad en la boca, sensación de debilidad y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Aumento del apetito, irritabilidad, dificultades para concentrarse, sangrado nasal, sequedad en la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad en la garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, aumento de la sed, malestar general, fiebre y resultados anormales de pruebas de función hepática y aumento de peso.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
Palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picazón, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rupurix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rupurix

• El principio activo es la rupatadina. Cada tableta contiene 10 mg de rupatadina en forma de rupatadina fumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Rupurix y qué contiene el paquete

Tableta.
Rupurix son tabletas redondas, biconvexas, de color salmón, sin recubrir, de 6,35 mm ± 0,1 mm de diámetro, lisas en ambos lados.
El tamaño de los paquetes es de 10, 20 o 30 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia:
Rupatadina Aurobindo
Polonia:
Rupurix
Portugal:
Rupatadina Generis Phar
España:
Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2022