Rupafin 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Rupafin 10 mg (Rupatall), tabletas

Rupatadina
Rupafin 10 mg y Rupatall son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rupafin 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rupafin 10 mg
• 3. Cómo tomar Rupafin 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rupafin 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rupafin 10 mg y para qué se utiliza

Rupatadina es un medicamento antihistamínico.
Rupafin 10 mg alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos,
secreción nasal, picazón en los ojos y la nariz.
Rupafin 10 mg también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(erupción cutánea alérgica), como picazón y urticaria (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupafin 10 mg

Cuándo no tomar Rupafin 10 mg

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rupafin 10 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar a su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin 10 mg en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene un bajo nivel de potasio y (o) un intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma (conocido como prolongación del intervalo QTc), que puede ocurrir en algunas enfermedades cardíacas,
debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Rupafin 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Si el paciente está tomando Rupafin 10 mg, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol (un medicamento utilizado para infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción corta con efecto sedante y relajante) debe consultar a su médico antes de tomar Rupafin 10 mg.

Rupafin 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Rupafin 10 mg al mismo tiempo que jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la concentración de Rupafin 10 mg en el cuerpo.

Rupafin 10 mg en la dosis recomendada (10 mg) no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se cree que Rupafin 10 mg, en las dosis recomendadas, afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupafin por primera vez, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento.

Rupafin 10 mg contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupafin 10 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rupafin 10 mg está indicado para adolescentes (a partir de 12 años) y adultos. La dosis habitual es una tableta (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin comida. La tableta debe tragarla con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Rupafin 10 mg.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Rupafin 10 mg

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Rupafin 10 mg

Debe tomar la dosis lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rupafin 10 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad en la boca, sensación de debilidad y fatiga.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) son: aumento del apetito, irritabilidad, dificultades para concentrarse, sangrado nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad en la garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas,
dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, aumento de la sed, malestar general, fiebre, resultados anormales de las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) son: palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picazón, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ de la Salud, 5-7, 28071 Madrid, tel.: +34 91 596 24 99,
fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rupafin 10 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rupafin 10 mg?

• El principio activo es rupatadina. Cada tableta contiene 10 mg de rupatadina (en forma de rupatadina fumarato).
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidratada y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rupafin 10 mg contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta Rupafin 10 mg y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Rupafin 10 mg son redondas y de color ligeramente anaranjado, embaladas en blisters que contienen 10 tabletas. El paquete exterior contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

• J. Uriach y Compañia S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans, España

Fabricante:

• J. Uriach y Compañia S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE272045

Número de autorización de importación paralela: 259/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Rupatall 10 mg
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg
Malta, Portugal
Rupafin 10 mg
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia,
España, Holanda, Irlanda, Islandia, Lituania, Liechtenstein,
Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia,
Italia
Rupatadina 10 mg
Reino Unido
Wystamm 10 mg
Francia
Tamalis 10 mg
República Checa, Rumania, Hungría
Pafinur 10 mg
Finlandia, Suecia
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:29.08.2023
[Información sobre la marca registrada]