Rupiron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rupiron, 10 mg, tabletas

Rupatadina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rupiron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rupiron
• 3. Cómo tomar Rupiron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rupiron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rupiron y para qué se utiliza

Rupatadina, el principio activo de Rupiron, es un medicamento antihistamínico.
Rupiron alivia los síntomas del rhinitis alérgico, como estornudos,
secreción nasal, picazón en los ojos y la nariz.
Rupiron también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(erupción cutánea alérgica), como picazón y erupción (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupiron

Cuándo no tomar Rupiron

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Rupiron, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar a su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupiron en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre y (o) tiene un trastorno del ritmo cardíaco anormal (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en algunas enfermedades cardíacas, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene más de 65 años.

Niños y adolescentes

Rupiron no está indicado para niños menores de 12 años.

Rupiron y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Si el paciente está tomando Rupiron, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central o estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción corta con efecto sedante y relajante), debe consultar a su médico antes de tomar Rupiron.

Uso de Rupiron con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Rupiron al mismo tiempo que jugo de toronja o toronjas,
ya que esto puede aumentar la concentración de Rupiron en el cuerpo.
Rupiron en una dosis de 10 mg no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se espera que Rupiron, utilizado en las dosis recomendadas, afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupiron por primera vez, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento.

Rupiron contiene lactosa

Este medicamento contiene 55 mg de lactosa (en forma monohidratada). Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupiron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rupiron está indicado para uso en adolescentes (a partir de 12 años) y adultos. La dosis recomendada es una tableta (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Rupiron.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Rupiron

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Rupiron

Debe tomar la dosis lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rupiron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento si ocurre:

Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (picazón, urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentemente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dolor de cabeza, mareo
• sequedad en la boca
• fatiga, sensación de debilidad.

No muy frecuentemente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• farinigitis, rinitis
• aumento del apetito
• dificultad para concentrarse
• hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal, tos, sequedad en la garganta, dolor de garganta
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento
• erupción cutánea
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular
• aumento de la sed, malestar general, fiebre, irritabilidad
• anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de peso.

Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• taquicardia, palpitaciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alcalde Carlos Arias Navarro, 5, 28071 Madrid, tel.: +34 91 596 34 00,
fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rupiron

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rupiron

• El principio activo es rupatadina. Cada tableta contiene 10 mg de rupatadina en forma de fumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Rupiron contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Rupiron y qué contiene el paquete

Las tabletas de Rupiron son redondas (de 6,5 mm de diámetro), planas y de color ligeramente anaranjado
con el grabado "R10" en una de las caras.
Las tabletas se presentan en blisters, en paquetes de 15 o 30 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante:

Responsable:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Laboratoris Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.10.2023