Rupaxa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rupaxa

10 mg, tabletas

Rupatadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rupaxa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rupaxa
• 3. Cómo tomar Rupaxa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rupaxa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rupaxa y para qué se utiliza

La rupatadina, principio activo de Rupaxa, tiene un efecto antihistamínico.
Rupaxa alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos,
congestión nasal, picazón en los ojos y la nariz.
Rupaxa también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(erupción cutánea alérgica), como la picazón y la urticaria (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel).
Rupaxa está indicado para su uso en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

2. Información importante antes de tomar Rupaxa

Cuándo no tomar Rupaxa

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rupaxa, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar a su médico. No se recomienda tomar Rupaxa en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.
En caso de bajo nivel de potasio en la sangre y (o) alteraciones del ritmo cardíaco (conocidas como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que pueden ocurrir en algunas enfermedades cardíacas, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Rupaxa en niños menores de 12 años.

Rupaxa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Si el paciente está tomando Rupaxa, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol (un medicamento utilizado para infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central o estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto), o midazolam (un medicamento de acción corta con efecto sedante y relajante) debe consultar a su médico antes de tomar Rupaxa.

Rupaxa con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe tomar Rupaxa con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Rupaxa en el cuerpo.

Rupaxa en la dosis recomendada (10 mg) no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Rupaxa durante el embarazo y la lactancia, a menos que esté claramente indicado por el médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Rupaxa, tomado en la dosis recomendada, no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupaxa por primera vez, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento.

Rupaxa contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rupaxa está indicado para su uso en adolescentes (mayores de 12 años) y adultos.
La dosis habitual es una tableta (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Rupaxa.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rupaxa

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico

Olvidar una dosis de Rupaxa

Debe tomar la dosis lo antes posible y luego continuar tomando las tabletas según el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rupaxa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad en la boca, sensación de debilidad y fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, irritabilidad, dificultades para concentrarse, sangrado nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad en la garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, aumento de la sed, malestar general, fiebre, resultados anormales de las pruebas de función hepática y aumento de peso.

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picazón, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rupaxa

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el blister y el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rupaxa

• El principio activo es la rupatadina. Cada tableta contiene 10 mg de rupatadina ( Rupatadinum) en forma de fumarato de rupatadina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH 102, almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Rupaxa y qué contiene el paquete

Rupaxa son tabletas redondas de color ligeramente anaranjado, con un diámetro de 6,35 mm, envasadas en blisters que se encuentran en paquetes que contienen: 15, 20, 30, 50 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante/Importador

MEIJI PHARMA SPAIN S.A
Avda de Madrid, 94
28802 Alcala de Henares, Madrid
España
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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Polonia:
Rupaxa
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.08.2023