Rupatadine Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Rupatadina Genoptim, 10 mg, tabletas

Rupatadina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rupatadina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rupatadina Genoptim
• 3. Cómo tomar Rupatadina Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rupatadina Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rupatadina Genoptim y para qué se utiliza

Rupatadina es un medicamento antihistamínico.
Rupatadina Genoptim alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos, secreción nasal, picazón en los ojos y la nariz.
Rupatadina Genoptim también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), como la picazón y la urticaria (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupatadina Genoptim

Cuándo no tomar Rupatadina Genoptim

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rupatadina Genoptim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar a su médico.
No se recomienda el uso de Rupatadina Genoptim en pacientes con trastornos renales o hepáticos. Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio y (o) tiene un trastorno del ritmo cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en algunas enfermedades cardíacas, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

Este medicamento no está destinado a ser utilizado en niños menores de 12 años.

Rupatadina Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Si el paciente está tomando Rupatadina Genoptim, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol o eritromicina.
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central o estatinas, debe consultar a su médico antes de tomar Rupatadina Genoptim.

Rupatadina Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Rupatadina Genoptim al mismo tiempo que jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Rupatadina Genoptim en el cuerpo.

Rupatadina Genoptim en la dosis recomendada (10 mg) no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Rupatadina Genoptim, tomado en las dosis recomendadas, afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupatadina Genoptim por primera vez, antes de conducir un vehículo o operar máquinas, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento.

Rupatadina Genoptim contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupatadina Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rupatadina Genoptim está destinado a ser utilizado en adolescentes (de 12 años en adelante) y adultos. La dosis habitual es de una tableta (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin comida. La tableta debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Rupatadina Genoptim.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rupatadina Genoptim

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Rupatadina Genoptim

Debe tomar la dosis lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rupatadina Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
son: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad en la boca, sensación de debilidad y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
son: aumento del apetito, irritabilidad, dificultades para concentrarse, sangrado nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad en la garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas,
dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, aumento de la sed, malestar general, fiebre, resultados anormales de las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
son: palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picazón, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rupatadina Genoptim

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rupatadina Genoptim

• El principio activo del medicamento es rupatadina ( Rupatadina). Una tableta contiene 10 mg de rupatadina en forma de rupatadina fumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH 102, almidón de maíz gelatinizado, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Rupatadina Genoptim y qué contiene el paquete

Las tabletas de Rupatadina Genoptim son redondas, de color salmón claro, con un diámetro de 6,35 mm, envasadas en blisters y cajas de cartón. El paquete contiene 15, 20, 30, 50 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

Synoptis Pharma Sp. z o. o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Meiji Pharma Spain S.A.
Avda de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid
España
Medreich PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham
Middlesex TW13 7HF
Reino Unido

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países

Polonia
Rupatadina Genoptim

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2020