Rupaller

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rupaller, 10 mg, tabletas

Rupatadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rupaller y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rupaller
• 3. Cómo tomar Rupaller
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rupaller
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rupaller y para qué se utiliza

La rupatadina, principio activo de Rupaller, es un medicamento antihistamínico.
Rupaller alivia los síntomas del rhinitis alérgico, como estornudos, secreción nasal, picazón en los ojos y la nariz.
Rupaller también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), como picazón y urticaria (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupaller

Cuándo no tomar Rupaller:

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Rupaller, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar a su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupaller, 10 mg, tabletas en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre y (o) tiene un trastorno del ritmo cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en algunas enfermedades cardíacas, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Rupaller no está indicado para niños menores de 12 años.

Rupaller y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando Rupaller, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol (un medicamento utilizado para infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción corta con efecto sedante y relajante) debe consultar a su médico antes de tomar Rupaller.

Rupaller con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Rupaller con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Rupaller en el organismo.

Rupaller, 10 mg, en la dosis recomendada (10 mg) no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rupaller durante el embarazo y la lactancia, a menos que lo decida su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Rupaller, tomado en las dosis recomendadas, afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupaller por primera vez, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rupaller contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupaller

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rupaller está indicado para personas de 12 años o más.
La dosis recomendada es una tableta (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Rupaller.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rupaller

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Rupaller

Debe tomar la dosis lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rupaller puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) son:
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad en la boca, sensación de debilidad y sensación de fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) son:
aumento del apetito, irritabilidad, dificultades para concentrarse, sangrado nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad en la garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, aumento de la sed, malestar general, fiebre, resultados anormales de pruebas de función hepática y aumento de peso.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes) son:
palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca y reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rupaller

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rupaller

• El principio activo es la rupatadina. Cada tableta contiene 10 mg de rupatadina (en forma de rupatadina fumarato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH 102, almidón de maíz gelatinizado, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Rupaller y qué contiene el paquete

Rupaller son tabletas redondas, de color salmón claro, de 6,35 mm de diámetro, envasadas en blisters de: 20, 30, 50 y 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Importador

Meiji Pharma Spain S.A.
Avenida de Madrid, 94
Alcalá de Henares
Madrid, 28802
España
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy,
Champ de Lachaud,
19250 Meymac,
Francia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025