Rupafin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Rupafin, 1 mg/ml, solución oral

Rupatadina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rupafin
• 3. Cómo tomar Rupafin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rupafin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene la sustancia activa rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
Rupafin solución oral alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos, secreción nasal, sensación de nariz congestionada, picazón en los ojos y la nariz en niños de 2 a 11 años.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), como picazón y ampollas de urticaria (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel) en niños de 2 a 11 años.

2. Información importante antes de tomar Rupafin

Cuándo no tomar Rupafin

• Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rupafin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar a su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre y (o) tiene un trastorno del ritmo cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en algunas enfermedades cardíacas, debe consultar a su médico.

Niños

Este medicamento no está destinado a ser utilizado en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Rupafin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol (un medicamento utilizado para infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción corta con efecto sedante y relajante), debe consultar a su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol

Rupafin se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe tomar Rupafin al mismo tiempo que jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la concentración de Rupafin en el cuerpo.
Rupafin a una dosis de 10 mg no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Rupafin afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupafin por primera vez, antes de conducir un vehículo o operar maquinaria, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento.

Rupafin contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218) y glicol propilénico (E

• 1520)Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener un efecto perjudicial en los dientes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rupafin

Rupafin siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rupafin solución oral está destinada a la administración oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Rupafin.

Modo de administración:

• Para abrir la botella, presione el tapón y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado, invierta la botella.
• Llene la jeringa con la dosis prescrita.
• Administre la solución directamente desde la jeringa dosificadora.
• Luego de usar, lave la jeringa.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Rupafin

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la toma de Rupafin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rupafin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad que aparece en el paquete.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rupafin

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de rupatadina fumarato).
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), amarillo quinoleína (E 104), aroma a plátano, agua purificada. Véase el punto 2 "Rupafin contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218) y glicol propilénico (E 1520)".

Cómo se presenta Rupafin y qué contiene el paquete

Rupafin es una solución oral clara y amarilla.
Rupafin se presenta en una botella marrón de PET de 120 ml con un tapón perforado de LDPE incorporado, con un tapón amarillo de HDPE que protege contra el acceso de los niños, y con una jeringa dosificadora oral de PP/PE de 5 ml con una graduación de 0,25 ml, en una caja de cartón.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, España

Fabricante:

Italfarmaco, S.A., San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, España
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en España, país de exportación:688748.6

Número de autorización de importación paralela: 273/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en otros países:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Holanda,
Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia,
Eslovenia, Italia
Wystamm
Francia
Tamalis
República Checa, Rumania, Hungría
Pafinur
Finlandia, Suecia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.11.2023

[Información sobre la marca registrada]