Esta página ofrece información general. Consulte a un médico para obtener asesoramiento personal. Llame a los servicios de urgencias si los síntomas son graves.

Cómo usar Rupafin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Rupafin, 1 mg/ml, solución oral

Rupatadina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo almacenar Rupafin
6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene la sustancia activa rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
Rupafin solución oral alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos, secreción nasal, sensación de nariz congestionada, picazón en los ojos y la nariz en niños de 2 a 11 años.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), como picazón y ampollas de urticaria (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel) en niños de 2 a 11 años.

2. Información importante antes de tomar Rupafin

Cuándo no tomar Rupafin

Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar con un médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre y (o) un electrocardiograma anormal (conocido como prolongación del intervalo QTc), que puede ocurrir en algunas enfermedades cardíacas, debe consultar con un médico.

Niños

Este medicamento no está destinado a ser utilizado en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
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Rupafin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol (un medicamento utilizado para infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción corta con efectos sedantes y relajantes), debe consultar con un médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol

Rupafin se puede tomar con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin con jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Rupafin en el cuerpo.
Rupafin en una dosis de 10 mg no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Rupafin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupafin por primera vez, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Rupafin contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218) y glicol propilénico

Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede ser perjudicial para los dientes. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, que puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico en cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El producto medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rupafin

Rupafin siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Rupafin solución oral está destinada a ser utilizada por vía oral.
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Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Rupafin.
Método de administración:

Para abrir la botella, debe presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Tomar la jeringa y colocarla en el tapón perforado, invertir la botella.
Llenar la jeringa con la dosis prescrita.
Administrar la solución directamente desde la jeringa dosificadora.
Lavar la jeringa después de su uso.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rupafin

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Rupafin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rupafin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rupafin

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizar Rupafin después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
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Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rupafin

La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de rupatadina fumarato).
Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), amarillo quinoleína (E 104), aroma a plátano, agua purificada. Véase el punto 2 "Rupafin contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218) y glicol propilénico".

Cómo se presenta Rupafin y qué contiene el embalaje

Rupafin es una solución oral clara y amarilla.
Rupafin se presenta en una botella marrón de PET con un tapón perforado de LDPE, con un cierre de HDPE que protege contra el acceso de los niños, y una jeringa dosificadora oral de PP/PE de 5 ml con una graduación de 0,25 ml, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), España

Fabricante:

Italfarmaco S.A., San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas (Madrid), España
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20130384

Número de autorización de importación paralela: 110/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadina
Reino Unido
Wystamm
Francia
Tamalis
República Checa, Rumania, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.04.2025

[Información sobre la marca registrada]
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País de registro
Polonia
Principio activo
rupatadina
Requiere receta
Sí
Titular de la autorización de comercialización (TAC, MAH)
Noucor Health S.A.
Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
Alternativas a Rupafin
Alerprof
Forma farmacéutica: Comprimidos, 10 mg
Principio activo: rupatadina
Fabricante: Martin Dow Pharmaceuticals Meiji Pharma Spain S.A. Teva Operations Polska Sp. z o.o.
Requiere receta
Rupafin 10 mg
Forma farmacéutica: Comprimidos, 10 mg
Principio activo: rupatadina
Fabricante: NOUCOR HEALTH, S.A.
Requiere receta
Rupafin 10 mg
Forma farmacéutica: Comprimidos, 10 mg
Principio activo: rupatadina
Requiere receta