Rupafin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Rupafin (Tamalis), 1 mg/ml, solución oral

Rupatadina
Rupafin y Tamalis son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rupafin
• 3. Cómo tomar Rupafin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rupafin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene la sustancia activa rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
Rupafin solución oral alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos, secreción nasal, sensación de nariz congestionada, picazón en los ojos y la nariz en niños de 2 a 11 años.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), como picazón y ampollas de urticaria (enrojecimiento y hinchazón localizados de la piel) en niños de 2 a 11 años.

2. Información importante antes de tomar Rupafin

Cuándo no tomar Rupafin

• Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática, debe consultar con un médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en la sangre y (o) tiene un trastorno del ritmo cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en algunas enfermedades cardíacas, debe consultar con un médico.

Niños

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Este medicamento no está destinado a ser utilizado en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Rupafin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketconazol (un medicamento utilizado para infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción corta con efecto sedante y relajante), debe consultar con un médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol

Rupafin se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe tomar Rupafin al mismo tiempo que jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Rupafin en el cuerpo.
Rupafin en una dosis de 10 mg no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se cree que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente está tomando Rupafin por primera vez, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener cuidado y observar su reacción al medicamento.

Rupafin contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato y glicol propilénico

Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener un efecto perjudicial en los dientes. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, que puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico en cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en dichos pacientes.
Los pacientes con trastornos hepáticos o renales no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en dichos pacientes.
El producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rupafin

Rupafin siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Rupafin solución oral está destinada a ser tomada por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Rupafin.
Método de administración:

• Para abrir la botella, debe presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Tomar la jeringa y colocarla en el tapón perforado, invertir la botella.
• Llenar la jeringa con la dosis prescrita.
• Administrar la solución directamente desde la jeringa dosificadora.
• Lavar la jeringa después de usarla.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Rupafin

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis grande, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omision de la toma de Rupafin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rupafin

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
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No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en la caja y la botella.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rupafin

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de rupatadina fumarato).
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, metilparahidroxibenzoato, amarillo quinoleína (E 104), aroma a plátano, agua purificada. Véase el punto 2 "Rupafin contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato y glicol propilénico".

Cómo se presenta Rupafin y qué contiene el paquete

Rupafin es una solución oral clara y amarilla.
Rupafin se presenta en botellas de PET con un conector de LDPE y un cierre de HDPE a prueba de niños en una caja de cartón. Cada botella contiene 120 ml de solución de Rupafin. El paquete incluye una jeringa dosificadora oral de PP/PE con una capacidad de 5 ml y una graduación de 0,25 ml.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

• J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona, España

Fabricante:

Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
España
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Número de autorización en Rumania, país de exportación: 9661/2017/01

Número de autorización de importación paralela: 102/17

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadina
Reino Unido
Wystamm
Francia
Tamalis
República Checa, Rumania, Hungría
Pafinur
Finlandia, Suecia
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.03.2022
[Información sobre la marca registrada]
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