Runaplax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Runaplax, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Runaplax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Runaplax
• 3. Cómo tomar Runaplax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Runaplax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Runaplax y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Runaplax porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Runaplax reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Runaplax no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. Runaplax reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. Runaplax no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si el paciente recibe Runaplax después de una operación para abrir una arteria estrecha o bloqueada en una pierna para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
Runaplax contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, en reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Runaplax

Cuándo no tomar Runaplax

si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente sangra abundantemente;
si el paciente tiene una enfermedad o trastorno que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular),
si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o ha sufrido un bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar) o si el paciente ha tenido un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
No tome Runaplax y consulte a su médicosi alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Runaplax, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Runaplax no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea, distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.

Al tomar Runaplax, debe tener especial cuidado

• si el riesgo de sangrado es mayor en el paciente, lo que puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Runaplax y otros medicamentos");
• trastornos de coagulación sanguínea;
• presión arterial muy alta, no controlada por medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que puedan causar sangrado, como inflamación del intestino o estómago o inflamación del esófago (por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico, en la que el jugo gástrico ácido refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestino o sistema genital o sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenado de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médicoantes de
tomar Runaplax. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.

Si el paciente debe someterse a una operación

• Es muy importante tomar Runaplax antes y después de la operación en el momento exacto prescrito por el médico.
• Si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Runaplax exactamente en el momento prescrito por el médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos para defecar o orinar, ya que es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomiendaadministrar Runaplax a pacientes menores de 18 años.No se han recopilado suficientes datos sobre su uso en niños y adolescentes.

Runaplax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos que se pueden comprar sin receta.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen exclusivamente de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor - véase el punto "Advertencias y precauciones")
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [ISRN])

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su

médicoantes de tomar Runaplax, ya que es posible que se intensifique el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de úlcera gástrica o intestinal, puede recetarle medicamentos para prevenir el desarrollo de la enfermedad úlcera.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina (un antibiótico)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su

médicoantes de tomar Runaplax, ya que es posible que se debilite el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.

Embarazo y lactancia

No tomar Runaplax si la mujer está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva mientras toman Runaplax. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien tomará la decisión de continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Runaplax puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o pérdida de conocimiento (un efecto adverso no muy frecuente), véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Runaplax contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Runaplax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

Runaplax contiene colorantes azoicos: amarillo anaranjado FCF, laca (E 110) y tartrazina.

Estos colorantes pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Runaplax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta (2,5 mg) dos veces al día. Runaplax debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). El medicamento se puede tomar con o sin comida.
Si al paciente le resulta difícil tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Runaplax. La tableta se puede triturar, mezclar con agua o puré de manzana y tomar de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Runaplax a través de una sonda gástrica.
Runaplax no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Runaplax después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Runaplax después de una operación para abrir una arteria estrecha o bloqueada en una pierna para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente cuánto debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Runaplax?

El tratamiento con Runaplax después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspenda normalmente. El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Runaplax si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Runaplax

Si el paciente ha tomado más tabletas de Runaplax de las recomendadas, debe contactar inmediatamente a su médico debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Runaplax

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Interrupción del tratamiento con Runaplax

Runaplax debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Runaplax sin consultar previamente a su médico.
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Runaplax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos similares con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Runaplax puede causar sangrado, que incluso puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una disminución repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, el sangrado puede ser invisible.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo
• extrema debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho El médico puede decidir someter al paciente a un seguimiento estricto o cambiar su tratamiento.
• Signos de reacción cutánea grave
• reacciones cutáneas, como erupciones generalizadas, intensas, ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).
• reacciones a medicamentos que causan erupciones, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; disminución repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuentes (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o intestino, sangrado en el sistema urinario o genital (incluyendo la presencia de sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, formación de moretones)
• expectoración de sangre (hemoptisis)
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupciones, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en las pruebas de sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• resultados de pruebas de sangre que muestran un aumento en la bilirrubina, un aumento en la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o un aumento en el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en los músculos
• estancamiento de la bilis (disminución del flujo de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la introducción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal después de un sangrado grave
sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes)
que ocurre después de un sangrado, aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos, lo que causa dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
teléfono: +34 91 596 44 00, fax: +34 91 596 44 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Runaplax

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón, blister y frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Runaplax?

La sustancia activa de Runaplax es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa (tipo 2910), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro
Recubrimiento Opadry Amarillo 04F520016:hipromelosa (tipo 2910), macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 102), laca, indigotina (E 132), laca, amarillo anaranjado (E 110), laca.

Cómo se presenta Runaplax y qué contiene el paquete?

Las tabletas son redondas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "2,5" en una cara y un diámetro de 6 mm.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters transparentes o mates de PVC/PVDC/Aluminio en un cartón
Tamaños de paquete: 28 o 56 tabletas recubiertas

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, Barleben
39179
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable:

Sandoz España, S.A.
Calle José Abascal, 45
28003 Madrid
teléfono: +34 91 399 08 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Runaplax
Estonia
Runaplax
Lituania
Runaplax 2,5 mg tabletės
Letonia
Runaplax 2,5 mg tabletes
Polonia
Runaplax
Eslovenia
Runaplax 2,5 mg filmsko obložene tablete
Fecha de la última actualización del folleto:03/2024
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