Runaplax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Runaplax, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Runaplax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Runaplax
• 3. Cómo tomar Runaplax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Runaplax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Runaplax y para qué se utiliza

Runaplax contiene el principio activo rivaroxabano. El medicamento se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento al paciente debido al mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos después de la operación.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) los pulmones.

Runaplax pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Runaplax

Cuándo no tomar Runaplax

si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente sangra abundantemente;
si el paciente tiene una enfermedad o trastorno que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no tome Runaplax y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Runaplax, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Al tomar Runaplax, debe tener especial cuidado

• si el riesgo de sangrado es mayor en el paciente, lo que puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Runaplax y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• presión arterial muy alta, no controlada por medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago o inflamación del esófago (por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico, en la que el jugo gástrico ácido refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos o sistema genitourinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenado de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo;
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si planea realizar una operación quirúrgica o otro tratamiento para eliminar un coágulo pulmonar.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de tomar Runaplax, debe consultar a su médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.

Si el paciente debe someterse a una operación

• Es muy importante tomar Runaplax antes y después de la operación en el momento exacto prescrito por el médico.
• Si durante la operación se planea realizar una punción o una operación en la médula espinal (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Runaplax exactamente en el momento prescrito por el médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos para pasar las heces o la orina, ya que es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomiendala administración de Runaplax a pacientes menores de 18 años. No se han recopilado suficientes datos sobre su uso en niños y adolescentes.

Runaplax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen exclusivamente de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiada corticosterona)

ducha

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [ISRN])

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médicoantes de tomar Runaplax, ya que es posible que se aumente el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de úlcera gástrica o intestinal, puede prescribirle también medicamentos para prevenir el desarrollo de la enfermedad úlcera.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina (antibiótico)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médicoantes de tomar Runaplax, ya que es posible que se reduzca el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesario un seguimiento estricto de su estado.

Embarazo y lactancia

No tome Runaplax si está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva mientras toman Runaplax. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien tomará la decisión de continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Runaplax puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o pérdida de conocimiento (efecto adverso poco frecuente), véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Runaplax contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Runaplax contiene sodio

Runaplax contiene colorante amarillo anaranjado FCF, laca (E 110)

3. Cómo tomar Runaplax

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla: la dosis recomendada es una tableta (10 mg) una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos Después de completar al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg tomada una vez al día o una tableta de 20 mg tomada una vez al día. El médico ha recetado Runaplax en tabletas de 10 mg para tomar una vez al día.

El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si al paciente le resulta difícil tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Runaplax. La tableta puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Runaplax a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Runaplax?

Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decide la duración del tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla
La primera tableta debe tomarse 6 a 10 horas después de la operación.
Los pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de la articulación de la cadera suelen tomar el medicamento durante 5 semanas, y los pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de la articulación de la rodilla durante 2 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Runaplax

Olvido de una dosis de Runaplax

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Runaplax

Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que otros medicamentos similares con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Runaplax puede causar sangrado, que incluso puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una disminución repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, el sangrado puede ser invisible.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato.),
• sangrado prolongado o excesivo
• extrema debilidad, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho El médico puede decidir someter al paciente a un seguimiento estricto o cambiar su tratamiento.
• Signos de una reacción cutánea grave
• reacciones cutáneas, como una erupción generalizada, intensa, ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal).
• reacciones a medicamentos que causan erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Signos de una reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; disminución repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y poco frecuentes (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo la presencia de sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, formación de moretones)
• tos con sangre (hemoptisis)
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en las pruebas de sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en el proceso de coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• aumento de la bilirrubina, aumento de la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o aumento del número de plaquetas en la sangre
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en los músculos
• estasis biliar (disminución del flujo de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas
• edema local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la introducción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor a 1 de cada 10,000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal después de un sangrado grave
sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que causa dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Runaplax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón, el blister y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Runaplax?

El principio activo de Runaplax es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro RecubrimientoOpadry Orange 04F530012: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, amarillo anaranjado (E 110), laca, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Runaplax y qué contiene el paquete?

Las tabletas son redondas, biconvexas, de color melocotón, con la inscripción "10" en un lado.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blisters transparentes o mates de folio PVC/PVDC/Aluminio, en un paquete de cartón.
Tamaños de los paquetes: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 tabletas recubiertas
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters de dosis única de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blisters transparentes o mates de dosis única de folio PVC/PVDC/Aluminio, en un paquete de cartón.
Tamaños de los paquetes: 5x1, 10x1, 14x1 tabletas recubiertas.
Las tabletas recubiertas están disponibles en un frasco de HDPE con una tapa de PP que contiene un agente deshumectante (gel de sílice), con un cierre de seguridad para niños, en un paquete de cartón.
Tamaños de los paquetes: 100 tabletas recubiertas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:03/2024
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