Rulid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rulid, 50 mg, tabletas para preparar suspensión oral

Roxitromicina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rulid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rulid
• 3. Cómo tomar Rulid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rulid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rulid y para qué se utiliza

El principio activo de Rulid es roxitromicina, que pertenece a un grupo de antibióticos macrólidos.
Rulid se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la roxitromicina:

• amigdalitis (faringitis) causada por estreptococos del grupo A beta-hemolíticos, como alternativa a los antibióticos beta-lactámicos;
• infecciones sinusales agudas, cuando no se puede utilizar un antibiótico beta-lactámico;
• infecciones respiratorias bacterianas en pacientes con bronquitis crónica;
• exacerbaciones de bronquitis crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad en pacientes sin factores de riesgo, sin signos de gravedad y sin signos clínicos que sugieran una infección por pneumococos; si se sospecha una neumonía atípica, los macrólidos están indicados independientemente de la gravedad de los síntomas;
• infecciones cutáneas y de tejidos blandos de gravedad leve, causadas por Staphylococcus aureuso Streptococcus pyogenes.

2. Información importante antes de tomar Rulid

Cuándo no tomar Rulid:

• si el paciente es alérgico a la roxitromicina o a otros antibióticos macrólidos, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, medicamentos que causan vasoconstricción, como los utilizados para el tratamiento de la migraña (como la ergotamina, la dihidroergotamina, la bromocriptina);
• si el paciente está tomando medicamentos como el cisaprid, el astemizol, el pimozid o la terfenadina (véase las secciones Advertencias y precauciones y Rulid y otros medicamentos).

En caso de duda, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rulid, debe discutirlo con su médico.
Se han producido casos de vasoconstricción severa (intoxicación por cornezuelo) con el uso concomitante de antibióticos macrólidos y alcaloides del cornezuelo con efecto vasoconstrictor, con posible gangrena de extremidades. Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar roxitromicina.
Se han producido casos de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o la erupción generalizada aguda pustulosa, después de la administración de roxitromicina (véase el punto 4). Si el paciente presenta signos o síntomas de Stevens-Johnson (por ejemplo, erupción cutánea generalizada y grave, con ampollas o descamación, y síntomas gripales y fiebre), necrolisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupción progresiva, a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas, y malestar general, fiebre, escalofríos y dolor muscular) o erupción generalizada aguda pustulosa (por ejemplo, erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas), debe interrumpir el tratamiento con Rulid y acudir inmediatamente a un médico, ya que estos signos cutáneos pueden ser mortales.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
No se recomienda el uso de roxitromicina en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al administrar roxitromicina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
La eliminación renal de roxitromicina y sus metabolitos representa alrededor del 10% de la dosis oral.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Se recomienda controlar la función hepática y renal, así como la morfología sanguínea, especialmente durante el tratamiento a largo plazo (es decir, más de 2 semanas; véase el punto Posibles efectos adversos).
La roxitromicina, como otros macrólidos, puede causar empeoramiento de la miastenia.
Enfermedad asociada con Clostridium difficile
Si el paciente experimenta diarrea, especialmente grave, persistente y (o) con sangre, después de la administración de roxitromicina, debe informar a su médico, ya que puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, causada por toxinas de Clostridium difficileque se multiplican excesivamente en el intestino. Si se sospecha colitis pseudomembranosa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con roxitromicina. La colitis puede ser leve o grave. La colitis leve suele resolverse después de suspender el medicamento. En casos más graves, el médico puede recomendar la administración de metronidazol o vancomicina. No debe administrarse medicamentos que reduzcan la peristalsis o que tengan efecto astringente.
Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT
Debe tener precaución al administrar roxitromicina a pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (véase el punto Otros medicamentos y Rulid). Entre ellos se incluyen medicamentos antiarrítmicos de clase IA (como la quinidina, la procaína y la disopiramida) y de clase III (como la dofetilida y la amiodarona), el citalopram, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, la metadona, algunos medicamentos antipsicóticos (como las fenotiazinas), las fluorquinolonas (como la moxifloxacina), algunos medicamentos antifúngicos (como el flucónazol y la pentamidina) y algunos medicamentos antivirales (como el telaprevir).
La roxitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT, en situaciones que favorezcan la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (como la hipocalemia o la hipomagnesemia no corregidas, o la bradicardia clínicamente significativa), así como en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, y medicamentos como el astemizol, el cisaprid o el pimozid.

Rulid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos con Rulid:

• medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo: ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos que causan vasoconstricción, utilizados en el tratamiento de la migraña)
• astemizol, terfenadina (utilizados en el tratamiento de la alergia)
• cisaprid (utilizado para estimular la motilidad gastrointestinal)
• pimozid (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)

Debe tomar los siguientes medicamentos con Rulid con precaución:

• quinidina, procaína, disopiramida, dofetilida, amiodarona (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• citalepram, medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión)
• metadona (utilizada en el tratamiento del dolor)
• fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• fluorquinolonas, como la moxifloxacina (quimioterápicos utilizados en infecciones bacterianas)
• flucónazol, pentamidina (medicamentos antifúngicos)
• telaprevir (medicamento antiviral)
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes)
• digoxina y otros glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• midazolam, triazolam (medicamentos psicotrópicos)
• teofilina (utilizada en el tratamiento de la asma bronquial)
• bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el acromegalia)
• ciclosporina (utilizada en el tratamiento de pacientes trasplantados)
• estatinas (utilizadas en el tratamiento de los niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre)
• rifabutina (utilizada en infecciones bacterianas)

No hay interacción entre Rulid y la carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno afectivo bipolar), la ranitidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad úlcera péptica), el hidróxido de aluminio o de magnesio (utilizados en el tratamiento de la hiperacidez gástrica), o los medicamentos anticonceptivos orales que contienen estrógenos y progestágenos.

Rulid con alimentos y bebidas

Rulid debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay estudios adecuados sobre el uso de roxitromicina en mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
No hay experiencia clínica sobre el uso de roxitromicina en mujeres durante la lactancia.
Se han detectado pequeñas cantidades de roxitromicina en la leche materna. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento con roxitromicina o interrumpir la lactancia materna en caso de continuar con la terapia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos.
Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Rulid

Rulid, 50 mg, tabletas para preparar suspensión oral, está indicado para su uso en niños.
Rulid debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para niños es de 5 a 8 mg/kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas, cada 12 horas.
Según el peso corporal, se utilizan las siguientes dosis:

• niños con un peso corporal de 6 a 11 kg: ½ tableta por la mañana y ½ tableta por la noche
• niños con un peso corporal de 12 a 23 kg: 1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche
• niños con un peso corporal de 24 a 40 kg: 2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche

La duración del tratamiento depende de las indicaciones terapéuticas, del microorganismo que causa la infección y de la gravedad de la enfermedad. No debe administrarse el medicamento durante más de 10 días.

Forma de administración

La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La mitad de la tableta o la tableta completa, según la dosis prescrita, debe colocarse en una cuchara con agua. Después de 30-40 segundos, la tableta se desintegra, formando una suspensión lista para ser ingerida.
La suspensión preparada debe administrarse inmediatamente al niño.
Después de administrar el medicamento, debe darse agua adicional para beber.
Las tabletas de Rulid deben administrarse antes de las comidas.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave [por ejemplo, cirrosis con ictericia y (o) ascitis], no se recomienda el uso de roxitromicina; sin embargo, si es necesario, el médico reducirá la dosis a la mitad y recomendará controles regulares de la función hepática.
Los parámetros de la función hepática también se controlarán en pacientes con función hepática alterada y en aquellos que hayan experimentado insuficiencia hepática durante el tratamiento con roxitromicina en el pasado. Si los parámetros de la función hepática empeoran durante el tratamiento con roxitromicina, el médico debe considerar la suspensión del medicamento.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que solo se elimina alrededor del 10% de la dosis oral de roxitromicina o sus metabolitos a través de los riñones.
Adultos
Si es necesario utilizar roxitromicina en adultos, están disponibles tabletas con una mayor cantidad de principio activo.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rulid
Después de una sobredosis del medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea. También pueden aparecer y empeorar los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza y mareos.
En caso de sobredosis del medicamento, debe acudir inmediatamente a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado. No existe un antídoto específico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rulid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia de aparición desconocida), debe contactar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia (reacción alérgica grave y generalizada, caracterizada por dificultad para respirar, taquicardia, a menudo con agitación, enrojecimiento de la piel),
• broncoespasmo (dificultad para respirar),
• edema angioneurótico,
• reacción cutánea grave: erupción, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (erupción pustulosa generalizada),
• agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia (disminución en la sangre del número de granulocitos, neutrófilos y plaquetas),
• prolongación del intervalo QT,
• colitis pseudomembranosa.

También pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza,
• náuseas, vómitos, dispepsia (dolor en la parte superior del abdomen), diarrea,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes)

• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en la sangre),
• eritema multiforme, urticaria.

Frecuencia de aparición desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones: como con otros antibióticos, el uso de roxitromicina, especialmente durante períodos prolongados, puede causar el crecimiento de microorganismos resistentes, como Clostridium difficile; si el paciente no se siente mejor o aparecen otros síntomas que sugieren una nueva infección, debe contactar inmediatamente a su médico,
• alucinaciones, confusión (desorientación),
• parestesias (sensación de hormigueo en la piel), trastornos del gusto (incluyendo la pérdida del gusto) y (o) del olfato (incluyendo la percepción de olores falsos, pérdida del olfato),
• sordera transitoria, hipoacusia, mareos de origen vestibular, tinnitus,
• diarrea sanguinolenta, pancreatitis,
• colestasis o hepatitis aguda (a veces con ictericia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: ASAT, ALAT y (o) fosfatasa alcalina,
• taquicardia ventricular tipo torsades de pointes,
• trastornos visuales,
• problemas de visión (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 35
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rulid

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Antes de tomar el medicamento, debe comprobar la fecha de caducidad que figura en el paquete. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rulid

• -El principio activo de Rulid es roxitromicina. Cada tableta para preparar suspensión oral contiene 50 mg de roxitromicina.
• Los demás componentes son: polietilenglicol 6000, copolímero de ácido metacrílico, hidróxido de sodio, citrato de trietilo, talco, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido fumárico, sacarina sódica, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, sabor a fresa, sabor a regaliz, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Rulid y contenido del paquete

10 tabletas para preparar suspensión oral en blíster, en caja de cartón.
Tabletas blancas de forma cilíndrica con línea de división.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Francia
Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Para obtener más información, debe contactar al representante del responsable en España:
Sanofi-Aventis España, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 52
28042 Madrid
Teléfono: 913 82 50 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio 2021