Rulid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rulid, 150 mg, tabletas recubiertas

Roxitromicina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rulid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rulid
• 3. Cómo tomar Rulid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rulid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rulid y para qué se utiliza

El principio activo de Rulid es roxitromicina, que pertenece a un grupo de antibióticos macrólidos.
Rulid se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la roxitromicina:

• amigdalitis (faringitis) causada por estreptococos del grupo A beta-hemolíticos, como alternativa a los antibióticos beta-lactámicos;
• infecciones sinusales agudas, cuando no se puede utilizar un antibiótico beta-lactámico;
• infecciones respiratorias bacterianas agudas;
• exacerbaciones de bronquitis crónica;
• neumonía extrahospitalaria en pacientes sin factores de riesgo, sin signos de gravedad clínica y sin signos clínicos que sugieran una infección por pneumococos; si se sospecha una neumonía atípica, los macrólidos están indicados independientemente de la gravedad de los síntomas;
• infecciones cutáneas y de tejidos blandos de gravedad leve causadas por Staphylococcus aureuso Streptococcus pyogenes;
• infecciones genitourinarias no gonocócicas causadas por Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

2. Información importante antes de tomar Rulid

Cuándo no tomar Rulid:

• si el paciente es alérgico a la roxitromicina o a otros antibióticos macrólidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, medicamentos que causan vasoconstricción, como los utilizados para tratar la migraña (como la ergotamina, la dihidroergotamina, la bromocriptina)
• si el paciente está tomando medicamentos como la cisaprida, la astemizol, la pimozida o la terfenadina (véase las secciones Advertencias y precauciones y Rulid y otros medicamentos).

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rulid, debe discutirlo con su médico.
Al administrar antibióticos macrólidos y alcaloides del cornezuelo con efecto vasoconstrictor, se han producido casos de vasoconstricción severa (intoxicación por cornezuelo), con posible gangrena de extremidades. Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar roxitromicina.
Después de la administración de roxitromicina, se han producido casos de reacciones cutáneas graves y bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) o la erupción generalizada aguda pustulosa (EGAP) (véase el punto 4). Si el paciente presenta síntomas objetivos o subjetivos de SSJ (por ejemplo, erupción cutánea generalizada y grave con ampollas o descamación, así como síntomas de gripe y fiebre), NET (por ejemplo, erupción progresiva a menudo con ampollas o lesiones en las membranas mucosas, malestar general, fiebre, escalofríos y dolor muscular) o EGAP (por ejemplo, erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas), el tratamiento con Rulid debe interrumpirse y el paciente debe acudir inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas cutáneos pueden ser mortales.
No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de roxitromicina.
Se debe tener especial precaución al administrar roxitromicina a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
La eliminación renal de roxitromicina y sus metabolitos representa alrededor del 10% de la dosis oral.
En caso de insuficiencia renal, no es necesario modificar la dosis.
Se recomienda controlar la función hepática y renal, así como la morfología sanguínea, especialmente durante el tratamiento a largo plazo (es decir, más de 2 semanas; véase el punto Posibles efectos adversos).
La roxitromicina, como otros macrólidos, puede causar un empeoramiento de la miastenia.
Enfermedad asociada con Clostridium difficile
Si durante o después del tratamiento con roxitromicina, el paciente experimenta diarrea, especialmente si es grave, persistente y (o) con sangre, debe informar a su médico, ya que puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, causada por toxinas de Clostridium difficileque se multiplican excesivamente en el intestino. Si se sospecha colitis pseudomembranosa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con roxitromicina. La colitis puede ser leve o grave. La colitis leve suele resolverse después de suspender el medicamento. En casos más graves, el médico puede recomendar la administración de metronidazol o vancomicina. No debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis o que tengan un efecto astringente.
Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT
Debe tener precaución al administrar roxitromicina a pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (véase el punto Otros medicamentos y Rulid). Entre ellos se incluyen medicamentos antiarrítmicos de clase IA (como la quinidina, la procainamida, la disopiramida) y de clase III (como la dofetilida, la amiodarona), el citalopram, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, la metadona, algunos medicamentos antipsicóticos (como las fenotiazinas), las fluoroquinolonas (como la moxifloxacina), algunos medicamentos antifúngicos (como el flucónazol, la pentamidina) y algunos medicamentos antivirales (como el telaprevir).
La roxitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT, en situaciones que favorezcan la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (como la hipocalemia o la hipomagnesemia no corregidas, la bradicardia clínicamente significativa), así como en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, y medicamentos como la astemizol, la cisaprida o la pimozida.

Rulid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos no deben administrarse con Rulid:

• medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo: ergotamina, dihidroergotamina (estos medicamentos causan vasoconstricción, se utilizan para tratar la migraña)
• astemizol, terfenadina (utilizados para tratar la alergia)
• cisaprida (utilizada para estimular la motilidad gastrointestinal)
• pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos)

Los siguientes medicamentos deben administrarse con Rulid con precaución:

• quinidina, procainamida, disopiramida, dofetilida, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• citalopram, medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión)
• metadona (utilizada para tratar el dolor)
• fenotiazinas (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos)
• fluoroquinolonas, como la moxifloxacina (quimioterápicos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• flucónazol, pentamidina (medicamentos antifúngicos)
• telaprevir (medicamento antiviral)
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes)
• digoxina y otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar, entre otros, la insuficiencia cardíaca)
• midazolam, triazolam (medicamentos psicotrópicos)
• teofilina (utilizada para tratar, entre otros, el asma bronquial)
• bromocriptina (utilizada para tratar, entre otros, la enfermedad de Parkinson y el acromegalia)
• ciclosporina (utilizada, entre otros, en trasplantes)
• estatinas (utilizadas para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados en sangre)
• rifabutina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)

No hay interacción entre Rulid y la carbamazepina (utilizada para tratar, entre otros, la epilepsia y el trastorno afectivo bipolar), la ranitidina (utilizada para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno), el hidróxido de aluminio o de magnesio (utilizados para tratar la hiperacidez estomacal), o los medicamentos anticonceptivos orales que contienen estrógenos y progestágenos.

Rulid con alimentos y bebidas

Rulid debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay estudios adecuados sobre el uso de roxitromicina en mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
No hay experiencia clínica sobre el uso de roxitromicina en mujeres durante la lactancia.
La roxitromicina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento con roxitromicina o interrumpir la lactancia materna en caso de continuar con la terapia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos.
Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Rulid, 150 mg, tabletas recubiertas, contiene glucosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Rulid

Rulid, 150 mg, tabletas recubiertas, está indicado para adultos.
Rulid debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Adultos: 1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche, cada 12 horas (300 mg al día).
Debe tragar toda la tableta con suficiente agua.
Las tabletas de Rulid deben tomarse antes de las comidas.
La duración del tratamiento depende de las indicaciones terapéuticas, del microorganismo que causa la infección y de la gravedad de la enfermedad.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave [por ejemplo, cirrosis hepática con ictericia y (o) ascitis], no se recomienda el uso de roxitromicina; sin embargo, si es necesario, el médico reducirá la dosis a la mitad y recomendará controles regulares de la función hepática.
Los parámetros de la función hepática también se controlarán en personas con función hepática alterada y en aquellas que hayan presentado insuficiencia hepática durante el tratamiento con roxitromicina en el pasado. Si durante el tratamiento con roxitromicina empeoran los parámetros de la función hepática, el médico debe considerar la suspensión del medicamento.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario reducir la dosis del medicamento, ya que solo alrededor del 10% de la roxitromicina administrada por vía oral o sus metabolitos se excreta por los riñones.
Dosis en personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en personas de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Si es necesario administrar roxitromicina a niños, están disponibles tabletas con una cantidad menor de principio activo.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rulid
Después de una sobredosis del medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea. También pueden aparecer y empeorar los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza y mareos.
En caso de sobredosis del medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado. No hay un antídoto específico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rulid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia de aparición desconocida), debe consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia (reacción alérgica grave y repentina que puede causar dificultad para respirar, taquicardia, agitación, enrojecimiento de la piel),
• broncoespasmo (dificultad para respirar),
• edema angioneurótico,
• reacciones cutáneas graves: erupción, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (erupción pustulosa generalizada),
• agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia (disminución en sangre del número de granulocitos, neutrófilos, plaquetas),
• prolongación del intervalo QT,
• colitis pseudomembranosa.

También pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza,
• náuseas, vómitos, dispepsia (dolor en el abdomen superior), diarrea,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes)

• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en sangre),
• eritema multiforme, urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones: como con otros antibióticos, el uso de roxitromicina, especialmente durante períodos prolongados, puede causar un crecimiento de microorganismos resistentes - Clostridium difficile. Si durante el tratamiento el paciente no se siente mejor o aparecen otros síntomas que sugieren una nueva infección, debe consultar inmediatamente a su médico,
• alucinaciones, confusión (desorientación),
• parestesias (sensación de hormigueo en la piel), trastornos del gusto (incluyendo la pérdida del gusto) y (o) del olfato (incluyendo la percepción de olores falsos, pérdida del olfato),
• sordera transitoria, hipoacusia, mareos de origen vestibular, tinnitus,
• diarrea sanguinolenta, pancreatitis,
• colestasis o hepatitis aguda (a veces con ictericia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: ASAT, ALAT y (o) fosfatasa alcalina,
• taquicardia ventricular tipo torsades de pointes,
• trastornos visuales,
• problemas de visión (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 41 63 62
Fax: 91 596 74 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rulid

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Antes de tomar el medicamento, debe comprobar la fecha de caducidad que figura en el paquete. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rulid?

• -El principio activo del medicamento es roxitromicina. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de roxitromicina.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol 4000, povidona K 30, dióxido de silicio, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz (núcleo de la tableta) y hidroxipropilmetilcelulosa, glucosa anhidra, dióxido de titanio, glicerol propílico (cubierta).

Cómo es Rulid y qué contiene el paquete?

10 tabletas recubiertas en blister, en caja de cartón.
Tableta recubierta blanca, biconvexa, de forma cilíndrica.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Francia
Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiégne
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Sanofi-Aventis España, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: 91 458 64 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio de 2021